- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07329179
Crestal sinusløfting med Densah-bor versus lateral vindusteknikk ved restalveolær ryggøyde 3-5 mm med samtidig implantatplassering
Crestal sinuselevasjon ved bruk av Densah-bor kontra lateral vindusteknikk ved resterende alveolarkamhøyde 3-5 mm med samtidig implantatplassering
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienten er medisinsk fri fra systemiske, immunologiske eller svekkende sykdommer eller lokale tilstander som kan påvirke normal beinheling og/eller implantatplassering.
2. Pasient med god oral hygiene. 3. Alder fra 18 til 55 år. 4. Delvis tannløse pasienter som mangler en eller flere av de øvre bakre tennene med en resterende alveolarrygghøyde på 3-5 mm og en minimal bredde av alveolarryggen på 7 mm i regionen for det planlagte implantatstedet.
5. Pasientens tannløse rygger dekket med optimal bredde på keratinisert slimhinne (<3 mm) uten tegn på betennelse, sår eller arrvev.
6. Ingen historie med parafunksjonelle vaner. 7. Pasienter var villige til å følge oppfølgings- og vedlikeholdsprogrammet. 8. Tilstrekkelig mellomkjeveplass for protese.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med klinisk eller radiografisk bevis for rhinosinusitt eller annen patologi i kjevehulen.
2. Røykere. 3. Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: krestal teknikk ved bruk av densah-borer
Syv implantatsteder gjennomgikk sinusmembranløftningsprosedyre ved bruk av Densah-borer med krestal tilnærming.
Krestalflapp ble laget og Densah-bor med diameter 2,00 mm ble brukt i osseodensifiseringsmodus med rikelig irrigasjon til sinusgulvet, deretter diameter 3,00 mm bor opp til 3 mm forbi sinusgulvet, deretter sekvensielle bredere borer for å nå ønsket sluttbredde etterfulgt av beintransplantasjon og samtidig implantatplassering.
|
|
|
Aktiv komparator: lateralt vinduteknikk
Syv implantatsteder gjennomgikk bihinneløftingsprosedyre med lateral vindusteknikk.
En pyramideformet lapp ble laget og en falluke ble skapt i den laterale bihinnerveggen for å få tilgang til Schneiders membran for å løfte den og skape plass til benplantematerialet som skulle plasseres, etterfulgt av samtidig implantatplassering.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra utgangspunkt i smerte, målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 7 dager
|
Smerter ble vurdert postoperativt på operasjonsdagen, 3. og 7. dag etter operasjonen ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Numerisk Vurderingsskala (NRS) er et enkelt, mye brukt verktøy, typisk en 11-punkts skala (0-10), hvor pasienter vurderer sin smertens intensitet, med 0 som betyr "ingen smerter" og 10 som betyr "verst tenkelige smerter,".
|
Baseline, 7 dager
|
|
endring fra baseline av ødem
Tidsramme: utgangspunkt, 7 dager
|
Ødem ble evaluert ved hjelp av et målebånd (i centimeter). Tre målinger ble utført på pasientens opererte område preoperativt, 3. og 7. dag etter operasjonen. Evalueringen av ødem ble gjort ved å trekke totalverdien av de tre målingene oppnådd postoperativt (på 3. og 7. dag) fra totalverdien av de tre målingene oppnådd ved preoperativt utgangspunkt. De tre målelinjene er:
|
utgangspunkt, 7 dager
|
|
endring i implantatstabilitet, målt med osstell
Tidsramme: utgangspunkt, 12 måneder
|
Stabilitet ble målt med osstell (ISQ) umiddelbart etter implantatplassering (T0) og etter 12 måneder (T12).
ISQ er en skala som spenner fra 1 til 100 og brukes til å vurdere implantatstabilitet.
Verdier over 70 ISQ indikerer høy stabilitet, verdier mellom 60 og 69 betyr middels stabilitet, og verdier under 60 ISQ regnes som lav stabilitet.
|
utgangspunkt, 12 måneder
|
|
endring fra baseline i transplantert bihøyde (GSH)
Tidsramme: utgangspunkt, 12 måneder
|
CBCT ble utført preoperativt, umiddelbart etter bihuleforhøyelse (T0) og 6 måneder etter belastning (T12) for evaluering av høyde på transplantert bihule (GSH): avstanden mellom den opprinnelige bihulegulvet og det nye bihulegulvet i forhold til den krestale kortikale linjen.
|
utgangspunkt, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A02061222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .