- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07329179
Elevación de Seno Crestal Utilizando Fresas Densah Versus Técnica de Ventana Lateral en Altura del Reborde Alveolar Residual de 3-5 mm Con Colocación Simultánea de Implante
Elevación Sinusal Crestal Utilizando Fresas Densah Versus Técnica de Ventana Lateral en Altura Residual de la Cresta Alveolar de 3-5 mm Con Colocación Simultánea de Implantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente médicamente libre de enfermedades sistémicas, inmunológicas o debilitantes o condiciones locales que puedan afectar la cicatrización ósea normal y/o la colocación del implante.
2. Paciente con buena higiene bucal. 3. Edad de 18 a 55 años. 4. Pacientes parcialmente edéntulos con ausencia de uno o más dientes posteriores maxilares con altura residual de la cresta alveolar de 3-5 mm y un ancho mínimo de la cresta alveolar de 7 mm en la región del sitio de implante planificado.
5. Crestas edéntulas de los pacientes cubiertas con un ancho óptimo de mucosa queratinizada (<3 mm) sin signos de inflamación, ulceración o tejido cicatricial.
6. Sin antecedentes de hábitos parafuncionales. 7. Los pacientes estaban dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento y mantenimiento. 8. Espacio interarcada suficiente para la prótesis.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con evidencia clínica o radiográfica de rinosinusitis o cualquier otra patología en el seno maxilar.
2. Fumadores. 3. Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: técnica crestal utilizando fresas densah
Siete sitios de implante se sometieron al procedimiento de elevación de membrana sinusal utilizando fresas Densah con abordaje crestal.
Se realizó un colgajo crestal y se utilizará una fresa Densah de 2.00 mm de diámetro en modo osseodensificación con irrigación abundante hasta el suelo del seno, luego una fresa de 3.00 mm de diámetro hasta 3 mm más allá del suelo del seno, seguido de fresas secuenciales más anchas para alcanzar el ancho final deseado, seguido de injerto óseo y colocación simultánea del implante.
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Comparador activo: técnica de ventana lateral
Siete sitios de implante se sometieron al procedimiento de elevación de la membrana sinusal utilizando la técnica de ventana lateral.
Se realizó un colgajo piramidal y se creó una trampilla en la pared lateral del seno para acceder a la membrana de Schneider, con el fin de elevarla y proporcionar espacio para colocar el material de injerto óseo, seguido de la colocación simultánea del implante.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el valor basal del dolor, medido mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días
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El dolor se evaluó postoperatoriamente el día de la cirugía, y al tercer y séptimo día postoperatorio mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS).
La Escala de Valoración Numérica (NRS) es una herramienta sencilla y ampliamente utilizada, típicamente una escala de 11 puntos (0-10), en la que los pacientes califican la intensidad de su dolor, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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Línea de base, 7 días
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cambio desde el valor basal del edema
Periodo de tiempo: baseline, 7 días
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El edema se evaluó con la ayuda de una cinta métrica (en centímetros). Se realizaron tres mediciones en el sitio operado del paciente antes de la operación, el tercer y el séptimo día después de la cirugía. La evaluación del edema se realizó restando el valor total de las tres mediciones obtenidas después de la operación (en el tercer y séptimo día) del valor total de las tres mediciones obtenidas en la línea de base preoperatoria. Las tres líneas de medición son:
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baseline, 7 días
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cambio de estabilidad del implante, medido mediante osstell
Periodo de tiempo: línea base, 12 meses
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La estabilidad se midió con osstell (ISQ) inmediatamente después de la colocación del implante (T0) y después de 12 meses (T12).
ISQ es una escala que va de 1 a 100 y se utiliza para evaluar la estabilidad del implante.
Valores mayores de 70 ISQ indican un alto nivel de estabilidad, valores entre 60 y 69 indican estabilidad media y valores menores de 60 ISQ se consideran baja estabilidad.
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línea base, 12 meses
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cambio desde el inicio en la altura del seno injertado (GSH)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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La CBCT se realizó preoperatoriamente, inmediatamente después del aumento de seno (T0) y 6 meses después de la carga (T12) para evaluar la altura del seno injertado (GSH): la distancia entre el piso original del seno y el nuevo piso del seno en relación con la línea cortical crestal.
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línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A02061222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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