- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07329179
잔존 치조제 높이 3-5mm에서 Densah 버를 이용한 크레스탈 상악동 거상술 대 측방 창 기법과 동시 임플란트 식립
잔존 치조제 높이 3-5mm에서 Densah 버를 이용한 크레스탈 상악동 거상술 대 측방 창 기술과 동시 임플란트 식립
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 환자는 정상적인 골 유합 및/또는 임플란트 식립에 영향을 미칠 수 있는 전신적, 면역학적 또는 쇠약성 질환이나 국소적 상태로부터 의학적으로 자유로워야 합니다.
2. 구강 위생 상태가 양호한 환자. 3. 18세부터 55세까지의 연령. 4. 상악 구치부에서 하나 이상의 치아가 결손된 부분 무치악 환자로, 계획된 임플란트 부위에서 잔여 치조제 높이가 3-5 mm이고 치조제 최소 폭이 7 mm 이상이어야 합니다.
5. 환자의 무치악 치조제는 최적의 각화 점막 폭(<3 mm)으로 덮여 있고, 염증, 궤양 또는 흉터 조직의 징후가 없어야 합니다.
6. 파라펑셔널 습관의 병력이 없어야 합니다. 7. 환자가 추적 관찰 및 유지 관리 프로그램을 준수할 준비가 되어 있어야 합니다. 8. 보철물을 위한 충분한 악간 공간이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 상악동염 또는 상악동의 기타 병리학적 소견이 임상적 또는 방사선학적으로 확인된 환자.
2. 흡연자. 3. 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덴사 버어를 사용한 크레스탈 기법
크레스털 접근법을 사용하여 Densah 버를 이용한 7개의 임플란트 부위에서 상악동 거상술이 시행되었습니다.
크레스털 플랩을 형성한 후 직경 2.00 mm의 Densah 버를 골밀도증가 모드로 충분한 세척과 함께 상악동 바닥까지 사용하고, 그 후 직경 3.00 mm 버를 상악동 바닥을 3 mm 넘어서까지 사용한 다음, 최종 원하는 너비에 도달할 때까지 순차적으로 더 넓은 버를 사용한 후 골이식과 동시 임플란트 식립을 시행하였습니다.
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활성 비교기: 측면 창 기술
일곱 개의 임플란트 부위에 측방 창 기법을 사용하여 상악동 점막 거상술을 시행했습니다.
피라미드형 플랩을 만들고 측방 상악동 벽에 트랩도어를 만들어 슈나이더막에 접근하여 이를 거상하고, 골 이식 재료를 놓을 공간을 제공한 후 동시에 임플란트를 식립했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Numerical Rating Scale (NRS)로 측정한 기저선 대비 통증 변화
기간: 기준선, 7일
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통증은 수술 후 수술 당일, 수술 후 3일째 및 7일째에 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
수치 등급 척도(NRS)는 단순하고 널리 사용되는 도구로, 일반적으로 11점 척도(0-10)이며, 환자가 통증 강도를 평가하는 방식입니다. 여기서 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. |
기준선, 7일
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부종의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일
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부종은 줄자를 사용하여 평가되었습니다(센티미터 단위). 수술 전, 수술 후 3일째와 7일째에 환자의 수술 부위에서 세 번의 측정이 수행되었습니다. 부종 평가는 수술 후(3일째와 7일째) 획득한 세 측정값의 총합에서 수술 전 기준 시점에서 획득한 세 측정값의 총합을 빼는 방식으로 이루어졌습니다. 세 가지 측정 라인은 다음과 같습니다:
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기준선, 7일
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osseo 측정으로 측정된 임플란트 안정성의 변화
기간: 기준선, 12개월
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안정성은 임플란트 식립 직후(T0)와 12개월 후(T12)에 오스텔(ISQ)로 측정되었습니다.
ISQ는 임플란트 안정성을 평가하는 데 사용되는 1부터 100까지의 척도입니다.
70 ISQ 이상은 높은 안정성, 60~69 ISQ는 중간 안정성, 60 ISQ 미만은 낮은 안정성으로 간주됩니다.
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기준선, 12개월
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기준선 대비 이식된 부비동 높이(GSH) 변화
기간: 기준선, 12개월
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조작 전, 부비동 증대술 직후(T0), 하중 부여 6개월 후(T12)에 CBCT를 시행하여 이식된 부비동 높이(GSH)를 평가하였습니다: 정점 피질선과 관련하여 원래 부비동 바닥에서 새로운 부비동 바닥까지의 거리입니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A02061222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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