- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07329179
Crestale sinuslift met Densah-boren versus laterale venstertechniek bij resterende alveolaire kamhoogte 3-5 mm met gelijktijdige implantaatplaatsing
Crestale sinuslifting met Densah boren versus laterale windowtechniek bij resterende alveolaire kamhoogte van 3-5 mm met gelijktijdige implantaatplaatsing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënt medisch vrij van systemische, immunologische of invaliderende ziekten of lokale aandoeningen die normale botgenezing en/of implantatie kunnen beïnvloeden.
2. Patiënt met een goede mondhygiëne. 3. Leeftijd van 18 tot 55 jaar. 4. Gedeeltelijk tandeloze patiënten met één of meer gemiste bovenkaak achterste tanden met een resterende alveolaire kamhoogte van 3-5 mm en een minimale breedte van de alveolaire kam van 7 mm in het gebied van de geplande implantaatplaats.
5. Tandeloze kammen van patiënten bedekt met een optimale breedte van gekeratiniseerd slijmvlies (<3 mm) zonder tekenen van ontsteking, ulceratie of littekenweefsel.
6. Geen geschiedenis van parafunctionele gewoonten. 7. Patiënten waren bereid om het follow-up- en onderhoudsprogramma te volgen. 8. Voldoende interarcadiale ruimte voor prothese.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met klinisch of radiografisch bewijs van rhinosinusitis of enige andere pathologie in de kaakholte.
2. Rokers. 3. Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: crestale techniek met densah boren
Zeven implantaatplaatsen ondergingen een sinusmembraanliftprocedure met densah boren via de crestale benadering.
Er werd een crestale flap gemaakt en een Densah boor met een diameter van 2,00 mm werd gebruikt in osseodensificatiemodus met overvloedige irrigatie tot aan de sinusbodem, vervolgens een boor met een diameter van 3,00 mm tot 3 mm voorbij de sinusbodem, gevolgd door opeenvolgend bredere boren om de uiteindelijk gewenste breedte te bereiken, waarna bottransplantatie en gelijktijdige implantaatplaatsing volgden.
|
|
|
Actieve vergelijker: laterale venstertechniek
Zeven implantaatsites ondergingen een sinusmembraanverhogingsprocedure met behulp van de laterale venstermethode.
Er werd een piramidale flap gemaakt en er werd een valdeur gecreëerd in de laterale sinuswand om toegang te krijgen tot het Schneiderse membraan om dit te verhogen en ruimte te bieden voor het bottransplantaatmateriaal dat geplaatst werd, gevolgd door gelijktijdige implantaatplaatsing.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de baseline in pijn, gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen
|
De pijn werd postoperatief geëvalueerd op de dag van de operatie, de 3e en 7e dag postoperatief met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een eenvoudig, veelgebruikt hulpmiddel, meestal een schaal van 11 punten (0-10), waarbij patiënten hun pijnintensiteit beoordelen, waarbij 0 "geen pijn" betekent en 10 "de ergst denkbare pijn".
|
Baseline, 7 dagen
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van oedeem
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen
|
Oedeem werd geëvalueerd met behulp van een meetlint (in centimeters). Er werden drie metingen uitgevoerd op de geopereerde plek van de patiënt preoperatief, op de 3e en 7e dag na de operatie. De evaluatie van oedeem werd gedaan door de totale waarde van de drie metingen verkregen postoperatief (op de 3e en 7e dag) af te trekken van de totale waarde van de drie metingen verkregen bij de preoperatieve basislijn. De drie meetlijnen zijn:
|
baseline, 7 dagen
|
|
verandering van implantaatstabiliteit, zoals gemeten door osstell
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden
|
De stabiliteit werd gemeten met osstell (ISQ) direct na implantatieplaatsing (T0) en na 12 maanden (T12).
ISQ is een schaal die varieert van 1 tot 100 en wordt gebruikt om implantstabiliteit te beoordelen.
Schaalwaarden groter dan 70 ISQ duiden op een hoge mate van stabiliteit, waarden tussen 60 en 69 betekenen gemiddelde stabiliteit en waarden <60 ISQ worden beschouwd als lage stabiliteit.
|
baseline, 12 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geïmplanteerde sinus hoogte (GSH)
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden
|
CBCT werd preoperatief gemaakt, direct na sinuslift (T0) en 6 maanden na belasting (T12) voor evaluatie van de geënte sinus hoogte (GSH): de afstand tussen de originele sinusbodem en de nieuwe sinusbodem ten opzichte van de crestale corticale lijn.
|
baseline, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A02061222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .