- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07329179
Crestaalinen sinusliftaus Densah-puristimilla versus lateraalinen ikkunatekniikka 3-5 mm:n jäännösalveolaarisen harjanteen korkeudessa samanaikaisella implantin asennuksella
Crestal Sinus Lifting Densah-piirroksilla verrattuna sivuilmaisintatekniikkaan 3-5 mm:n jäännösalveolaarikorkeudella samanaikaisella implantin sijoituksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
1. Potilas on lääketieteellisesti vapaa systemaattisista, immunologisista tai heikentävistä sairauksista tai paikallisista tiloista, jotka voivat vaikuttaa normaaliin luun paranemiseen ja/tai implantin asettamiseen.
2. Potilaalla on hyvä suuhygienia. 3. Ikä 18–55 vuotta. 4. Osittain hammaslöydä potilaat, joilta puuttuu yksi tai useampi yläleuan takaosien hampaista, ja joiden jäännösalveolaarisen harjanteen korkeus on 3–5 mm ja alveolaarisen harjanteen vähimmäisleveys on 7 mm suunnitellun implanttipaikan alueella.
5. Potilaiden hammaslöydien harjanteet peittyvät optimaalisella leveydellä keratinisoitunutta limakalvoa (<3 mm) ilman tulehduksen, haavauman tai arpikudoksen merkkejä.
6. Ei historiaa parafunktionaalisista tavoista. 7. Potilaat olivat valmiita noudattamaan seuranta- ja ylläpitohjelmaa. 8. Riittävä väliharjanteen tila proteesille.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on kliinistä tai radiografista todistetta rinosinusiitista tai mistä tahansa muusta patologiasta yläleukan sivuontelossa.
2. Tupakoitsijat. 3. Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: krestaalinen tekniikka densah-piilureilla
Seitsemälle implanttipaikalle suoritettiin sinusmembraanin kohotus toimenpide käyttäen Densah-pora luisen lähestymistavan kautta.
Luinen läppä tehtiin ja 2,00 mm halkaisijaltaan olevaa Densah-poraa käytettiin osseodensifikaatiotilassa runsaan kastelun kera sinuspohjaan saakka, sitten 3,00 mm halkaisijaltaan olevaa poraa käytettiin 3 mm sinuspohjan yli, sitten peräkkäisiä laajempia poria käytettiin saavuttaen lopullinen haluttu leveys, minkä jälkeen tehtiin luusiirto ja samanaikainen implantin asennus.
|
|
|
Active Comparator: lateraalinen ikkunatekniikka
Seitsemälle implanttipaikalle suoritettiin sivuikkunatekniikalla sinus-kalvon kohotusmenettely.
Pyramidiläppä valmistettiin ja sivuikkuna luotiin lateraalisessa sinusseinämässä päästäkseen Schneiderin kalvolle, jotta se voitaisiin kohottaa ja luoda tilaa luusiirteen asettamista varten, minkä jälkeen suoritettiin samanaikainen implantin asennus.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta kivussa, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
|
Kipua arvioitiin leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä, 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen numeerisella kipuasteikolla (NRS).
Numeerinen kipuasteikko (NRS) on yksinkertainen, laajasti käytetty työkalu, tyypillisesti 11-pisteinen asteikko (0-10), jolla potilaat arvioivat kivun voimakkuutta, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Perustaso, 7 päivää
|
|
muutos pohjatason turvotuksesta
Aikaikkuna: alkuperäiset arvot, 7 päivää
|
Edemaa arvioitiin mittanauhalla (senttimetreinä). Potilaan leikattua aluetta mitattiin kolme kertaa ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeen kolmantena ja seitsemäntenä päivänä. Edeman arviointi tehtiin vähentämällä leikkauksen jälkeen (kolmantena ja seitsemäntenä päivänä) saatujen kolmen mittauksen kokonaisarvo leikkausta edeltävästä perusarvosta saaduista kolmesta mittauksesta. Kolme mittauslinjaa ovat:
|
alkuperäiset arvot, 7 päivää
|
|
implantin stabiilisuuden muutos, jota mitataan osstellilla
Aikaikkuna: alkuperäinen, 12 kuukautta
|
Stabiliteetti mitattiin osstell-laitteella (ISQ) välittömästi implantin asennuksen jälkeen (T0) ja 12 kuukauden kuluttua (T12).
ISQ on asteikko, joka vaihtelee 1:stä 100:aan ja jota käytetään implantin stabiilisuuden arvioimiseen.
Yli 70 ISQ:n asteikko osoittaa korkeaa stabiilisuutta, 60–69 ISQ:n välillä olevat asteikot tarkoittavat keskitasoista stabiilisuutta ja alle 60 ISQ:n asteikot katsotaan matalan stabiilisuuden osoittajiksi.
|
alkuperäinen, 12 kuukautta
|
|
muutos perusarvosta siirretyn sivuontelon korkeudessa (GSH)
Aikaikkuna: alkuperäinen, 12 kuukautta
|
CBCT tehtiin leikkauksen edellä, välittömästi poskiontelon täyttöleikkauksen jälkeen (T0) ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen (T12) siirretyn poskiontelon korkeuden (GSH) arviointia varten: etäisyys alkuperäisen poskiontelon pohjan ja uuden poskiontelon pohjan välillä suhteessa krestaaliseen kortikaalilinjaan.
|
alkuperäinen, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A02061222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .