- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07329179
Elevação do Seio Crestal Utilizando Fresas Densah Versus Técnica da Janela Lateral em Altura do Rebordo Alveolar Residual de 3-5 mm com Colocação Simultânea de Implante
Elevação do Seio Maxilar pela Técnica de Crestal Utilizando Fresas Densah Versus Técnica de Janela Lateral em Altura Residual da Crista Alveolar de 3-5 mm com Colocação Simultânea de Implante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Paciente medicamente livre de doenças sistémicas, imunológicas ou debilitantes ou condições locais que possam afetar a cicatrização óssea normal e/ou a colocação do implante.
2. Paciente com boa higiene oral. 3. Idade entre 18 e 55 anos. 4. Pacientes parcialmente desdentados com ausência de um ou mais dentes posteriores maxilares, com altura residual da crista alveolar de 3-5 mm e uma largura mínima da crista alveolar de 7 mm na região do local planeado para o implante.
5. Cristas desdentadas dos pacientes cobertas com largura ideal de mucosa queratinizada (<3 mm) sem sinais de inflamação, ulceração ou tecido cicatricial.
6. Sem histórico de hábitos parafuncionais. 7. Pacientes dispostos a cumprir o programa de acompanhamento e manutenção. 8. Espaço inter-arcada suficiente para prótese.
Critérios de Exclusão:
- 1. Pacientes com evidência clínica ou radiográfica de rinosinusite ou qualquer outra patologia no seio maxilar.
2. Fumadores. 3. Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: técnica crestal usando fresas densah
Sete locais de implante foram submetidos a procedimento de elevação da membrana sinusal utilizando brocas densah com abordagem crestal.
Foi realizada uma incisão crestal e a broca Densah com diâmetro de 2,00 mm será utilizada em modo de osseodensificação com irrigação abundante até ao assoalho sinusal, depois broca de diâmetro 3,00 mm até 3 mm além do assoalho sinusal, seguida de brocas sequenciais mais largas para atingir a largura final desejada, seguida de enxerto ósseo e colocação simultânea do implante.
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Comparador Ativo: técnica da janela lateral
Sete locais de implante foram submetidos ao procedimento de elevação da membrana do seio maxilar utilizando a técnica da janela lateral.
Foi criado um retalho piramidal e uma porta de alçapão na parede lateral do seio para aceder à membrana de Schneider, com o objetivo de a elevar e criar espaço para a colocação do material de enxerto ósseo, seguida da colocação simultânea do implante. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração em relação à linha de base na dor, medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, 7 dias
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A dor foi avaliada no pós-operatório no dia da cirurgia, no 3.º e 7.º dia pós-cirurgicamente utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma ferramenta simples e amplamente utilizada, tipicamente uma escala de 11 pontos (0-10), onde os doentes classificam a intensidade da sua dor, sendo 0 "nenhuma dor" e 10 "a pior dor imaginável".
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Linha de base, 7 dias
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alteração em relação ao valor basal do edema
Prazo: baseline, 7 dias
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O edema foi avaliado com o auxílio de uma fita métrica (em centímetros). Três medições foram realizadas no local operado do paciente no pré-operatório, no 3.º e no 7.º dia após a cirurgia. A avaliação do edema foi feita subtraindo o valor total das três medições obtidas no pós-operatório (no 3.º e 7.º dia) do valor total das três medições obtidas na linha de base pré-operatória. As três linhas de medição são:
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baseline, 7 dias
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alteração da estabilidade do implante, medida pelo osstell
Prazo: baseline, 12 meses
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A estabilidade foi medida com osstell (ISQ) imediatamente após a colocação do implante (T0) e após 12 meses (T12).
ISQ é uma escala que varia de 1 a 100 e é utilizada para avaliar a estabilidade do implante.
Valores superiores a 70 ISQ indicam um elevado nível de estabilidade, valores entre 60 e 69 indicam estabilidade média e valores inferiores a 60 ISQ são considerados como baixa estabilidade.
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baseline, 12 meses
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alteração em relação ao valor basal na altura do seio enxertado (GSH)
Prazo: baseline, 12 meses
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A TC de feixe cónico foi realizada no pré-operatório, imediatamente após o aumento do seio maxilar (T0) e 6 meses após a carga (T12) para avaliação da altura do seio enxertado (GSH): a distância entre o assoalho original do seio maxilar e o novo assoalho do seio maxilar em relação à linha cortical crestal.
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baseline, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A02061222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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