- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07329179
Crestal sinusløftning ved brug af Densah-fræser versus lateral vinduesteknik ved resterende alveolarryghøjde 3-5 mm med simultan implantatplacering
Crestal Sinus Lifting ved Brug af Densah Burs versus Lateral Window Teknik ved Residuelt Alveolarkamhøjde 3-5 mm med Samtidig Implantatplacering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patient medicinsk fri for systemiske, immunologiske eller invalidiserende sygdomme eller lokale tilstande, der kunne påvirke normal knogleheling og/eller implantatplacering.
2. Patient med god oral hygiejne. 3. Alder fra 18 til 55 år. 4. Delvist tandløse patienter med manglende en eller flere af de øvre bagtænder med en resterende alveolarkamhøjde på 3-5 mm og en minimal bredde af alveolarkammen på 7 mm i området for det planlagte implantatsted.
5. Patienters tandløse kamme dækket med optimal bredde af keratiniseret slimhinde (<3 mm) uden tegn på inflammation, ulceration eller arvæv.
6. Ingen historie med parafunktionelle vaner. 7. Patienter var parate til at overholde opfølgnings- og vedligeholdelsesprogrammet. 8. Tilstrækkelig interarkadisk plads til protese.
Eksklusionskriterier:
- 1. Patienter med kliniske eller radiografiske tegn på bihulebetændelse eller anden patologi i kæbehulen.
2. Rygere. 3. Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: crestal teknik ved brug af densah borer
Syv implantatsteder gennemgik bihindeløftningsprocedure ved brug af Densah-bor med crestal tilgang.
Der blev lavet en crestal flap, og en Densah-bor med en diameter på 2,00 mm vil blive brugt i osseodensificeringstilstand med rigelig irrigation indtil bihinebunden, derefter en bor med en diameter på 3,00 mm op til 3 mm forbi bihinebunden, efterfulgt af sekventielle bredere bor for at nå den ønskede endelige bredde, efterfulgt af knoglegrafting og samtidig implantatplacering.
|
|
|
Aktiv komparator: lateral vinduesteknik
Syv implantatsteder gennemgik sinusmembranhævningsprocedure ved brug af lateral vinduesteknik.
Der blev lavet en pyramideflap, og en faldlem blev skabt i den laterale sinusvæg for at få adgang til Schneiderian-membranen for at hæve den og skabe plads til knoglegraftmaterialet, der skulle placeres efterfulgt af simultan implantatplacering.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i smerte, målt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, 7 dage
|
Smerter blev evalueret postoperativt på operationsdagen samt den 3. og 7. dag efter operationen ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Numerical Rating Scale (NRS) er et simpelt, bredt anvendt værktøj, typisk en 11-punkts skala (0-10), hvor patienterne vurderer deres smerteintensitet, hvor 0 betyder "ingen smerter" og 10 betyder "værste foreståelige smerter". |
Baseline, 7 dage
|
|
ændring fra baseline af ødem
Tidsramme: baseline, 7 dage
|
Ødem blev evalueret ved hjælp af et målebånd (i centimeter). Der blev udført tre målinger på patientens opererede område præoperativt samt på 3. og 7. dag efter operationen. Evalueringen af ødem blev udført ved at trække den samlede værdi af de tre målinger opnået postoperativt (på 3. og 7. dag) fra den samlede værdi af de tre målinger opnået på det præoperative udgangspunkt. De tre målelinjer er:
|
baseline, 7 dage
|
|
ændring af implantatstabilitet, målt med osstell
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Stabiliteten blev målt med osstell (ISQ) umiddelbart efter implantatplacering (T0) og efter 12 måneder (T12).
ISQ er en skala, der spænder fra 1 til 100 og bruges til at vurdere implantatstabilitet.
Skalaer større end 70 ISQ indikerer et højt stabilitetsniveau, skalaer mellem 60 og 69 betyder medium stabilitet og skalaer <60 ISQ betragtes som lav stabilitet.
|
baseline, 12 måneder
|
|
ændring fra baseline i graftet sinus højde (GSH)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
CBCT blev udført præoperativt, umiddelbart efter bihuleaugmentation (T0) og 6 måneder efter belastning (T12) til evaluering af transplanteret bihulehøjde (GSH): afstanden mellem den oprindelige bihulebund og den nye bihulebund i forhold til den crestale kortikale linje.
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A02061222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .