- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07329179
Крестальный синус-лифтинг с использованием боров Densah в сравнении с латеральной техникой при высоте альвеолярного гребня 3-5 мм с одновременной установкой имплантата
Крестальный синус-лифтинг с использованием боров Densah по сравнению с латеральной техникой при остаточной высоте альвеолярного гребня 3-5 мм с одновременной установкой имплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациент медицински свободен от системных, иммунологических или изнурительных заболеваний или местных состояний, которые могут повлиять на нормальное заживление кости и/или установку имплантата.
2. Пациент с хорошей гигиеной полости рта. 3. Возраст от 18 до 55 лет. 4. Частично беззубые пациенты с отсутствием одного или нескольких задних зубов верхней челюсти с высотой альвеолярного гребня 3-5 мм и минимальной шириной альвеолярного гребня 7 мм в области планируемого места установки имплантата.
5. Беззубые гребни пациентов покрыты оптимальной шириной кератинизированной слизистой оболочки (<3 мм) без признаков воспаления, изъязвления или рубцовой ткани.
6. Отсутствие в анамнезе парафункциональных привычек. 7. Пациенты были готовы соблюдать программу наблюдения и поддержания. 8. Достаточное межчелюстное пространство для протеза.
Критерии исключения:
- 1. Пациенты с клиническими или рентгенологическими признаками риносинусита или любой другой патологии в верхнечелюстной пазухе.
2. Курильщики. 3. Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: крестальная техника с использованием боров densah
На семи участках имплантации была проведена процедура поднятия синусной мембраны с использованием боров Densah через крестальный доступ.
Был создан крестальный лоскут, и бор Densah диаметром 2,00 мм использовался в режиме оссеоденсификации с обильным орошением до достижения дна синуса, затем бор диаметром 3,00 мм продвигался на 3 мм за пределы дна синуса, после чего последовательно использовались более широкие боры для достижения окончательной желаемой ширины, с последующей костной пластикой и одновременной установкой имплантата.
|
|
|
Активный компаратор: латеральная оконная техника
Семь имплантационных участков подверглись процедуре поднятия синусной мембраны с использованием техники латерального окна.
Был создан пирамидальный лоскут и сформирована откидная дверца в латеральной стенке синуса для доступа к мембране Шнайдера с целью её поднятия и создания пространства для размещения костного трансплантата с последующей одновременной установкой имплантата.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение боли от исходного уровня, измеренное по Числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
|
Боль оценивалась в послеоперационном периоде в день операции, на 3-й и 7-й день после операции с использованием Числовой Рейтинговой Шкалы (ЧРШ).
Числовая Рейтинговая Шкала (ЧРШ) — это простой, широко используемый инструмент, обычно 11-балльная шкала (0-10), где пациенты оценивают интенсивность своей боли, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 — "самая сильная боль, которую можно представить".
|
Исходный уровень, 7 дней
|
|
изменение от исходного уровня отеков
Временное ограничение: базовая линия, 7 дней
|
Отек оценивали с помощью сантиметровой ленты. Три измерения проводились на прооперированном участке пациента до операции, на 3-й и 7-й день после операции. Оценка отека выполнялась путем вычитания общего значения трех измерений, полученных после операции (на 3-й и 7-й день), из общего значения трех измерений, полученных на предоперационном исходном уровне. Три линии измерения:
|
базовая линия, 7 дней
|
|
изменение стабильности имплантата, измеряемое с помощью осстелла
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Стабильность измеряли с помощью osstell (ISQ) сразу после установки имплантата (T0) и через 12 месяцев (T12).
ISQ — это шкала, которая варьируется от 1 до 100 и используется для оценки стабильности имплантата.
Значения выше 70 ISQ указывают на высокий уровень стабильности, значения от 60 до 69 означают среднюю стабильность, а значения ниже 60 ISQ считаются низкой стабильностью.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
изменение от исходного уровня высоты прижившейся пазухи (GSH)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
КЛКТ выполнялась предоперационно, непосредственно после синус-лифтинга (T0) и через 6 месяцев после нагрузки (T12) для оценки высоты трансплантированного синуса (GSH): расстояние между исходным дном синуса и новым дном синуса относительно гребневой кортикальной линии.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A02061222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .