脊髄麻酔における高比重ブピバカインと高比重プリロカインの比較
2026年1月6日 更新者:National University Hospital, Singapore
アジア人患者における選択的膝全置換術の脊髄麻酔における高比重ブピバカインと高比重プリロカインの使用を比較する前向き二重盲検ランダム化比較試験
プリロカインは、より短時間で麻痺効果が持続するため、より早く動きを取り戻すことができます。これにより、回復が早まり、リハビリを早期に開始でき、治療全体に対する満足度が高まります。
調査の概要
詳細な説明
ブピバカインは、全人工膝関節置換手術における脊髄麻酔の第一選択肢として長く使用されてきました。これは、手術麻酔を提供する上での有効性によるものです。
しかし、いくつかの欠点もあります。主に、長時間持続する運動ブロックと、用量依存性の低血圧の可能性があり、これらは術後の回復を妨げる可能性があります。
一方、プリロカインは近年、特に外来手術や帝王切開において人気を集めています。
プリロカインの魅力は、より速い回復プロファイルにあります。これは、運動ブロックの持続時間が短く、尿閉の発生率が低いという特徴によるものです。
これらの特性は、全人工膝関節置換患者にとって魅力的な選択肢であり、より迅速なリハビリテーションを可能にする可能性があります。
プリロカインの作用時間が短いという性質は、患者がより早く可動性を取り戻す可能性があり、その結果、早期退院や全体的な満足度の向上につながる可能性があります。
これらの有望な特性にもかかわらず、高比重プリロカイン2%と高比重ブピバカイン0.5%の髄腔内使用を比較した研究、特にアジア人集団における研究には顕著なギャップがあります。
この比較研究の不足は、他の状況で観察されたプリロカインの利点が、アジア人患者の全人工膝関節置換手術に効果的に適用されるかどうかを判断するため、さらなる調査の必要性を強調しています。これは、この特定の人口統計における回復プロトコルの強化への道筋を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件:
- 片側全人工膝関節置換術を予定している
- インフォームドコンセントを提供できる
除外条件:
- 年齢が21歳未満または90歳を超える患者
- アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類がIIIを超える
- 体重の極端な値:40kg未満またはBMIが40を超える
- 脊髄麻酔、プリロカイン、ブピバカインの禁忌(局所麻酔薬へのアレルギーまたはメトヘモグロビン血症のリスクが高い患者を含む)
- 外科医が複雑な全人工膝関節置換術と判断した場合
- 患者の拒否
- 手術開始前に脊髄麻酔が失敗し全身麻酔に移行した場合
- 前立腺肥大症または泌尿生殖器疾患を有する患者
- 妊娠を計画している/妊娠中/授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ブピバカイン
脊髄麻酔の実施は、この手順に対する病院の標準プロトコルに従います。
これは、使用される特定の局所麻酔薬(プリロカインまたはブピバカイン)を除いて、患者の準備、無菌技術、針のサイズと種類、患者の体位、および術後のケアを含む麻酔プロセスの他のすべての側面が、脊髄麻酔に対する病院の確立されたガイドラインと一貫して維持されることを意味します。
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プリロカインは、運動ブロックの持続時間が短く、尿閉が少ないため回復時間が速いことが知られており、これにより人工膝関節全置換術後の患者のリハビリテーションがより迅速に行われます
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アクティブコンパレータ:プリロカイン
脊髄麻酔の実施は、この手順に関する病院の標準プロトコルに従います。
これは、使用される特定の局所麻酔薬(プリロカインまたはブピバカイン)を除いて、患者の準備、無菌技術、針のサイズと種類、患者の体位、および術後ケアを含む麻酔プロセスの他のすべての側面が、脊髄麻酔に関する病院の確立されたガイドラインと一致することを意味します。
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ブピバカインは、手術麻酔を提供する効果において、全膝関節置換術の脊椎麻酔における定番の選択肢として長く使用されてきました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動ブロックの持続時間
時間枠:脊髄麻酔投与時から完全な運動機能回復まで測定され、術後24時間以内に回復が期待されます。
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この研究は、脊髄麻酔投与から運動機能が完全に回復するまでの時間として定義される運動ブロックの持続時間を測定します。
運動機能は修正ブロマージスケールを用いて評価され、完全な回復はブロマージスコア0(脚と足の完全な運動)と定義されます。
主な仮説は、プリロカインが効果的な感覚ブロックを生じさせると同時に、ブピバカインと比較して有意に短い運動ブロックの持続時間をもたらすというものです。
評価は、脊髄麻酔投与後、運動機能が完全に回復するまで定期的に行われ、術後最大24時間までの予定です。
このアウトカム指標は、全膝関節置換術を受ける患者において、早期離床を促進し、術後の回復を潜在的に向上させるためのプリロカインとブピバカインの比較有効性を判断するのに役立ちます。
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脊髄麻酔投与時から完全な運動機能回復まで測定され、術後24時間以内に回復が期待されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プリロカインとブピバカインの副作用の比較
時間枠:脊髄麻酔投与から術後24時間まで。
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この研究は、全膝関節置換術を受ける患者において、脊髄腔内投与されるプリロカインおよびブピバカインに関連する麻酔関連有害事象の全体的な発生率と重症度を評価します。
この測定は、脊髄麻酔および局所麻酔薬の使用に通常関連する潜在的な生理学的、神経学的、および全身的反応の包括的な範囲を含みます。
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脊髄麻酔投与から術後24時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jasmin Jeanette Tan、National University Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。