Hyperbarický bupivakain versus hyperbarický prilokain při spinální anestezii
6. ledna 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající použití hyperbarického bupivakainu versus hyperbarického prilokainu pro spinální anestezii u asijských pacientů podstupujících plánovanou totální náhradu kolenního kloubu
Prilokain vás znecitliví na kratší dobu, což vám umožní rychleji získat zpět pohyblivost, což pomáhá rychlejšímu zotavení, dřívějšímu zahájení rehabilitace a celkově větší spokojenosti s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bupivakain je dlouhou dobu preferovanou volbou pro spinální anestezii při totálních náhradách kolenního kloubu díky své účinnosti při poskytování chirurgické anestezie.
Avšak má některé nevýhody, především prodloužený motorický blok a možnost dávkově závislé hypotenze, což může bránit pooperačnímu zotavení.
Naproti tomu prilokain v posledních letech získal na popularitě, zejména pro ambulantní výkony a dokonce i císařské řezy.
Atraktivita prilokainu spočívá v jeho rychlejším profilu zotavení, charakterizovaném kratší dobou trvání motorického bloku a sníženým výskytem retence moči.
Tyto vlastnosti z něj činí atraktivní volbu pro pacienty s totální náhradou kolenního kloubu, protože potenciálně umožňuje rychlejší rehabilitaci.
Kratší působení prilokainu znamená, že pacienti mohou získat pohyblivost dříve, což může vést k dřívějšímu propuštění a vyšší celkové spokojenosti.
Navzdory těmto slibným vlastnostem existuje výrazná mezera ve výzkumu porovnávajícím intratekální použití hyperbarického prilokainu 2 % s hyperbarickým bupivakainem 0,5 %, zejména v asijské populaci.
Tento nedostatek srovnávacích studií zdůrazňuje potřebu dalšího zkoumání, aby se zjistilo, zda výhody prilokainu pozorované v jiných kontextech účinně přenášejí na výkony totální náhrady kolenního kloubu u asijských pacientů, což by potenciálně mohlo nabídnout cestu k vylepšeným protokolům zotavení v této specifické demografické skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupují plánovanou jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
- Schopni dát informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti věku < 21 nebo > 90 let
- Fyzikální stav American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III
- Extrémy hmotnosti: <40kg nebo BMI >40
- Kontraindikace spinální anestézie, prilokainu nebo bupivakainu (včetně alergie na lokální anestetika nebo pacientů s vysokým rizikem methemoglobinemie)
- Komplexní TKR podle rozhodnutí chirurgů
- Odmítnutí pacienta
- Selhání spinální anestézie vedoucí k přechodu na celkovou anestezii před zahájením operace
- Pacienti s hyperplazií prostaty nebo urogenitálními patologiemi
- Plánování otěhotnění / těhotné ženy / kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: bupivakain
Podání spinální anestezie bude probíhat podle standardního protokolu nemocnice pro tento zákrok.
To znamená, že kromě konkrétního použitého lokálního anestetika (prilokain nebo bupivakain) zůstanou všechny ostatní aspekty anestetického procesu – včetně přípravy pacienta, sterilní techniky, velikosti a typu jehly, polohování pacienta a pooperační péče – v souladu se zavedenými směrnicemi nemocnice pro spinální anestezii.
|
Prilokain je známý rychlejším zotavením díky kratšímu trvání motorické blokády a menší retenci moči, což vede k rychlejší rehabilitaci pacientů po totální náhradě kolenního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: prilokain
Podání spinální anestezie bude následovat standardní protokol nemocnice pro tento výkon.
To znamená, že kromě specifického lokálního anestetika použitého (prilokain nebo bupivakain) všechny ostatní aspekty procesu anestezie - včetně přípravy pacienta, sterilní techniky, velikosti a typu jehly, polohování pacienta a péče po výkonu - zůstanou v souladu s platnými směrnicemi nemocnice pro spinální anestezii.
|
Bupivakain je dlouhodobě preferovanou volbou pro spinální anestezii při totálních náhradách kolenního kloubu díky své účinnosti při zajišťování chirurgické anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání motorického bloku
Časové okno: Měřeno od doby podání spinální anestezie až do úplného motorického zotavení, očekávaného do 24 hodin po operaci.
|
Tato studie bude měřit dobu trvání motorického bloku, definovanou jako čas od podání spinální anestezie do úplného zotavení motorické funkce.
Motorická funkce bude hodnocena pomocí modifikované Bromageovy škály, přičemž úplné zotavení je definováno jako Bromageovo skóre 0 (plný pohyb nohou a chodidel).
Primární hypotézou je, že prilokain vyvolá účinný senzorický blok, zatímco doba trvání motorického bloku bude výrazně kratší ve srovnání s bupivakainem.
Hodnocení bude prováděno v pravidelných intervalech po podání spinální anestezie, dokud není dosaženo úplného motorického zotavení, s očekávaným časovým rámcem až 24 hodin po operaci.
Tento výsledný ukazatel pomůže určit srovnávací účinnost prilokainu versus bupivakainu při usnadnění dřívější mobilizace a potenciálního zlepšení pooperačního zotavení u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
|
Měřeno od doby podání spinální anestezie až do úplného motorického zotavení, očekávaného do 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vedlejších účinků mezi prilokainem a bupivakainem
Časové okno: Od podání spinální anestezie až do 24 hodin po operaci.
|
Studie bude hodnotit celkovou incidenci a závažnost nežádoucích událostí souvisejících s anestezií spojených s intratekálním podáním prilokainu a bupivakainu u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
Toto měření zahrnuje širokou škálu potenciálních fyziologických, neurologických a systémových reakcí typicky spojených se spinální anestezií a použitím lokálních anestetik.
|
Od podání spinální anestezie až do 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/00591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .