Гипербарический бупивакаин против гипербарического прилокаина в спинальной анестезии
6 января 2026 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование по сравнению применения гипербарического бупивакаина и гипербарического прилокаина для спинальной анестезии у азиатских пациентов, переносящих плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
Прилокаин обезболивает вас на более короткий срок, позволяя быстрее восстановить подвижность, что способствует более быстрому выздоровлению, более раннему началу реабилитации и более высокой общей удовлетворенности лечением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бупивакаин долгое время был основным выбором для спинальной анестезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава благодаря своей эффективности в обеспечении хирургической анестезии.
Однако у него есть некоторые недостатки, в первую очередь длительный двигательный блок и возможность дозозависимой гипотензии, что может препятствовать послеоперационному восстановлению.
В отличие от этого, прилокаин приобрел популярность в последние годы, особенно для амбулаторных процедур и даже кесарева сечения.
Привлекательность прилокаина заключается в более быстром восстановлении, характеризующемся более короткой продолжительностью двигательного блока и сниженной частотой задержки мочи.
Эти свойства делают его привлекательным вариантом для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава, поскольку он потенциально позволяет ускорить реабилитацию.
Более короткое действие прилокаина означает, что пациенты могут восстановить подвижность раньше, что потенциально приводит к более ранней выписке и улучшению общего удовлетворения.
Несмотря на эти многообещающие свойства, существует заметный пробел в исследованиях, сравнивающих интратекальное использование гипербарического прилокаина 2% с гипербарическим бупивакаином 0,5%, особенно среди азиатского населения.
Этот недостаток сравнительных исследований подчеркивает необходимость дальнейшего изучения, чтобы определить, эффективно ли переносятся преимущества прилокаина, наблюдаемые в других контекстах, на процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава у азиатских пациентов, потенциально предлагая путь к улучшенным протоколам восстановления в этой конкретной демографической группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- планируемая плановая односторонняя тотальная замена коленного сустава
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте < 21 или > 90 лет
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) > III
- Крайние значения веса: <40 кг или ИМТ >40
- Противопоказания к спинальной анестезии, прилокаину или бупивакаину (включая аллергию на местные анестетики или пациентов с высоким риском метгемоглобинемии)
- Сложная тотальная замена коленного сустава по оценке хирургов
- Отказ пациента
- Неудача спинальной анестезии, приведшая к переходу на общую анестезию до начала операции
- Пациенты с гиперплазией предстательной железы или урогенитальными патологиями
- Планирующие беременность / беременные женщины / кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: бупивакаин
Введение спинальной анестезии будет осуществляться в соответствии со стандартным протоколом больницы для данной процедуры.
Это означает, что за исключением конкретного используемого местного анестетика (прилокаина или бупивакаина), все остальные аспекты процесса анестезии — включая подготовку пациента, стерильную технику, размер и тип иглы, положение пациента и послеоперационный уход — останутся неизменными в соответствии с установленными руководящими принципами больницы для спинальной анестезии
|
Известно, что прилокаин обеспечивает более быстрое восстановление благодаря более короткой продолжительности моторного блока и меньшей задержке мочи, что приводит к более быстрой реабилитации пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Активный компаратор: прилокаин
Введение спинальной анестезии будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом больницы для данной процедуры.
Это означает, что, за исключением конкретного используемого местного анестетика (прилокаин или бупивакаин), все остальные аспекты процесса анестезии – включая подготовку пациента, стерильную технику, размер и тип иглы, положение пациента и послеоперационный уход – останутся неизменными в соответствии с установленными больницей рекомендациями по спинальной анестезии.
|
Бупивакаин долгое время был предпочтительным выбором для спинальной анестезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава благодаря своей эффективности в обеспечении хирургической анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность моторного блока
Временное ограничение: Измеряется с момента введения спинальной анестезии до полного восстановления двигательной функции, ожидаемого в течение 24 часов после операции.
|
В этом исследовании будет измеряться продолжительность моторного блока, определяемая как время от введения спинальной анестезии до полного восстановления моторной функции.
Моторная функция будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы Бромейджа, при этом полное восстановление определяется как оценка по шкале Бромейджа 0 (полное движение ног и стоп).
Основная гипотеза заключается в том, что прилокаин обеспечит эффективный сенсорный блок, одновременно приводя к значительно более короткой продолжительности моторного блока по сравнению с бупивакаином.
Оценки будут проводиться через регулярные промежутки времени после введения спинальной анестезии до достижения полного моторного восстановления, с ожидаемым временным интервалом до 24 часов после операции.
Этот показатель результата поможет определить сравнительную эффективность прилокаина по сравнению с бупивакаином в обеспечении более ранней мобилизации и потенциальном улучшении послеоперационного восстановления у пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
Измеряется с момента введения спинальной анестезии до полного восстановления двигательной функции, ожидаемого в течение 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение побочных эффектов прилокаина и бупивакаина
Временное ограничение: От введения спинальной анестезии до 24 часов после операции.
|
Исследование оценит общую частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с анестезией, при интратекальном введении прилокаина и бупивакаина у пациентов, переносящих операцию по тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Данный показатель охватывает широкий спектр потенциальных физиологических, неврологических и системных реакций, обычно связанных со спинальной анестезией и использованием местных анестетиков.
|
От введения спинальной анестезии до 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .