Hyperbarisk Bupivacain kontra hyperbarisk Prilocain i spinalanæstesi
6. januar 2026 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner anvendelsen af hyperbarisk bupivacain versus hyperbarisk prilocain til spinalanæstesi hos asiatiske patienter, der gennemgår elektiv total knæalloplastik
Prilocain bedøver dig i en kortere periode, hvilket giver dig mulighed for at genvinde bevægelsen hurtigere. Dette hjælper dig med at komme dig hurtigere, starte genoptræningen tidligere og føle dig mere tilfreds med din behandling overordnet set.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bupivacain har længe været det foretrukne valg til spinalanæstesi ved totale knæalloplastikoperationer på grund af dets effektivitet i at give kirurgisk anæstesi.
Imidlertid har det nogle ulemper, primært dets langvarige motorblokade og potentialet for dosisrelateret hypotension, hvilket kan hæmme den post-operative bedring.
Derimod har prilocain vundet popularitet i de senere år, især til ambulante indgreb og endda kejsersnit.
Prilocains appel ligger i dets hurtigere bedringsprofil, kendetegnet ved en kortere varighed af motorblokade og reduceret forekomst af urinretention.
Disse egenskaber gør det til et attraktivt alternativ for patienter med total knæalloplastik, da det potentielt muliggør hurtigere rehabilitering.
Prilocains kortere virkningsvarighed betyder, at patienter kan genvinde bevægeligheden hurtigere, hvilket potentielt fører til tidligere udskrivelse og forbedret generel tilfredshed.
På trods af disse lovende egenskaber er der et bemærkelsesværdigt hul i forskningen, der sammenligner den intratekale anvendelse af hyperbarisk prilocain 2% med hyperbarisk bupivacain 0,5%, især inden for den asiatiske befolkning.
Denne mangel på sammenlignende undersøgelser fremhæver behovet for yderligere undersøgelser for at afgøre, om prilocains fordele observeret i andre sammenhænge effektivt overføres til totale knæalloplastikprocedurer hos asiatiske patienter, hvilket potentielt tilbyder en vej til forbedrede bedringsprotokoller i denne specifikke demografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår elektiv unilateral total knæalloplastik
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter i alderen < 21 eller > 90 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status > III
- Ekstrem vægt: <40kg eller BMI >40
- Kontraindikationer for spinalanæstesi, prilocain eller bupivacain (herunder allergi for lokalanæstetika eller patienter med høj risiko for methemoglobinemi)
- Kompleks TKR vurderet af kirurger
- Patientafvisning
- Fejl i spinalanæstesi medførende konvertering til generel anæstesi før operationsstart
- Patienter med prostatahyperplasi eller urogenitale patologier
- Planlægger at blive gravid / gravide kvinder / ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: bupivacain
Administrationen af spinalanæstesien vil følge hospitalets standardprotokol for denne procedure.
Dette betyder, at bortset fra det specifikke lokalanæstetikum, der anvendes (prilocain eller bupivacain), vil alle andre aspekter af anæstesiprocessen - inklusive patientforberedelse, steril teknik, nåles størrelse og type, patientpositionering og postprocedurepleje - forblive i overensstemmelse med hospitalets etablerede retningslinjer for spinalanæstesi
|
Prilocain er kendt for at have en hurtigere genopretningstid ved at producere en kortere varighed af motorisk blokering og mindre urinretention, hvilket resulterer i en hurtigere rehabilitering hos patienter efter total knæalloplastikkirurgi
|
|
Aktiv komparator: prilokain
Administrationen af spinalanæstesien vil følge hospitalets standardprotokol for denne procedure.
Dette betyder, at bortset fra det specifikke lokalanæstetikum, der anvendes (prilocain eller bupivacain), vil alle andre aspekter af anæstesiprocessen - herunder patientforberedelse, steril teknik, nåles størrelse og type, patientpositionering og efterbehandling - forblive i overensstemmelse med hospitalets etablerede retningslinjer for spinalanæstesi
|
Bupivacaine har længe været det foretrukne valg til spinal anæstesi ved total knæalloplastik på grund af dets effektivitet i at give kirurgisk anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af motorisk blok
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for spinal anæstesiadministration indtil fuld motorisk genopretning, forventet inden for 24 timer efter operationen.
|
Denne undersøgelse vil måle varigheden af motorisk blokering, defineret som tiden fra administration af spinal anæstesi til fuld genvinding af motorisk funktion.
Motorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Bromage-skala, hvor fuld genvinding defineres som en Bromage-score på 0 (fuld bevægelse af ben og fødder).
Den primære hypotese er, at prilocain vil producere en effektiv sensorisk blokering samtidig med, at det resulterer i en signifikant kortere varighed af motorisk blokering sammenlignet med bupivacain.
Vurderinger vil blive udført med regelmæssige mellemrum efter administration af spinal anæstesi, indtil fuld motorisk genvinding er opnået, med en forventet tidsramme på op til 24 timer efter operationen.
Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme den sammenlignende effektivitet af prilocain versus bupivacain i at muliggøre tidligere mobilisering og potentielt forbedre postoperativ genvinding hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik.
|
Målt fra tidspunktet for spinal anæstesiadministration indtil fuld motorisk genopretning, forventet inden for 24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af bivirkninger mellem Prilocain og Bupivacain
Tidsramme: Fra spinal anæstesi administration op til 24 timer efter operationen.
|
Studiet vil vurdere den samlede forekomst og alvorlighed af anæstesirelaterede bivirkninger forbundet med intratekal prilocain og bupivacain hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik.
Målingen omfatter en omfattende række af potentielle fysiologiske, neurologiske og systemiske reaktioner, der typisk er forbundet med spinalanæstesi og lokalbedøvelsesmiddelbrug.
|
Fra spinal anæstesi administration op til 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/00591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .