Bupivacaína Hiperbárica frente a Prilocaína Hiperbárica en Anestesia Raquídea
6 de enero de 2026 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Un Ensayo Controlado, Aleatorizado y Doble Ciego Prospectivo que Compara el Uso de Bupivacaína Hiperbárica Versus Prilocaína Hiperbárica para Anestesia Espinal en Pacientes Asiáticos Sometidos a Reemplazo Total de Rodilla Electivo
La prilocaína te adormece durante un tiempo más breve, lo que te permite recuperar el movimiento con mayor rapidez, lo que ayuda a que te recuperes más rápido, empieces la rehabilitación antes y te sientas más satisfecho con tu tratamiento en general.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bupivacaína ha sido durante mucho tiempo la opción preferida para la anestesia espinal en las cirugías de reemplazo total de rodilla debido a su eficacia para proporcionar anestesia quirúrgica.
Sin embargo, presenta algunas desventajas, principalmente su bloqueo motor prolongado y el potencial de hipotensión relacionada con la dosis, lo que puede dificultar la recuperación postoperatoria.
En contraste, la prilocaína ha ganado popularidad en los últimos años, particularmente para procedimientos ambulatorios e incluso para cesáreas.
El atractivo de la prilocaína radica en su perfil de recuperación más rápida, caracterizado por una duración más corta del bloqueo motor y una menor incidencia de retención urinaria.
Estas propiedades la convierten en una opción atractiva para los pacientes de reemplazo total de rodilla, ya que potencialmente permite una rehabilitación más rápida.
La naturaleza de acción más corta de la prilocaína significa que los pacientes pueden recuperar la movilidad antes, lo que podría conducir a un alta hospitalaria más temprana y una mayor satisfacción general.
A pesar de estos atributos prometedores, existe una brecha notable en la investigación que compara el uso intratecal de prilocaína hiperbárica al 2% con bupivacaína hiperbárica al 0,5%, especialmente dentro de la población asiática.
Esta falta de estudios comparativos destaca la necesidad de una mayor investigación para determinar si los beneficios de la prilocaína observados en otros contextos se traducen efectivamente a los procedimientos de reemplazo total de rodilla en pacientes asiáticos, ofreciendo potencialmente una vía hacia protocolos de recuperación mejorados en este grupo demográfico específico.
Sin embargo, presenta algunas desventajas, principalmente su bloqueo motor prolongado y el potencial de hipotensión relacionada con la dosis, lo que puede dificultar la recuperación postoperatoria.
En contraste, la prilocaína ha ganado popularidad en los últimos años, particularmente para procedimientos ambulatorios e incluso para cesáreas.
El atractivo de la prilocaína radica en su perfil de recuperación más rápida, caracterizado por una duración más corta del bloqueo motor y una menor incidencia de retención urinaria.
Estas propiedades la convierten en una opción atractiva para los pacientes de reemplazo total de rodilla, ya que potencialmente permite una rehabilitación más rápida.
La naturaleza de acción más corta de la prilocaína significa que los pacientes pueden recuperar la movilidad antes, lo que podría conducir a un alta hospitalaria más temprana y una mayor satisfacción general.
A pesar de estos atributos prometedores, existe una brecha notable en la investigación que compara el uso intratecal de prilocaína hiperbárica al 2% con bupivacaína hiperbárica al 0,5%, especialmente dentro de la población asiática.
Esta falta de estudios comparativos destaca la necesidad de una mayor investigación para determinar si los beneficios de la prilocaína observados en otros contextos se traducen efectivamente a los procedimientos de reemplazo total de rodilla en pacientes asiáticos, ofreciendo potencialmente una vía hacia protocolos de recuperación mejorados en este grupo demográfico específico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral electiva
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes de edad < 21 o > 90 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > III
- Extremos de peso: <40kg o IMC >40
- Contraindicaciones para anestesia espinal, prilocaína o bupivacaína (incluyendo alergia a agentes anestésicos locales o pacientes con alto riesgo de metahemoglobinemia)
- TKR complejo según criterio de los cirujanos
- Rechazo del paciente
- Fallo de la anestesia espinal que resulte en conversión a anestesia general, antes del inicio de la operación
- Pacientes con hiperplasia prostática o patologías urogenitales
- Planificando concebir / mujeres embarazadas / lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: bupivacaína
La administración de la anestesia espinal seguirá el protocolo estándar del hospital para este procedimiento.
Esto significa que, aparte del anestésico local específico utilizado (prilocaína o bupivacaína), todos los demás aspectos del proceso de anestesia - incluyendo la preparación del paciente, la técnica estéril, el tamaño y tipo de aguja, el posicionamiento del paciente y los cuidados posteriores al procedimiento - permanecerán consistentes con las pautas establecidas por el hospital para la anestesia espinal
|
Se sabe que la prilocaína tiene un tiempo de recuperación más rápido al producir una duración más corta del bloqueo motor y una menor retención urinaria, lo que resulta en una rehabilitación más rápida en pacientes quirúrgicos posteriores al reemplazo total de rodilla.
|
|
Comparador activo: prilocaína
La administración de la anestesia espinal seguirá el protocolo estándar del hospital para este procedimiento.
Esto significa que, aparte del anestésico local específico utilizado (prilocaína o bupivacaína), todos los demás aspectos del proceso de anestesia - incluyendo la preparación del paciente, la técnica estéril, el tamaño y tipo de aguja, el posicionamiento del paciente, y los cuidados posteriores al procedimiento - permanecerán consistentes con las directrices establecidas del hospital para la anestesia espinal
|
La bupivacaína ha sido durante mucho tiempo la opción preferida para la anestesia espinal en cirugías de reemplazo total de rodilla debido a su eficacia para proporcionar anestesia quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de la administración de la anestesia espinal hasta la recuperación motora completa, se espera dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
|
Este estudio medirá la duración del bloqueo motor, definido como el tiempo desde la administración de la anestesia espinal hasta la recuperación completa de la función motora.
La función motora se evaluará mediante la escala de Bromage modificada, considerando la recuperación completa como una puntuación de Bromage de 0 (movimiento completo de piernas y pies).
La hipótesis principal es que la prilocaína producirá un bloqueo sensorial efectivo, resultando en una duración significativamente más corta del bloqueo motor en comparación con la bupivacaína.
Las evaluaciones se realizarán a intervalos regulares tras la administración de la anestesia espinal hasta que se logre la recuperación motora completa, con un período esperado de hasta 24 horas después de la operación.
Esta medida de resultado ayudará a determinar la eficacia comparativa de la prilocaína frente a la bupivacaína para facilitar una movilización más temprana y potencialmente mejorar la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla.
|
Medido desde el momento de la administración de la anestesia espinal hasta la recuperación motora completa, se espera dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los efectos secundarios entre la Prilocaína y la Bupivacaína
Periodo de tiempo: Desde la administración de anestesia espinal hasta 24 horas después de la operación.
|
El estudio evaluará la incidencia global y la gravedad de los eventos adversos relacionados con la anestesia asociados con la prilocaína y la bupivacaína intratecales en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla.
La medida abarca una amplia gama de posibles reacciones fisiológicas, neurológicas y sistémicas típicamente asociadas con la anestesia espinal y el uso de anestésicos locales.
|
Desde la administración de anestesia espinal hasta 24 horas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .