Hyperbaarinen bupivakaiini versus hyperbaarinen prilokaiini selkäydinpuudutuksessa
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa hyperbaarisen bupivakaiinin ja hyperbaarisen prilokaiinin käyttöä selkäydinanestesiassa aasialaisilla potilailla, jotka käyvät sähköisen kokonaispolven korjauksen läpi
Prilokaiini puuduttaa sinut lyhyemmäksi ajaksi, joten voit palauttaa liikuntakyvyt nopeammin, mikä auttaa sinua toipumaan nopeammin, aloittamaan kuntoutuksen aikaisemmin ja tuntemaan tyytyväisemmäksi hoitoon yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bupivakaini on pitkään ollut ensisijainen valinta selkäydinanestesiaksi kokonaispolven tekonivelleikkauksissa sen tehokkuuden vuoksi leikkausanestesian tarjoamisessa.
Siitä on kuitenkin joitakin haittoja, ensisijaisesti pitkittynyt motorinen estotila ja mahdollisuus annosriippuvaiseen hypotensioon, mikä voi haitata leikkauksen jälkeistä toipumista.
Sitä vastoin prilokaiini on viime vuosina saavuttanut suosiota, erityisesti avohoito- ja jopa keisarileikkausmenettelyissä.
Prilokaiinin vetovoima piilee sen nopeammassa toipumisprofiilissa, jolle on ominaista lyhyempi motorisen estotilan kesto ja vähentynyt virtsanpidättymisen esiintyvyys.
Nämä ominaisuudet tekevät siitä houkuttelevan vaihtoehdon kokonaispolven tekonivelleikkauspotilaille, sillä se mahdollisesti mahdollistaa nopeamman kuntoutuksen.
Prilokaiinin lyhytvaikutteinen luonne tarkoittaa, että potilaat saattavat palautua liikkuvuuteen aikaisemmin, mikä mahdollisesti johtaa aikaisempaan kotiutumiseen ja parantuneeseen kokonaistyydytykseen.
Lupaavista ominaisuuksista huolimatta tutkimuksessa on huomattava aukko, joka vertailee hyperbaarisen prilokaiinin 2% ja hyperbaarisen bupivakaiinin 0.5% intratekalaista käyttöä, erityisesti aasialaisessa väestössä.
Tämä vertailevien tutkimusten puute korostaa lisätutkimuksen tarvetta selvittääksesi, toteutuuko prilokaiinin muissa konteksteissa havaittu hyöty tehokkaasti kokonaispolven tekonivelleikkausmenettelyissä aasialaisilla potilailla, mikä mahdollisesti tarjoaa tien parantuneisiin toipumisprotokolliin tässä erityisessä väestöryhmässä.
Siitä on kuitenkin joitakin haittoja, ensisijaisesti pitkittynyt motorinen estotila ja mahdollisuus annosriippuvaiseen hypotensioon, mikä voi haitata leikkauksen jälkeistä toipumista.
Sitä vastoin prilokaiini on viime vuosina saavuttanut suosiota, erityisesti avohoito- ja jopa keisarileikkausmenettelyissä.
Prilokaiinin vetovoima piilee sen nopeammassa toipumisprofiilissa, jolle on ominaista lyhyempi motorisen estotilan kesto ja vähentynyt virtsanpidättymisen esiintyvyys.
Nämä ominaisuudet tekevät siitä houkuttelevan vaihtoehdon kokonaispolven tekonivelleikkauspotilaille, sillä se mahdollisesti mahdollistaa nopeamman kuntoutuksen.
Prilokaiinin lyhytvaikutteinen luonne tarkoittaa, että potilaat saattavat palautua liikkuvuuteen aikaisemmin, mikä mahdollisesti johtaa aikaisempaan kotiutumiseen ja parantuneeseen kokonaistyydytykseen.
Lupaavista ominaisuuksista huolimatta tutkimuksessa on huomattava aukko, joka vertailee hyperbaarisen prilokaiinin 2% ja hyperbaarisen bupivakaiinin 0.5% intratekalaista käyttöä, erityisesti aasialaisessa väestössä.
Tämä vertailevien tutkimusten puute korostaa lisätutkimuksen tarvetta selvittääksesi, toteutuuko prilokaiinin muissa konteksteissa havaittu hyöty tehokkaasti kokonaispolven tekonivelleikkausmenettelyissä aasialaisilla potilailla, mikä mahdollisesti tarjoaa tien parantuneisiin toipumisprotokolliin tässä erityisessä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu yksipuolinen kokotekonivelleikkaus
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on < 21 tai > 90 vuotta
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fyysinen tila > III
- Äärimmäiset painot: <40kg tai BMI >40
- Spinaalilääkityksen, prilokaiinin tai bupivakaiinin vasta-aiheita (ml. paikallispuudutusaineille allergiset tai methemoglobinemian riskiä kantavat potilaat)
- Kirurgin määrittelemä monimutkainen kokotekonivelleikkaus
- Potilaan kieltäytyminen
- Spinaalilääkityksen epäonnistuminen, joka johtaa yleisanestesiaan ennen leikkauksen alkua
- Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai urogenitaalisairaudet
- Suunnittelevat raskautta / raskaana olevat naiset / imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: bupivakaiini
Selkäydinpuudutuksen antaminen noudattaa sairaalan tavanomaista protokollaa tätä toimenpidettä varten.
Tämä tarkoittaa, että paikallispuudutteen (prilokaiini tai bupivakaiini) lisäksi kaikki muut nukutuksen vaiheet - mukaan lukien potilaan valmistelu, steriili tekniikka, neulan koko ja tyyppi, potilaan asento ja toimenpiteen jälkeinen hoito - pysyvät yhdenmukaisina sairaalan vakiintuneiden ohjeiden kanssa selkäydinpuudutetta varten.
|
Prilokaiinin tiedetään olevan nopeampi toipumisaika, koska se tuottaa lyhyemmän motorisen blokin keston ja vähemmän virtsanpidätystä, mikä johtaa nopeampaan kuntoutumiseen kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: prilokaiini
Selkäydinpuudutuksen antaminen noudattaa sairaalan vakiintunutta protokollaa tätä toimenpidettä varten.
Tämä tarkoittaa, että käytettävästä paikallispuudutteesta (prilokaiini tai bupivakaiini) riippumatta kaikki muut puudutusprosessin osa-alueet – mukaan lukien potilaan valmistelu, steriili tekniikka, neulan koko ja tyyppi, potilaan asento sekä toimenpiteen jälkeinen hoito – pysyvät yhdenmukaisina sairaalan vakiintuneiden selkäydinpuudutuksen ohjeiden kanssa.
|
Bupivakainia on pitkään käytetty ensisijaisena valintana selkäydinkanavassa annettavaan anestesiaan täydellisissä polven tekonivelkirurgioissa sen tehokkuuden vuoksi leikkausanestesian tarjoamisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen lohkon kesto
Aikaikkuna: Mitattu selkäydinanestesian antamisesta täyteen motoriseen toipumiseen, jonka odotetaan tapahtuvan 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Tässä tutkimuksessa mitataan motorisen lohkon kestoa, joka määritellään ajanjaksoksi spiniaalisen anestesian antamisesta täydelliseen motorisen toiminnan palautumiseen.
Motorista toimintaa arvioidaan muokatulla Bromage-asteikolla, ja täydellinen palautuminen määritellään Bromage-pisteeksi 0 (jalkojen ja jalkaterien täysi liikkuvuus).
Päähypoteesina on, että prilokaiini tuottaa tehokkaan sensorisen lohkon ja johtaa huomattavasti lyhyempään motorisen lohkon kestoon verrattuna bupivakaiiniin.
Arvioinnit suoritetaan säännöllisin väliajoin spiniaalisen anestesian antamisen jälkeen, kunnes täydellinen motorinen palautuminen saavutetaan, odotetulla aikavälillä jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tämä tulosmittari auttaa määrittämään prilokaiinin ja bupivakaiinin vertailevan tehon edistää aikaisempaa mobilisaatiota ja mahdollisesti parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista kokonaispolven tekonivelleikkauksessa.
|
Mitattu selkäydinanestesian antamisesta täyteen motoriseen toipumiseen, jonka odotetaan tapahtuvan 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prilokaiinin ja bupivakaiinin sivuvaikutusten vertailu
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen antamisesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimuksessa arvioidaan intratekaalisen prilokaiinin ja bupivakaiinin aiheuttamien anestesiaan liittyvien haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, jotka käyvät läpi kokonaisen polven tekonivelleikkauksen.
Mittaus kattaa kattavan valikoiman mahdollisia fysiologisia, neurologisia ja systemaattisia reaktioita, jotka ovat tyypillisesti yhteydessä selkäydinkanavassa annettavaan anestesiaan ja paikallispuudutteen käyttöön.
|
Selkäydinpuudutuksen antamisesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .