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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07329582
Hyperbares Bupivacain versus hyperbares Prilocain in Spinalanästhesie
6. Januar 2026 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von hyperbarem Bupivacain gegenüber hyperbarem Prilocain zur Spinalanästhesie bei asiatischen Patienten, die sich einer elektiven Total-Kniegelenkersatz-Operation unterziehen
Prilocain betäubt Sie für eine kürzere Zeit, sodass Sie schneller wieder Bewegungsfähigkeit erlangen, was Ihnen hilft, sich schneller zu erholen, früher mit der Rehabilitation zu beginnen und insgesamt zufriedener mit Ihrer Behandlung zu sein.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bupivacain war lange Zeit die bevorzugte Wahl für die Spinalanästhesie bei totalen Kniegelenkersatzoperationen aufgrund seiner Wirksamkeit bei der Bereitstellung chirurgischer Anästhesie.
Allerdings bringt es einige Nachteile mit sich, hauptsächlich seine verlängerte motorische Blockade und das Potenzial für dosisabhängige Hypotonie, was die postoperative Genesung behindern kann.
Im Gegensatz dazu hat Prilocain in den letzten Jahren an Beliebtheit gewonnen, insbesondere für ambulante Eingriffe und sogar Kaiserschnitte.
Die Attraktivität von Prilocain liegt in seinem schnelleren Erholungsprofil, gekennzeichnet durch eine kürzere Dauer der motorischen Blockade und eine verringerte Inzidenz von Harnverhalt.
Diese Eigenschaften machen es zu einer attraktiven Option für Patienten mit totalem Kniegelenkersatz, da es möglicherweise eine schnellere Rehabilitation ermöglicht.
Die kürzer wirksame Natur von Prilocain bedeutet, dass Patienten möglicherweise schneller wieder mobil werden, was zu einer früheren Entlassung und einer verbesserten Gesamtzufriedenheit führen kann.
Trotz dieser vielversprechenden Eigenschaften gibt es eine bemerkenswerte Lücke in der Forschung, die die intrathekale Verwendung von hyperbarem Prilocain 2% mit hyperbarem Bupivacain 0,5% vergleicht, insbesondere innerhalb der asiatischen Bevölkerung.
Dieser Mangel an vergleichenden Studien unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen, um festzustellen, ob die Vorteile von Prilocain, die in anderen Kontexten beobachtet wurden, effektiv auf totale Kniegelenkersatzverfahren bei asiatischen Patienten übertragbar sind, und möglicherweise einen Weg zu verbesserten Erholungsprotokollen in dieser spezifischen Bevölkerungsgruppe bietet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Singapore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektiver einseitiger totaler Kniegelenkersatz
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter < 21 oder > 90 Jahren
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status > III
- Extreme Gewichtsverhältnisse: <40kg oder BMI >40
- Kontraindikationen für Spinalanästhesie, Prilocain oder Bupivacain (einschließlich Allergie gegen Lokalanästhetika oder Patienten mit hohem Risiko für Methämoglobinämie)
- Komplexe TKR nach Einschätzung der Chirurgen
- Patientenverweigerung
- Fehlgeschlagene Spinalanästhesie mit Umstellung auf Allgemeinanästhesie vor Operationsbeginn
- Patienten mit Prostatahyperplasie oder urogenitalen Pathologien
- Planung einer Schwangerschaft / Schwangere / Stillende
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bupivacain
Die Verabreichung der Spinalanästhesie erfolgt nach dem Standardprotokoll des Krankenhauses für diesen Eingriff.
Das bedeutet, dass abgesehen von dem spezifisch verwendeten Lokalanästhetikum (Prilocain oder Bupivacain) alle anderen Aspekte des Anästhesieprozesses – einschließlich Patientenvorbereitung, sterile Technik, Nadelgröße und -typ, Patientenpositionierung und Nachsorge – mit den etablierten Richtlinien des Krankenhauses für Spinalanästhesie übereinstimmen werden.
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Prilocain ist dafür bekannt, eine schnellere Erholungszeit zu ermöglichen, indem es eine kürzere Dauer der motorischen Blockade und weniger Harnverhalt verursacht. Dies führt zu einer schnelleren Rehabilitation bei Patienten nach einem totalen Kniegelenkersatz.
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Aktiver Komparator: Prilocain
Die Verabreichung der Spinalanästhesie erfolgt nach dem Standardprotokoll des Krankenhauses für diesen Eingriff.
Das bedeutet, dass abgesehen von dem spezifisch verwendeten Lokalanästhetikum (Prilocain oder Bupivacain) alle anderen Aspekte des Anästhesieverfahrens - einschließlich Patientenpräparation, sterile Technik, Nadelgröße und -typ, Patientenpositionierung und Nachsorge - mit den etablierten Richtlinien des Krankenhauses für Spinalanästhesie übereinstimmen werden.
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Bupivacaine ist aufgrund seiner Wirksamkeit bei der Bereitstellung von chirurgischer Anästhesie seit langem die erste Wahl für die Spinalanästhesie bei totalen Kniegelenkersatzoperationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: Gemessen ab dem Zeitpunkt der Spinalanästhesie bis zur vollständigen motorischen Erholung, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erwartet wird.
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Diese Studie wird die Dauer des motorischen Blocks messen, definiert als die Zeit von der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion.
Die motorische Funktion wird anhand der modifizierten Bromage-Skala bewertet, wobei eine vollständige Wiederherstellung als Bromage-Wert von 0 (vollständige Bewegung der Beine und Füße) definiert ist.
Die primäre Hypothese ist, dass Prilocain einen wirksamen sensorischen Block erzeugt und gleichzeitig eine deutlich kürzere Dauer des motorischen Blocks im Vergleich zu Bupivacain aufweist.
Die Bewertungen werden in regelmäßigen Abständen nach der Verabreichung der Spinalanästhesie durchgeführt, bis die vollständige motorische Genesung erreicht ist, wobei ein Zeitrahmen von bis zu 24 Stunden nach der Operation erwartet wird.
Dieses Ergebnis wird dazu beitragen, die vergleichende Wirksamkeit von Prilocain gegenüber Bupivacain bei der Förderung einer früheren Mobilisierung und möglichen Verbesserung der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen, zu bestimmen.
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Gemessen ab dem Zeitpunkt der Spinalanästhesie bis zur vollständigen motorischen Erholung, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erwartet wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Nebenwirkungen zwischen Prilocain und Bupivacain
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Die Studie wird die Gesamtinzidenz und den Schweregrad von anästhesiebedingten unerwünschten Ereignissen bewerten, die mit intrathekalem Prilocain und Bupivacain bei Patienten verbunden sind, die sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Die Messung umfasst ein umfassendes Spektrum potenzieller physiologischer, neurologischer und systemischer Reaktionen, die typischerweise mit Spinalanästhesie und der Verwendung von Lokalanästhetika verbunden sind.
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Von der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/00591
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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