척추 마취에서 고압 부피바카인 대 고압 프릴로카인
2026년 1월 6일 업데이트: National University Hospital, Singapore
선택적 전 슬관절 치환술을 받는 아시아인 환자에서 척추 마취 시 고비중 부피바카인 대 고비중 프릴로카인 사용을 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 임상시험
프릴로카인은 더 짧은 시간 동안 마비시켜 더 빨리 움직임을 회복할 수 있게 하므로, 더 빠른 회복, 더 빠른 재활 시작, 그리고 전반적으로 치료에 더 만족하게 해줍니다.
연구 개요
상세 설명
부피바카인은 수술 마취를 제공하는 데 효과적이어서 전 슬관절 치환술에서 척수 마취의 기본 선택으로 오랫동안 사용되어 왔습니다.
그러나, 장기간의 운동 차단과 용량 관련 저혈압 가능성이라는 단점이 있어, 이는 수술 후 회복을 방해할 수 있습니다.
반면에 프릴로카인은 최근 몇 년 동안 외래 환자 시술과 심지어 제왕절개 수술에서 특히 인기를 얻었습니다.
프릴로카인의 매력은 더 짧은 운동 차단 지속 시간과 감소된 요정체 발생률로 특징지어지는 빠른 회복 프로필에 있습니다.
이러한 특성은 전 슬관절 치환 환자에게 매력적인 옵션이 될 수 있으며, 잠재적으로 빠른 재활을 가능하게 합니다.
프릴로카인의 단시간 작용 특성은 환자가 더 빨리 이동성을 회복할 수 있음을 의미하며, 잠재적으로 조기 퇴원과 전반적인 만족도 향상으로 이어질 수 있습니다.
이러한 유망한 특성에도 불구하고, 고압성 프릴로카인 2%와 고압성 부피바카인 0.5%의 척수강 내 사용을 비교하는 연구, 특히 아시아 인구 내에서의 연구에는 현저한 공백이 있습니다.
이 비교 연구의 부재는 다른 상황에서 관찰된 프릴로카인의 이점이 아시아 환자의 전 슬관절 치환 시술에 효과적으로 적용될 수 있는지 확인하기 위한 추가 연구의 필요성을 강조하며, 이 특정 인구 집단에서 향상된 회복 프로토콜로의 경로를 잠재적으로 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 일측 전 슬관절 치환술을 받는 환자
- 사전 동의서를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 21세 미만 또는 90세 초과 환자
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 III급 초과
- 체중 극단치: 40kg 미만 또는 체질량지수(BMI) 40 초과
- 척추 마취, 프릴로카인 또는 부피바카인에 대한 금기증(국소 마취제 알레르기 포함 또는 고메트헤모글로빈혈증 고위험군 환자)
- 외과의사 판단에 따른 복잡한 전 슬관절 치환술 환자
- 환자 거부
- 수술 시작 전 척추 마취 실패로 전신 마취로 전환된 경우
- 전립선 비대증 또는 비뇨생식기 병리 환자
- 임신 계획 중/임신부/수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부피바카인
척추마취의 시행은 이 시술에 대한 병원의 표준 프로토콜에 따라 이루어질 것입니다.
이는 사용되는 특정 국소마취제(프릴로카인 또는 부피바카인)를 제외하고, 마취 과정의 다른 모든 측면 - 환자 준비, 멸균 기술, 바늘 크기 및 유형, 환자 자세, 그리고 시술 후 관리 - 은 척추마취에 대한 병원의 확립된 지침과 일관되게 유지될 것임을 의미합니다
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프릴로카인은 운동 차단 기간이 더 짧고 요폐가 덜 발생하여 회복 시간이 더 빠른 것으로 알려져 있으며, 이는 전 슬관절 치환술 환자에서 더 빠른 재활로 이어집니다.
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활성 비교기: 프릴로카인
척추 마취의 시행은 이 시술에 대한 병원의 표준 프로토콜에 따라 진행됩니다.
이는 사용된 특정 국소 마취제(프릴로카인 또는 부피바카인)를 제외하고, 환자 준비, 무균 기술, 바늘 크기 및 유형, 환자 자세, 그리고 시술 후 관리를 포함한 마취 과정의 모든 다른 측면들이 척추 마취에 대한 병원의 확립된 지침과 일관되게 유지된다는 것을 의미합니다.
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Bupivacaine는 수술 마취 제공에 있어 효과적이어서 전완 슬관절 치환술에서 척추 마취의 대표적인 선택지로 오랫동안 사용되어 왔습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 차단 지속 시간
기간: 척추 마취 시행 시점부터 완전한 운동 기능 회복까지 측정되며, 수술 후 24시간 이내에 예상됩니다.
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이 연구는 척추 마취 시행 후 운동 기능이 완전히 회복될 때까지의 시간으로 정의되는 운동 차단 지속 시간을 측정할 것입니다.
운동 기능은 수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가되며, 완전한 회복은 Bromage 점수가 0(다리와 발의 완전한 움직임)으로 정의됩니다.
주요 가설은 프릴로카인이 효과적인 감각 차단을 유발하는 동시에 부피바카인에 비해 운동 차단 지속 시간이 현저히 짧을 것이라는 것입니다.
평가는 척추 마취 시행 후 운동 기능이 완전히 회복될 때까지 정기적으로 실시되며, 예상 기간은 수술 후 최대 24시간입니다.
이 결과 측정은 전반 무릎 관절 치환술을 받는 환자에서 조기 이동을 촉진하고 수술 후 회복을 잠재적으로 향상시키는 데 있어 프릴로카인 대 부피바카인의 비교 효능을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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척추 마취 시행 시점부터 완전한 운동 기능 회복까지 측정되며, 수술 후 24시간 이내에 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프릴로카인과 부피바카인의 부작용 비교
기간: 척추 마취 시술부터 수술 후 24시간까지.
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이 연구는 전반적인 마취 관련 부작용의 발생률과 심각도를 평가할 것입니다. 이는 총 슬관절 치환술을 받는 환자에서 척추강내 프리로카인 및 부피바카인 사용과 관련된 부작용을 대상으로 합니다.
이 측정은 척추 마취 및 국소 마취제 사용과 일반적으로 관련된 잠재적인 생리학적, 신경학적 및 전신적 반응의 포괄적인 범위를 포함합니다.
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척추 마취 시술부터 수술 후 24시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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