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Bupivacaina Iperbarica Versus Prilocaina Iperbarica nell'Anestesia Spinale

6 gennaio 2026 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno Studio Prospettico, Controllato, Randomizzato in Doppio Cieco che Confronta l'Utilizzo di Bupivacaina Iperbarica Versus Prilocaina Iperbarica per Anestesia Spinale in Pazienti Asiatici Sottoposti a Sostituzione Totale Elettiva del Ginocchio

La prilocaina ti anestetizza per un tempo più breve, permettendoti di recuperare i movimenti più velocemente, il che ti aiuta a guarire prima, iniziare prima la riabilitazione e sentirti più soddisfatto del tuo trattamento complessivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bupivacaina è stata a lungo la scelta preferita per l'anestesia spinale negli interventi di sostituzione totale del ginocchio, grazie alla sua efficacia nel fornire anestesia chirurgica. Tuttavia, presenta alcuni svantaggi, principalmente il prolungato blocco motorio e il potenziale per ipotensione dose-dipendente, che possono ostacolare il recupero post-operatorio. Al contrario, la prilocaina ha guadagnato popolarità negli ultimi anni, in particolare per le procedure ambulatoriali e persino per i cesarei. Il fascino della prilocaina risiede nel suo profilo di recupero più rapido, caratterizzato da una durata più breve del blocco motorio e da una ridotta incidenza di ritenzione urinaria. Queste proprietà la rendono un'opzione interessante per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio, poiché potenzialmente consente una riabilitazione più rapida. La natura a breve durata d'azione della prilocaina significa che i pazienti possono riacquistare la mobilità più rapidamente, potenzialmente portando a una dimissione più precoce e a una maggiore soddisfazione complessiva. Nonostante questi promettenti attributi, c'è una notevole lacuna nella ricerca che confronta l'uso intratecale della prilocaina iperbarica al 2% con la bupivacaina iperbarica allo 0,5%, specialmente nella popolazione asiatica. Questa mancanza di studi comparativi evidenzia la necessità di ulteriori indagini per determinare se i benefici della prilocaina osservati in altri contesti si traducono efficacemente nelle procedure di sostituzione totale del ginocchio nei pazienti asiatici, offrendo potenzialmente una via per migliorare i protocolli di recupero in questa specifica popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sottoposti a sostituzione totale del ginocchio unilaterale elettiva
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 21 o > 90 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III
  • Estremi di peso: <40kg o BMI >40
  • Controindicazioni all'anestesia spinale, alla prilocaina o alla bupivacaina (inclusa allergia agli anestetici locali o pazienti ad alto rischio di metaemoglobinemia)
  • TKR complesso come ritenuto dai chirurghi
  • Rifiuto del paziente
  • Fallimento dell'anestesia spinale che risulta nella conversione in anestesia generale, prima dell'inizio dell'operazione
  • Pazienti con iperplasia prostatica o patologie urogenitali
  • Pianificazione di concepire / donne in gravidanza / allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: bupivacaina
La somministrazione dell'anestesia spinale seguirà il protocollo standard dell'ospedale per questa procedura. Ciò significa che, a parte lo specifico anestetico locale utilizzato (prilocaina o bupivacaina), tutti gli altri aspetti del processo anestetico - inclusa la preparazione del paziente, la tecnica sterile, la dimensione e il tipo dell'ago, il posizionamento del paziente e le cure post-procedura - rimarranno conformi alle linee guida stabilite dall'ospedale per l'anestesia spinale.
È noto che la prilocaina abbia un tempo di recupero più rapido producendo una durata più breve del blocco motorio e una minore ritenzione urinaria, ciò si traduce in una riabilitazione più rapida nei pazienti chirurgici dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Comparatore attivo: prilocaina
La somministrazione dell'anestesia spinale seguirà il protocollo standard dell'ospedale per questa procedura. Ciò significa che, a parte lo specifico anestetico locale utilizzato (prilocaina o bupivacaina), tutti gli altri aspetti del processo anestetico - inclusa la preparazione del paziente, la tecnica sterile, la dimensione e il tipo dell'ago, il posizionamento del paziente e le cure post-procedura - rimarranno coerenti con le linee guida stabilite dall'ospedale per l'anestesia spinale
La bupivacaina è stata a lungo la scelta preferita per l'anestesia spinale negli interventi di sostituzione totale del ginocchio grazie alla sua efficacia nel fornire anestesia chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: Misurato dal momento della somministrazione dell'anestesia spinale fino al completo recupero motorio, previsto entro 24 ore dall'operazione.
Questo studio misurerà la durata del blocco motorio, definita come il tempo dalla somministrazione dell'anestesia spinale al completo recupero della funzione motoria. La funzione motoria sarà valutata utilizzando la scala di Bromage modificata, con il recupero completo definito come un punteggio Bromage di 0 (movimento completo di gambe e piedi). L'ipotesi principale è che la prilocaina produrrà un blocco sensoriale efficace, determinando una durata significativamente più breve del blocco motorio rispetto alla bupivacaina. Le valutazioni saranno condotte a intervalli regolari dopo la somministrazione dell'anestesia spinale fino al completo recupero motorio, con un periodo di tempo previsto fino a 24 ore dopo l'operazione. Questa misura di esito aiuterà a determinare l'efficacia comparativa della prilocaina rispetto alla bupivacaina nel facilitare una mobilizzazione precoce e potenzialmente migliorare il recupero post-operatorio nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Misurato dal momento della somministrazione dell'anestesia spinale fino al completo recupero motorio, previsto entro 24 ore dall'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli effetti collaterali tra Prilocaina e Bupivacaina
Lasso di tempo: Dall'amministrazione dell'anestesia spinale fino a 24 ore dopo l'intervento.
Lo studio valuterà l'incidenza complessiva e la gravità degli eventi avversi correlati all'anestesia associati alla prilocaina intratecale e alla bupivacaina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. La misura comprende un'ampia gamma di potenziali reazioni fisiologiche, neurologiche e sistemiche tipicamente associate all'anestesia spinale e all'uso di anestetici locali.
Dall'amministrazione dell'anestesia spinale fino a 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/00591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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