Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupivakaina hiperbaryczna a prilokaina hiperbaryczna w znieczuleniu podpajęczynówkowym

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane porównujące zastosowanie hiperbarycznej bupiwakainy z hiperbaryczną prylokainą w znieczuleniu podpajęczynówkowym u azjatyckich pacjentów poddawanych planowej całkowitej wymianie stawu kolanowego

Prilokaina znieczula na krótszy czas, pozwalając szybciej odzyskać ruchomość, co pomaga szybciej wrócić do zdrowia, wcześniej rozpocząć rehabilitację i ogólnie czuć większą satysfakcję z leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bupivakaina od dawna była podstawowym wyborem do znieczulenia podpajęczynówkowego w całkowitych operacjach wymiany stawu kolanowego ze względu na skuteczność w zapewnieniu znieczulenia chirurgicznego.
Jednak ma pewne wady, głównie przedłużony blok ruchowy i potencjalne hipotensyjne działanie zależne od dawki, co może utrudniać powrót do zdrowia po operacji.
W przeciwieństwie do tego, prilokaina zyskała popularność w ostatnich latach, szczególnie w zabiegach ambulatoryjnych, a nawet w cięciach cesarskich.
Atrakcyjność prilokainy polega na szybszym powrocie do zdrowia, charakteryzującym się krótszym czasem trwania bloku ruchowego i zmniejszoną częstością występowania zatrzymania moczu.
Te właściwości sprawiają, że jest to atrakcyjna opcja dla pacjentów poddawanych całkowitej wymianie stawu kolanowego, ponieważ potencjalnie umożliwia szybszą rehabilitację.
Krótsze działanie prilokainy oznacza, że pacjenci mogą odzyskać mobilność wcześniej, co może prowadzić do wcześniejszego wypisu i poprawy ogólnej satysfakcji.
Pomimo tych obiecujących cech, istnieje znacząca luka w badaniach porównujących podpajęczynówkowe stosowanie hiperbarycznej prilokainy 2% z hiperbaryczną bupiwakainą 0,5%, szczególnie w populacji azjatyckiej.
Brak badań porównawczych podkreśla potrzebę dalszych badań, aby ustalić, czy korzyści prilokainy obserwowane w innych kontekstach skutecznie przekładają się na procedury całkowitej wymiany stawu kolanowego u pacjentów azjatyckich, potencjalnie oferując ścieżkę do ulepszonych protokołów rekonwalescencji w tej konkretnej grupie demograficznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • planowana elektywna jednostronna całkowita wymiana stawu kolanowego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku < 21 lub > 90 lat
  • Stan fizyczny wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > III
  • Ekstremalne wartości masy ciała: <40kg lub BMI >40
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, prilokainy lub bupiwakainy (w tym alergia na środki znieczulenia miejscowego lub pacjenci z wysokim ryzykiem methemoglobinemii)
  • Złożona całkowita wymiana stawu kolanowego w ocenie chirurgów
  • Sprzeciw pacjenta
  • Niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego skutkujące konwersją do znieczulenia ogólnego przed rozpoczęciem operacji
  • Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego lub patologiami układu moczowo-płciowego
  • Planowanie zajścia w ciążę / kobiety w ciąży / karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: bupiwakaina
Podanie znieczulenia podpajęczynówkowego będzie zgodne ze standardowym protokołem szpitalnym dla tej procedury. Oznacza to, że poza konkretnym zastosowanym środkiem znieczulenia miejscowego (prilokainą lub bupiwakainą), wszystkie inne aspekty procesu znieczulenia – w tym przygotowanie pacjenta, technika aseptyczna, rozmiar i typ igły, pozycjonowanie pacjenta oraz opieka po zabiegu – pozostaną zgodne z ustalonymi wytycznymi szpitala dotyczącymi znieczulenia podpajęczynówkowego
Prilokaina jest znana z szybszego czasu regeneracji, ponieważ wywołuje krótszy czas blokady ruchowej i mniejsze zatrzymanie moczu, co skutkuje szybszą rehabilitacją u pacjentów po całkowitej wymianie stawu kolanowego.
Aktywny komparator: prilokaina
Podanie znieczulenia podpajęczynówkowego będzie zgodne ze standardowym protokołem szpitalnym dla tej procedury. Oznacza to, że poza konkretnym zastosowanym środkiem znieczulenia miejscowego (prilokainą lub bupiwakainą), wszystkie pozostałe aspekty procesu znieczulenia – w tym przygotowanie pacjenta, technika sterylna, rozmiar i rodzaj igły, pozycjonowanie pacjenta oraz opieka po zabiegu – pozostaną zgodne z ustalonymi wytycznymi szpitalnymi dotyczącymi znieczulenia podpajęczynówkowego
Bupiwakaina od dawna jest preferowanym wyborem do znieczulenia podpajęczynówkowego w operacjach całkowitej wymiany stawu kolanowego ze względu na swoją skuteczność w zapewnianiu znieczulenia chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady ruchowej
Ramy czasowe: Mierzony od momentu podania znieczulenia podpajęczynówkowego do pełnego powrotu funkcji motorycznych, oczekiwany w ciągu 24 godzin po operacji.
To badanie będzie mierzyć czas trwania blokady ruchowej, określanej jako czas od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do pełnego powrotu funkcji ruchowej.
Funkcja ruchowa będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a, przy czym pełny powrót definiuje się jako wynik Bromage'a równy 0 (pełny ruch nóg i stóp).
Główna hipoteza zakłada, że prilokaina wywoła skuteczną blokadę czuciową, jednocześnie prowadząc do istotnie krótszego czasu trwania blokady ruchowej w porównaniu z bupiwakainą.
Oceny będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego, aż do osiągnięcia pełnego powrotu funkcji ruchowej, z oczekiwanym okresem do 24 godzin po operacji.
Ten miernik wyniku pomoże określić porównawczą skuteczność prilokainy versus bupiwakainy w ułatwianiu wcześniejszej mobilizacji i potencjalnie poprawie powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych całkowitej wymianie stawu kolanowego.
Mierzony od momentu podania znieczulenia podpajęczynówkowego do pełnego powrotu funkcji motorycznych, oczekiwany w ciągu 24 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skutków ubocznych między prilokainą a bupiwakainą
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po operacji.
Badanie oceni ogólną częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem, związanych z podaniem dokanałowym prilokainy i bupiwakainy u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego. Pomiar obejmuje szeroki zakres potencjalnych reakcji fizjologicznych, neurologicznych i ogólnoustrojowych, typowo związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i stosowaniem środków miejscowo znieczulających.
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/00591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj