Hyperbare bupivacaine versus hyperbare prilocaïne bij spinale anesthesie
6 januari 2026 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die het gebruik van hyperbare bupivacaine versus hyperbare prilocaine vergelijkt voor spinale anesthesie bij Aziatische patiënten die een electieve totale knievervanging ondergaan
Prilocaïne verdooft u voor een kortere tijd, waardoor u sneller weer kunt bewegen, wat u helpt sneller te herstellen, eerder met revalidatie te beginnen en over het algemeen meer tevreden te zijn met uw behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bupivacaine is al lang de eerste keuze voor spinale anesthesie bij totale knievervangingen vanwege de effectiviteit in het bieden van chirurgische anesthesie.
Echter, het heeft enkele nadelen, voornamelijk het langdurige motorblok en het potentieel voor dosisgerelateerde hypotensie, wat het postoperatieve herstel kan belemmeren.
Daarentegen heeft prilocaine de afgelopen jaren aan populariteit gewonnen, vooral voor poliklinische ingrepen en zelfs keizersneden.
De aantrekkingskracht van prilocaine ligt in het snellere herstelprofiel, gekenmerkt door een kortere duur van het motorblok en een verminderde incidentie van urineretentie.
Deze eigenschappen maken het een aantrekkelijke optie voor patiënten met totale knievervanging, omdat het mogelijk een snellere revalidatie mogelijk maakt.
De kortwerkende aard van prilocaine betekent dat patiënten mogelijk eerder mobiliteit terugkrijgen, wat kan leiden tot eerdere ontslag en verbeterde algehele tevredenheid.
Ondanks deze veelbelovende eigenschappen is er een opmerkelijk gebrek aan onderzoek dat het intrathecale gebruik van hyperbare prilocaine 2% vergelijkt met hyperbare bupivacaine 0,5%, vooral binnen de Aziatische populatie.
Dit gebrek aan vergelijkende studies benadrukt de noodzaak van verder onderzoek om te bepalen of de voordelen van prilocaine die in andere contexten zijn waargenomen, effectief vertalen naar totale knievervangingsprocedures bij Aziatische patiënten, wat mogelijk een weg biedt naar verbeterde herstelprotocollen in deze specifieke demografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondergaat electieve unilaterale totale knievervanging
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 21 jaar of ouder dan 90 jaar
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status groter dan III
- Extreme gewicht: minder dan 40 kg of BMI groter dan 40
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie, prilocaïne of bupivacaïne (inclusief allergie voor lokale anesthetica of patiënten met hoog risico op methemoglobinemie)
- Complexe TKR zoals beoordeeld door chirurgen
- Weigering van patiënt
- Falen van spinale anesthesie resulterend in conversie naar algehele anesthesie, vóór aanvang van de operatie
- Patiënten met prostaatvergroting of urogenitale pathologieën
- Vrouwen die zwanger willen worden / zwangere vrouwen / vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bupivacaine
De toediening van de spinale anesthesie zal het standaardprotocol van het ziekenhuis voor deze procedure volgen. Dit betekent dat, afgezien van het specifieke lokale anestheticum dat wordt gebruikt (prilocaïne of bupivacaïne), alle andere aspecten van het anesthesieproces - inclusief patiëntenvoorbereiding, steriele techniek, naaldgrootte en -type, patiëntenpositionering en nazorg - consistent zullen blijven met de gevestigde richtlijnen van het ziekenhuis voor spinale anesthesie.
|
Prilocaïne staat bekend om een snellere hersteltijd door een kortere duur van motorische blokkade en minder urineretentie te veroorzaken, wat resulteert in een snellere revalidatie bij patiënten na een totale knievervangingsoperatie
|
|
Actieve vergelijker: prilocaïne
De toediening van de spinale anesthesie zal het standaardprotocol van het ziekenhuis voor deze procedure volgen.
Dit betekent dat, afgezien van het specifieke lokale anestheticum dat wordt gebruikt (prilocaïne of bupivacaïne), alle andere aspecten van het anesthesieproces - inclusief patiëntenvoorbereiding, steriele techniek, naaldgrootte en -type, patiëntpositie en nazorg - consistent blijven met de vastgestelde richtlijnen van het ziekenhuis voor spinale anesthesie
|
Bupivacaine is al lange tijd de eerste keuze voor spinale anesthesie bij totale knievervangingsoperaties vanwege de effectiviteit ervan in het bieden van chirurgische anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van motorblokkade
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het moment van toediening van de spinale anesthesie tot volledig motorisch herstel, verwacht binnen 24 uur na de operatie.
|
Deze studie meet de duur van de motorische blokkade, gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van spinale anesthesie tot volledig herstel van de motorische functie.
De motorische functie wordt beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Bromage-schaal, waarbij volledig herstel wordt gedefinieerd als een Bromage-score van 0 (volledige beweging van benen en voeten).
De primaire hypothese is dat prilocaïne een effectieve sensorische blokkade zal veroorzaken terwijl het resulteert in een aanzienlijk kortere duur van de motorische blokkade in vergelijking met bupivacaïne.
Beoordelingen worden uitgevoerd met regelmatige tussenpozen na toediening van spinale anesthesie tot volledig motorisch herstel is bereikt, met een verwachte tijdsduur van maximaal 24 uur na de operatie.
Deze uitkomstmaat zal helpen bij het bepalen van de vergelijkende effectiviteit van prilocaïne versus bupivacaïne bij het faciliteren van eerdere mobilisatie en mogelijk het verbeteren van postoperatief herstel bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
|
Gemeten vanaf het moment van toediening van de spinale anesthesie tot volledig motorisch herstel, verwacht binnen 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bijwerkingen tussen Prilocaïne en Bupivacaïne
Tijdsspanne: Vanaf toediening van spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie.
|
De studie zal de algehele incidentie en ernst van anesthesiegerelateerde bijwerkingen beoordelen die geassocieerd zijn met intrathecale prilocaïne en bupivacaïne bij patiënten die een totale knievervangingsoperatie ondergaan.
De maatregel omvat een uitgebreid scala aan potentiële fysiologische, neurologische en systemische reacties die typisch geassocieerd worden met spinale anesthesie en het gebruik van lokale anesthetica.
|
Vanaf toediening van spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/00591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .