Bupivacaína Hiperbárica Versus Prilocaína Hiperbárica em Anestesia Raquidiana
6 de janeiro de 2026 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Um Ensaio Clínico Prospectivo, Duplamente Cego e Randomizado Comparando o Uso de Bupivacaína Hiperbárica Versus Prilocaína Hiperbárica para Anestesia Raquidiana em Pacientes Asiáticos Submetidos a Artroplastia Total do Joelho Eletiva
A Prilocaína entorpece-o por menos tempo, permitindo-lhe recuperar o movimento mais rapidamente, o que o ajuda a recuperar mais depressa, a começar a reabilitação mais cedo e a sentir-se mais satisfeito com o seu tratamento no geral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bupivacaína tem sido a escolha preferencial para anestesia espinhal em cirurgias de substituição total do joelho devido à sua eficácia em proporcionar anestesia cirúrgica.
No entanto, apresenta algumas desvantagens, principalmente o seu prolongado bloqueio motor e o potencial para hipotensão relacionada com a dose, o que pode dificultar a recuperação pós-operatória.
Em contraste, a prilocaína ganhou popularidade nos últimos anos, particularmente para procedimentos ambulatoriais e até cesarianas.
O apelo da prilocaína reside no seu perfil de recuperação mais rápido, caracterizado por uma duração mais curta do bloqueio motor e uma incidência reduzida de retenção urinária.
Estas propriedades tornam-na uma opção atrativa para pacientes de substituição total do joelho, pois potencialmente permite uma reabilitação mais rápida.
A natureza de ação mais curta da prilocaína significa que os pacientes podem recuperar a mobilidade mais cedo, potencialmente levando a uma alta hospitalar mais precoce e a uma maior satisfação geral.
Apesar destes atributos promissores, existe uma lacuna notável na investigação que compara o uso intratecal da prilocaína hiperbárica a 2% com a bupivacaína hiperbárica a 0,5%, especialmente na população asiática.
Esta falta de estudos comparativos realça a necessidade de uma investigação mais aprofundada para determinar se os benefícios da prilocaína observados noutros contextos se traduzem eficazmente em procedimentos de substituição total do joelho em pacientes asiáticos, oferecendo potencialmente um caminho para protocolos de recuperação melhorados nesta demografia específica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- submeter-se a uma artroplastia total do joelho unilateral eletiva
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade < 21 ou > 90 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > III
- Extremos de peso: <40kg ou IMC >40
- Contraindicações para anestesia espinhal, prilocaína ou bupivacaína (incluindo alergia a agentes anestésicos locais ou pacientes com alto risco de metahemoglobinemia)
- TKR complexo conforme determinado pelos cirurgiões
- Recusa do paciente
- Falha da anestesia espinhal resultando em conversão para anestesia geral, antes do início da operação
- Pacientes com hiperplasia prostática ou patologias urogenitais
- Planeamento de engravidar / mulheres grávidas / a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: bupivacaína
A administração da anestesia raquidiana seguirá o protocolo padrão do hospital para este procedimento.
Isto significa que, para além do anestésico local específico utilizado (prilocaína ou bupivacaína), todos os outros aspetos do processo anestésico - incluindo preparação do doente, técnica estéril, tamanho e tipo da agulha, posicionamento do doente e cuidados pós-procedimento - permanecerão consistentes com as diretrizes estabelecidas pelo hospital para anestesia raquidiana.
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Prilocaína é conhecida por ter um tempo de recuperação mais rápido ao produzir uma duração mais curta do bloqueio motor e menor retenção urinária, o que resulta numa reabilitação mais rápida em doentes cirúrgicos pós-substituição total do joelho
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Comparador Ativo: prilocaína
A administração da anestesia raquidiana seguirá o protocolo padrão do hospital para este procedimento.
Isto significa que, para além do anestésico local específico utilizado (prilocaína ou bupivacaína), todos os outros aspetos do processo anestésico – incluindo a preparação do paciente, técnica estéril, tamanho e tipo da agulha, posicionamento do paciente e cuidados pós-procedimento – permanecerão consistentes com as diretrizes estabelecidas pelo hospital para a anestesia raquidiana.
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A bupivacaína tem sido há muito a escolha preferencial para anestesia raquidiana em cirurgias de substituição total do joelho devido à sua eficácia na administração de anestesia cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Bloqueio Motor
Prazo: Medido desde o momento da administração da anestesia raquidiana até à recuperação motora completa, esperada dentro de 24 horas após a operação.
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Este estudo irá medir a duração do bloqueio motor, definida como o tempo desde a administração da anestesia raquidiana até à recuperação total da função motora.
A função motora será avaliada utilizando a escala de Bromage modificada, sendo a recuperação total definida como uma pontuação de Bromage de 0 (movimento completo das pernas e pés).
A hipótese principal é que a prilocaína produzirá um bloqueio sensorial eficaz, resultando numa duração significativamente mais curta do bloqueio motor em comparação com a bupivacaína.
As avaliações serão realizadas em intervalos regulares após a administração da anestesia raquidiana até que seja alcançada a recuperação motora total, com um período esperado de até 24 horas após a operação.
Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia comparativa da prilocaína versus bupivacaína na facilitação de uma mobilização mais precoce e na potencial melhoria da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de substituição total do joelho.
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Medido desde o momento da administração da anestesia raquidiana até à recuperação motora completa, esperada dentro de 24 horas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de Efeitos Secundários entre Prilocaína e Bupivacaína
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até 24 horas após a operação.
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O estudo irá avaliar a incidência global e a gravidade dos eventos adversos relacionados com anestesia associados à prilocaína e bupivacaína intratecais em doentes submetidos a cirurgia de substituição total do joelho.
A medida abrange um amplo leque de potenciais reações fisiológicas, neurológicas e sistémicas tipicamente associadas à anestesia espinhal e ao uso de anestésicos locais.
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Desde a administração da anestesia raquidiana até 24 horas após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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