- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07329582
Hyperbart bupivacain versus hyperbart prilokain i spinalanestesi
6. januar 2026 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner bruk av hyperbart bupivakain versus hyperbart prilokain for spinalanestesi hos asiatiske pasienter som gjennomgår elektiv totalt kneproteseoperasjon
Prilokain bedøver deg i en kortere periode, slik at du kan få tilbake bevegelsen raskere. Dette hjelper deg å komme deg raskere, starte rehabilitering tidligere og føle deg mer fornøyd med behandlingen din totalt sett.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bupivacain har lenge vært det foretrukne valget for spinal anestesi i totalt kneprotesekirurgi på grunn av sin effektivitet i å gi kirurgisk bedøvelse.
Imidlertid har det noen ulemper, hovedsakelig den langvarige motorblokkeringen og potensialet for dose-relatert hypotensjon, som kan hindre postoperativ rekonvalesens.
I motsetning til dette har prilokain vunnet popularitet de siste årene, spesielt for polikliniske inngrep og til og med keisersnitt.
Prilokains appell ligger i sin raskere rekonvalesensprofil, preget av kortere varighet av motorblokkering og redusert forekomst av urinretensjon.
Disse egenskapene gjør det til et attraktivt alternativ for pasienter med totalt kneprotesekirurgi, da det potensielt tillater raskere rehabilitering.
Den kortere virkningen til prilokain betyr at pasienter kan gjenvinne mobilitet raskere, noe som potensielt kan føre til tidligere utskrivelse og forbedret generell tilfredshet.
Til tross for disse lovende egenskapene, er det en merkbar mangel på forskning som sammenligner intratekal bruk av hyperbart prilokain 2% med hyperbart bupivacain 0,5%, spesielt innen den asiatiske befolkningen.
Denne mangelen på sammenlignende studier understreker behovet for ytterligere undersøkelser for å fastslå om prilokains fordeler observert i andre sammenhenger overføres effektivt til totalt kneprotesekirurgi hos asiatiske pasienter, og potensielt tilbyr en vei til forbedrede rekonvalesensprotokoller i denne spesifikke demografien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- under gjennomgang av elektiv ensidig total kneprotesekirurgi
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 21 år eller over 90 år gamle
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status > III
- Ekstremvekt: <40kg eller BMI >40
- Kontraindikasjoner for spinalanestesi, prilokain eller bupivakain (inkludert allergi for lokalanestetika eller pasienter med høy risiko for methemoglobinemi)
- Kompleks TKR som vurdert av kirurger
- Pasientavslag
- Feil ved spinalanestesi som fører til konvertering til generell anestesi, før operasjonens start
- Pasienter med prostatahyperplasi eller urogenitale patologier
- Planlegger å bli gravid / gravide kvinner / ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: bupivakain
Administreringen av spinalanestesien vil følge sykehusets standardprotokoll for denne prosedyren.
Dette betyr at bortsett fra det spesifikke lokalanestetikumet som brukes (prilokain eller bupivakain), vil alle andre aspekter av anestesiprosessen – inkludert pasientforberedelse, steril teknikk, nålestørrelse og type, pasientposisjonering og etterbehandling – forbli i samsvar med sykehusets etablerte retningslinjer for spinalanestesi
|
Prilocain er kjent for å ha en raskere gjenopprettingstid ved å produsere en kortere varighet av motorblokkering og mindre urinretensjon, noe som resulterer i en raskere rehabilitering hos pasienter etter total kneproteseoperasjon
|
|
Aktiv komparator: prilokain
Administrasjonen av spinalanestesien vil følge sykehusets standardprotokoll for denne prosedyren.
Dette betyr at bortsett fra det spesifikke lokalanestetikumet som brukes (prilokain eller bupivakain), vil alle andre aspekter av anestesiprosessen – inkludert pasientforberedelse, steril teknikk, nålestørrelse og type, pasientposisjonering og etterbehandling – forbli i samsvar med sykehusets etablerte retningslinjer for spinalanestesi
|
Bupivacaine har lenge vært det foretrukne valget for spinalanestesi ved totalt kneproteseoperasjoner på grunn av sin effektivitet i å gi kirurgisk anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av motorisk blokkade
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for spinal anestesi til full motorisk gjenopprettelse, forventet innen 24 timer etter operasjonen.
|
Denne studien vil måle varigheten av motorblokkering, definert som tiden fra administrering av spinalanestesi til fullstendig gjenopprettelse av motorisk funksjon.
Motorisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Bromage-skalaen, med full gjenopprettelse definert som en Bromage-score på 0 (full bevegelighet i ben og føtter).
Den primære hypotesen er at prilokain vil produsere en effektiv sensorisk blokkering samtidig som det resulterer i en betydelig kortere varighet av motorblokkering sammenlignet med bupivakain.
Vurderinger vil bli utført med jevne mellomrom etter administrering av spinalanestesi inntil full motorisk gjenopprettelse er oppnådd, med en forventet tidsramme på opptil 24 timer etter operasjonen.
Denne resultatmålingen vil bidra til å fastslå den sammenlignende effektiviteten av prilokain versus bupivakain i å muliggjøre tidligere mobilisering og potensielt forbedre postoperativ rekonvalesens hos pasienter som gjennomgår total kneprotesekirurgi.
|
Målt fra tidspunktet for spinal anestesi til full motorisk gjenopprettelse, forventet innen 24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av bivirkninger mellom prilokain og bupivakain
Tidsramme: Fra administrasjon av spinalanestesi opptil 24 timer etter operasjonen.
|
Studien vil vurdere den totale forekomsten og alvorlighetsgraden av anestesirelaterte bivirkninger knyttet til intratekal prilokain og bupivakain hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon.
Målingen omfatter et omfattende spekter av potensielle fysiologiske, nevrologiske og systemiske reaksjoner som typisk er forbundet med spinalanestesi og bruk av lokalbedøvelse.
|
Fra administrasjon av spinalanestesi opptil 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/00591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .