3Dプリント義肢ソケットに関する単一事例研究デザイン
3Dプリント義肢用ポータブルステーション：バンクーバー・リムキット・プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
参加者が募集され同意が得られると、研究助手が参加者の自宅を1回訪問し、フェーズ（A）が開始されます。 この訪問では、パフォーマンスベースのアウトカム測定の設定、テスト実施方法の説明、オンライン調査の記入方法、および動画記録の撮り方について説明します。 研究助手は、UBC Qualtricsプラットフォームを通じて、社会人口統計学的および臨床的特徴に関する質問票を参加者に配布します。
フェーズ（A）では、参加者は確定義肢を装着し、3週間にわたって週最大3回の遠隔評価を受けます。 フェーズ（A）の終了時に、参加者は確定義肢の使用効用を測定するためのオンライン自己申告調査を受けます。
その後、参加者は義肢クリニックを訪れ、3Dプリント義肢用の残肢の測定とスキャンを受けます。 義肢装具士は「Comb」モバイルスキャナーアプリケーションを使用し、参加者のスキャンデータはHIPAA準拠のCombポータルを通じて安全に保管され、参加者情報の機密性を保つために匿名化されます。 研究助手は、装着時間を監視するための温度センサーを義肢に埋め込んだ義肢をプリントします。 参加者は2回目に義肢クリニックを訪れ、チームの担当義肢装具士によって3Dプリント義肢のフィッティングを受けます。 義肢装具士は、新しい義肢が適切にフィットし、使用に適していることを確認した後、参加者がそれを自宅に持ち帰ることを許可します。
フェーズ（B）では、参加者は3Dプリント義肢を3週間使用し、同じアウトカム測定を実施します。 フェーズ（B）の終了時に、参加者は3Dプリント義肢の使用効用を測定するためのオンライン自己申告調査を受けます。
参加者は研究終了時に3Dプリント義肢を義肢クリニックに返却します。 その後、研究助手（RA）はすべての3Dプリント義肢を回収し、ブリティッシュコロンビア大学の主任研究員オフィスの施錠キャビネットに保管します。
その後、参加者は3Dプリント義肢の使用経験について探るため、一対一の仮想半構造化インタビューを受けます。
本研究に関与した義肢装具士を対象に別個のフォーカスグループを実施し、Limbkitに関するフィードバックと提案を得ます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 19歳以上の成人であること、
- 片側または両側の下腿切断術を受けていること、
- 既存の確定義肢を所有していること、
- 確定義肢を1日2時間以上連続して使用していること、
- 残肢に創傷がないこと。
除外基準：
- 自己報告測定を適切に完了できない、またはプロジェクト終了時のインタビューに参加できる程度の意思疎通ができないこと、
- 両側上肢切断術を受けていること、
- 十分に管理されていない併存疾患（例：不安定な糖尿病、重度の心臓疾患）があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一群（片腕のみ）
単一対象デザイン（AB）：したがって、各参加者は2つのフェーズを経ます： A=通常の義肢を使用 B=3Dプリント義肢を使用 |
ソケットは、ポリエチレンテレフタレートグリコール（PETG）フィラメントを使用して3Dプリントされています。
このプロセスに使用されるプリンターは、溶融堆積モデリング（Creality Ender 6）で、1.0 mmのノズル径、45 mm/sの印刷速度、および2 mmの層厚を備えています。
強度を高めるために、ソケットはDelta-Lite® plusキャストテープで補強され、遠位プッシュロックメカニズムとプレートを使用して組み立てられます。
Delta-Lite®の補強ラップの数は、ソケットの各領域で異なります。
ソケットの下では、可能な限り以前の義肢から同じ義肢部品が使用されます。
参加者は、調整期間（3〜7日間）中に3Dプリントソケットを装着し、その後、新しいシステムに肢が適応した後も3Dソケットが適切にフィットしていることを確認するためのフォローアップセッションに参加します。
義肢装具士と参加者の両方がフィットに満足したら、フェーズBのテストが予定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムドアップアンドゴーテスト（TUG）
時間枠：測定は、フェーズAで週3回、3週間（計9回）、フェーズBで週3回、3週間（計9回）行われます。
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参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩いてコーンの周りを回り、椅子に戻って座ります。時間は開始（立っている状態）から終了（座っている状態）まで記録されます。
TUGスコアは2回の計測試行の平均値です。 |
測定は、フェーズAで週3回、3週間（計9回）、フェーズBで週3回、3週間（計9回）行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォースクエアステップテスト (FSST)
時間枠：Aフェーズでは、3週間にわたって週3回（計9回）、Bフェーズでは、3週間にわたって週3回（計9回）測定が行われます。
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四つの正方形の位置を通る多方向ステッピング（順序：1→2→3→4→1→4→3→2→1）；時間は正方形1での初期姿勢から正方形1に戻るまで記録されます。
FSSTスコアは2回の計測トライアルの平均値です。
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Aフェーズでは、3週間にわたって週3回（計9回）、Bフェーズでは、3週間にわたって週3回（計9回）測定が行われます。
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活動別バランス信頼度尺度（ABC）
時間枠：測定は、フェーズAでは週3回、3週間（合計9回）、フェーズBでも週3回、3週間（合計9回）行われます。
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日常活動（例えば、凍った歩道を歩くこと）におけるバランスを崩さない自信を評価する16項目のアンケートです。
スコアは0％から100％の範囲で、高いスコアはより大きな自信を示します。
ABCスコアは16項目の平均値です。
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測定は、フェーズAでは週3回、3週間（合計9回）、フェーズBでも週3回、3週間（合計9回）行われます。
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ソケットの快適性は、ソケット・コンフォート・スコア（SCS）で測定されました。
時間枠：測定は、フェーズAで週3回、3週間（9回）、フェーズBで週3回、3週間（9回）行われます。
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痛みスケールから適応された単一項目の尺度で、0は極度の不快感、10は最適な快適さを表します。
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測定は、フェーズAで週3回、3週間（9回）、フェーズBで週3回、3週間（9回）行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義肢評価質問票（PEQ）
時間枠：Aフェーズでは3週間にわたり週3回（計9回）、Bフェーズでは3週間にわたり週3回（計9回）の測定が行われます。効用尺度の測定は2回行われます。1回目はAフェーズ終了時、2回目はBフェーズ終了時です。
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自己報告式調査（移動能力、痛み、有用性）の質問は、下肢切断者向けのよく開発された質問票である義肢評価質問票（PEQ）から採用されています。 移動能力スケール：スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど移動能力が良いことを示します。 痛みの質問には（強度と頻度）項目が含まれます： 痛みの強度スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど痛みの強度が低いことを示します。 痛みの頻度スコアは0から6の範囲で、0は「まったくない」、6は「常に」または「ほとんど常に」を意味します。 スコアが高いほど痛みの頻度が高いことを示します。 有用性スケール：スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど義肢の有用性が良いことを示します。 |
Aフェーズでは3週間にわたり週3回（計9回）、Bフェーズでは3週間にわたり週3回（計9回）の測定が行われます。効用尺度の測定は2回行われます。1回目はAフェーズ終了時、2回目はBフェーズ終了時です。
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠：測定は、フェーズAでは3週間にわたって週3回（合計9回）、フェーズBでは3週間にわたって週3回（合計9回）収集されます。
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SPPBには、10秒間の3つの姿勢での静的立位バランス、腕を使わずに椅子から立ち上がり座る下肢筋力、通常の歩行速度が含まれます。
各コンポーネントのスコアを合計し、0から12の範囲の総合スコアを算出します。総合スコアが高いほど、下肢機能／身体的パフォーマンスが優れていることを示します。
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測定は、フェーズAでは3週間にわたって週3回（合計9回）、フェーズBでは3週間にわたって週3回（合計9回）収集されます。
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8の字歩行テスト (F8WT)
時間枠：測定は、フェーズAでは週に3回、3週間（9回）実施され、フェーズBでも週に3回、3週間（9回）実施されます。
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このテストでは、参加者は1.5 m離して置かれた2つのコーンの周りを8の字を描くように歩く必要があります。
F8WTスコアは、2回計測したタイムの平均値です。
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測定は、フェーズAでは週に3回、3週間（9回）実施され、フェーズBでも週に3回、3週間（9回）実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William C. Miller、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H22-03708
- F22-05611 (その他の助成金/資金番号：The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (その他の助成金/資金番号：War Amps)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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