3D 프린팅 의족 소켓에 대한 단일대상 연구 설계
3D 프린팅 의수 휴대용 스테이션: 밴쿠버 림킷 프로젝트
연구 개요
상세 설명
참가자가 모집되고 동의를 얻은 후, 연구 보조원이 참가자와 함께 한 번의 가정 방문을 실시하며, 이로써 1단계(A)가 시작됩니다. 이 방문에서는 성과 기반 결과 측정을 설정하고, 검사를 수행하는 방법에 대한 지침을 제공하며, 온라인 설문 조사를 완료하는 방법을 설명하고, 비디오 녹화를 찍는 방법을 명확히 합니다. 연구 보조원은 UBC Qualtrics 플랫폼을 통해 참가자에게 사회인구학적 및 임상 특성 설문지를 배포합니다.
1단계(A) 동안, 참가자는 확정 의수를 착용하고, 3주 동안 주당 최대 세 번 원격 평가를 받습니다. 1단계(A)가 끝날 때, 참가자는 확정 의수 사용의 유용성을 측정하기 위한 온라인 자가 보고 설문 조사를 받습니다.
그런 다음 참가자는 3D 프린팅 의수를 위해 잔여 사지의 측정 및 스캔을 받기 위해 의수 클리닉을 방문합니다. 의사는 "Comb" 모바일 스캐너 애플리케이션을 사용하며, 참가자의 스캔은 HIPAA 준수 Comb 포털을 통해 참가자 정보의 기밀성을 유지하기 위해 안전하게 저장되고 비식별화됩니다. 연구 보착은 착용 시간을 모니터링하기 위해 열 센서를 의수에 이식하는 것을 포함하여 의수를 인쇄합니다. 참가자는 두 번째로 의수 클리닉을 방문하여 팀 내 관련 의사가 3D 프린팅 의수를 맞춤 설치하도록 합니다. 의사는 새로운 의수가 적절히 맞춰지고 사용하기에 적합한지 확인한 후 참가자가 집으로 가져갈 수 있도록 합니다.
2단계(B)에서는 참가자가 3D 프린팅 의수를 3주 동안 사용하고 동일한 결과 측정을 수행합니다. 2단계(B)가 끝날 때, 참가자는 3D 프린팅 의수 사용의 유용성을 측정하기 위한 온라인 자가 보고 설문 조사를 받습니다.
참가자는 연구 종료 시 3D 프린팅 의수를 자신의 의수 클리닉에 반납합니다. 그런 다음 연구 보조원은 모든 3D 프린팅 의수를 수집하여 브리티시 컬럼비아 대학교의 수석 연구원 사무실에 있는 잠금 장착 캐비닛에 보관합니다.
그런 다음 참가자는 3D 프린팅 의수에 대한 경험을 탐구하기 위해 일대일 가상 반구조화 인터뷰를 진행합니다.
이 연구에 참여한 의사들과 별도의 포커스 그룹을 진행하여 Limbkit에 대한 그들의 피드백과 제안을 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인입니다,
- 단측 또는 양측 경골 절단술을 받았습니다,
- 기존의 확정된 의수를 보유하고 있습니다,
- 확정된 의수를 매일 2시간 이상 연속으로 사용합니다,
- 잔여 사지에 상처가 없습니다.
제외 기준:
- 자기 보고 측정을 적절히 완료하거나 프로젝트 종료 인터뷰에 참여할 만큼 충분히 의사소통할 수 없습니다,
- 양측 상지 절단술을 받았습니다,
- 조절이 잘 되지 않는 동반 질환(예: 불안정한 당뇨병, 진행성 심장 문제)을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 그룹 (단일 군만)
단일 대상 설계(AB): 따라서 각 참가자는 두 단계를 거칩니다: A= 일반 보철물 사용 B= 3D 프린팅 보철물 사용 |
소켓은 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜(PETG) 필라멘트를 사용하여 3D 프린팅됩니다.
이 과정에 사용된 프린터는 용융 적층 모델링(Creality Ender 6)으로, 노즐 직경 1.0mm, 인쇄 속도 45mm/s, 레이어 두께 2mm로 장착되었습니다.
강도를 높이기 위해 소켓은 Delta-Lite® plus 주조 테이프로 보강되며, 원위부 푸시-록 메커니즘과 플레이트를 사용하여 조립됩니다.
Delta-Lite®의 보강 랩 수는 소켓의 각 부위마다 다릅니다.
소켓 아래에는 가능한 경우 이전 보철물의 동일한 보철 부품이 사용됩니다.
참가자는 3D 프린팅 소켓을 적응 기간(3-7일) 동안 착용한 후, 새로운 시스템에 사지가 안정된 후에도 3D 소켓이 여전히 잘 맞는지 확인하기 위한 후속 세션에 참석합니다.
보철사와 참가자 모두 착용감에 만족하면 B 단계 테스트가 예약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임드 업 앤 고 테스트 (TUG)
기간: 측정은 A 단계에서 3주 동안 주 3회(총 9회) 수집되며, B 단계에서도 3주 동안 주 3회(총 9회) 수집됩니다.
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참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 콘을 돌아서 의자로 돌아와 앉으며, 시간은 시작(서 있음)부터 끝(앉음)까지 기록됩니다.
TUG 점수는 두 번의 시간 측정 시도의 평균입니다. |
측정은 A 단계에서 3주 동안 주 3회(총 9회) 수집되며, B 단계에서도 3주 동안 주 3회(총 9회) 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Four Square Step Test (FSST)
기간: 측정은 A단계에서 3주 동안 주 3회(9회) 수집되며, B단계에서도 3주 동안 주 3회(9회) 수집됩니다.
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네 개의 사각형 위치를 통한 다방향 스텝(순서: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); 시간은 사각형 1에 처음 서 있는 자세에서 시작하여 사각형 1로 돌아올 때까지 기록됩니다.
FSST 점수는 두 번의 시간 측정 시도의 평균입니다.
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측정은 A단계에서 3주 동안 주 3회(9회) 수집되며, B단계에서도 3주 동안 주 3회(9회) 수집됩니다.
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활동 특이적 균형 자신감 척도 (ABC)
기간: 측정은 A 단계에서 3주 동안 주 3회(9회) 수집되며, B 단계에서도 3주 동안 주 3회(9회) 수집됩니다.
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일상 활동(예: 얼음이 언 보도에서 걷기)에서 균형을 잃지 않을 것이라는 자신감을 평가하는 16개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0%~100%이며, 점수가 높을수록 자신감이 더 높음을 나타냅니다.
ABC 점수는 16개 항목의 평균입니다.
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측정은 A 단계에서 3주 동안 주 3회(9회) 수집되며, B 단계에서도 3주 동안 주 3회(9회) 수집됩니다.
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소켓 편안함은 소켓 편안함 점수(SCS)로 측정되었습니다
기간: 측정은 A 단계에서 3주 동안 주 3회(9회) 그리고 B 단계에서 3주 동안 주 3회(9회) 수집됩니다.
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통증 척도에서 적용된 단일 항목 측정으로, 0 = 극도의 불편함, 10 = 최적의 편안함을 의미합니다.
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측정은 A 단계에서 3주 동안 주 3회(9회) 그리고 B 단계에서 3주 동안 주 3회(9회) 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 평가 설문지 (PEQ)
기간: 측정은 A 단계에서 주 3회, 3주 동안(총 9회) 수집되며, B 단계에서도 주 3회, 3주 동안(총 9회) 수집됩니다. 효용 척도 측정은 두 번 실시됩니다. 한 번은 A 단계 끝에, 다른 한 번은 B 단계 끝에 실시됩니다.
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자가 보고 설문(이동성, 통증 및 유용성)의 질문은 하지 절단 환자를 위한 잘 개발된 설문지인 보철물 평가 설문지(PEQ)에서 채택되었습니다. 이동성 척도: 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 이동성이 더 좋음을 나타냅니다. 통증 질문에는 (강도와 빈도) 항목이 포함됩니다: 통증 강도 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 덜함을 나타냅니다. 통증 빈도 점수 범위는 0에서 6까지이며, 여기서 0은 "전혀 없음"을 의미하고 6은 "항상" 또는 "거의 항상"을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 자주 발생함을 나타냅니다. 유용성 척도: 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 보철물 유용성이 더 좋음을 나타냅니다. |
측정은 A 단계에서 주 3회, 3주 동안(총 9회) 수집되며, B 단계에서도 주 3회, 3주 동안(총 9회) 수집됩니다. 효용 척도 측정은 두 번 실시됩니다. 한 번은 A 단계 끝에, 다른 한 번은 B 단계 끝에 실시됩니다.
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단축 신체 수행력 배터리(SPPB)
기간: 측정은 A 단계에서 3주 동안 주 3회(총 9회), B 단계에서 3주 동안 주 3회(총 9회) 수집됩니다.
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SPPB에는 10초 동안 세 가지 자세로 정적 서기 균형, 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나고 앉는 하지 근력, 정상 속도로 걷는 속도가 포함됩니다.
구성 요소 점수를 합산하여 0에서 12까지의 총점을 산출합니다. 총점이 높을수록 하지 기능/신체 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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측정은 A 단계에서 3주 동안 주 3회(총 9회), B 단계에서 3주 동안 주 3회(총 9회) 수집됩니다.
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Figure of Eight Walk Test (F8WT)
기간: 측정은 A 단계에서 3주 동안 주 3회(9회) 수집되며, B 단계에서도 3주 동안 주 3회(9회) 수집됩니다.
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이 검사는 참가자가 1.5m 간격으로 배치된 두 개의 콘 주위로 8자 모양을 걸어야 합니다.
F8WT 점수는 두 번 측정한 시험의 평균입니다.
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측정은 A 단계에서 3주 동안 주 3회(9회) 수집되며, B 단계에서도 3주 동안 주 3회(9회) 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William C. Miller, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H22-03708
- F22-05611 (기타 보조금/기금 번호: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (기타 보조금/기금 번호: War Amps)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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