Yksittäiskohteen tutkimussuunnittelu 3D-tulostetuille proteesisoketeille
3D-tulostettu proteesin kannettava asema: Vancouver Limbkit -projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistuja on rekrytoitu ja suostumus on saatu, vaihe (A) alkaa siten, että tutkimusavustajat suorittavat yhden kotikäynnin osallistujan luona. Tässä käynnissä järjestetään suorituskykyyn perustuvat lopputulosmittaukset, annetaan ohjeita testien suorittamiseen, selitetään verkkokyselyiden täyttäminen ja selvennetään videoiden tallentaminen. Tutkimusavustajat jakavat osallistujalle sosiodemografisen ja kliinisten ominaisuuksien kyselyn UBC Qualtrics -alustan kautta.
Vaiheen (A) aikana osallistuja käyttää lopullista proteesiaan ja hänet arvioidaan etänä jopa kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan. Vaiheen (A) lopussa osallistuja saa verkkopohjaisen itse raportoidun kyselyn lopullisen proteesin käytön hyödyllisyyden mittaamiseksi.
Osallistuja käy sitten proteesiklinikallaan, jossa hänen jäännösraajansa mitataan ja skannataan 3D-tulostettua proteesia varten. Proteesikoneteknikot käyttävät "Comb"-mobiiliskannerisovellusta, ja osallistujien skannaukset tallennetaan turvallisesti ja anonymisoidaan osallistujien tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi HIPAA-yhteensopivan Comb-portaalin kautta. Tutkimusavustaja tulostaa proteesin, mukaan lukien lämpöanturin asentamisen proteesiin käyttöajan seurantaa varten. Osallistuja käy proteesiklinikalla toisen kerran, jotta tiimin asianmukainen proteesikoneteknikko sovittaa 3D-tulostetun proteesin. Proteesikoneteknikko varmistaa, että uusi proteesi on asianmukaisesti sovitettu ja käyttökelpoinen ennen kuin osallistuja saa viedä sen kotiinsa.
Vaiheessa (B) osallistuja käyttää 3D-tulostettua proteesia kolmen viikon ajan ja suorittaa samat lopputulosmittaukset. Vaiheen (B) lopussa osallistuja saa verkkopohjaisen itse raportoidun kyselyn 3D-tulostetun proteesin käytön hyödyllisyyden mittaamiseksi.
Osallistujat palauttavat 3D-tulostetut proteesit proteesiklinikoilleen tutkimuksen lopussa. Sitten tutkimusavustaja kerää kaikki 3D-tulostetut proteesit säilytettäviksi lukittuun kaappiin pääasiantutkijan toimistossa University of British Columbiassa.
Osallistujalla on sitten kahdenkeskeinen virtuaalinen puolistrukturoitu haastattelu 3D-tulostetun proteesin kokemusten tutkimiseksi.
Tutkimukseen osallistuvien proteesikoneteknikoiden kanssa järjestetään erillinen kohderyhmäkeskustelu heidän palautteensa ja ehdotustensa saamiseksi Limbkitistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ovat täysi-ikäisiä 19+ vuotta,
- ovat yksipuolisen tai kaksipuolisen sääriluun amputaation saaneita,
- omistavat olemassa olevan lopullisen proteesin,
- käyttävät lopullista proteesiaan kaksi tai useampi tuntia peräkkäin päivässä,
- eivät ole haavoja jäännösraajassa.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät kykene täyttämään riittävästi itsearviointimenetelmiä tai kommunikoimaan riittävän hyvin osallistuakseen projektin loppuhaastatteluun,
- ovat kaksipuolisen yläraaja-amputaation saaneita,
- ovat huonosti kontrolloituja komorbiditeetteja (esim. epävakaa diabetes, edistynyt sydänongelma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen ryhmä (vain yksi haara)
Yksittäisen kohteen suunnittelu (AB): joten jokainen osallistuja käy läpi kaksi vaihetta: A = käytä tavallista proteesia B = käytä 3D-tulostettua proteesia |
Pistorasiat on 3D-tulostettu Polyethylene Terephthalate Glycol (PETG) -lankamateriaalilla.
Tulostimena tässä prosessissa käytetään Fused Deposition Modelling (Creality Ender 6) -tulostinta, joka on varustettu 1,0 mm suuttimen halkaisijalla, tulostusnopeudella 45 mm/s ja kerrospaksuudella 2 mm.
Niiden lujuuden parantamiseksi pistorasioita vahvistetaan Delta-Lite® plus -valukierteillä ja ne kootaan käyttäen distal push-lock -mekanismia ja -levyä.
Delta-Lite® -vahvistuskierteiden määrä vaihtelee pistorasian eri osissa.
Pistorasioiden alapuolella käytetään samaa proteesikomponenttia kuin edellisessä proteesissa, mikäli mahdollista.
Osallistujat käyttävät 3D-tulostettuja pistorasioitaan sopeutumisjakson ajan (3–7 päivää) ja tulevat sitten seurantatapaamiseen varmistaakseen, että 3D-pistorasia istuu edelleen hyvin, kun raaja on sopeutunut uuteen järjestelmään.
Kun sekä proteesiteknikko että osallistuja ovat tyytyväisiä istuvuuteen, vaiheen B testaus suunnitellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
Osallistujat nousevat tuolista, kävelevät kolme metriä, kääntyvät kartanon ympäri, palaavat tuoliin ja istuvat; aika tallennetaan alusta (seisomaan) loppuun (istuma-asento).
TUG-pistemäärä on kahden ajoitetun kokeen keskiarvo.
|
Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän neliön askeltesti (FSST)
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
Monisuuntainen askellus neljän neliön kautta (järjestys: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); aika mitataan alkuasennosta neliössä yksi kunnes palataan takaisin neliöön yksi.
FSST-pistemäärä on kahden ajatetun yrityksen keskiarvo.
|
Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
|
Toimintakohtainen tasapainon luottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
16-kohdainen kyselylomake, joka arvioi tasapainon menettämisen välttämiseen liittyvää luottamusta päivittäisissä toiminnoissa (esim. kävely jäisellä jalkakäytävällä).
Pisteet vaihtelevat 0–100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta. ABC-pistemäärä on 16 kysymyskohdan keskiarvo. |
Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
|
Sukan mukavuutta mitattiin Sukan Mukavuuspisteillä (SCS)
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
Yksittäisestä kohteesta muokattu mitta, joka on mukailtu kipuasteikoista, jossa 0 = äärimmäinen epämukavuus ja 10 = optimaalinen mukavuus.
|
Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin arviointikysely (PEQ)
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B. Hyödyllisyysasteikon mittaukset suoritetaan kahdesti; kerran vaiheen A lopussa ja uudelleen vaiheen B lopussa.
|
Itsearviointikyselyn kysymykset (liikkuvuus, kipu ja hyödyllisyys) on otettu hyvin kehitetyltä kyselylomakkeelta, Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ), joka on tarkoitettu alaraajan amputaatiopotilaille. Liikkuvuusasteikko: pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta. Kipukysymyksiin kuuluvat (voimakkuus ja tiheys) osiot: Kivun voimakkuuspisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän voimakasta kipua. Kivun tiheyspisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, missä 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 6 tarkoittaa "koko ajan" tai "melkein koko ajan". Korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyvää kipua. Hyödyllisyysasteikko: pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa proteesin hyödyllisyyttä. |
Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B. Hyödyllisyysasteikon mittaukset suoritetaan kahdesti; kerran vaiheen A lopussa ja uudelleen vaiheen B lopussa.
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri (SPPB)
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
SPPB sisältää staattisen seisomistason kolmessa asennossa 10 sekunnin ajan, alaraajojen lihasvoiman testaamisen nousemalla ja istuutumalla tuolille käsien käyttämättä jättämisellä sekä kävelynopeuden normaalilla vauhdilla.
Osakomponenttien pisteet lasketaan yhteen tuottaen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–12. Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat parempaa alaraajojen toimintakykyä/fyysistä suorituskykyä.
|
Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
|
Kahdeksikkokävelykoe (F8WT)
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
Tämä testi edellyttää osallistujilta kahden 1,5 metrin etäisyydellä olevan kartion ympäri kulkemista kahdeksikon muotoisessa reitissä.
F8WT-pisteet ovat kahden ajastetun yrityksen keskiarvo.
|
Mittaukset kerätään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa A ja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhdeksän kertaa) vaiheessa B.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William C. Miller, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-03708
- F22-05611 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Muu apuraha/rahoitusnumero: War Amps)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .