Forskningsdesign med enkeltperson på 3D-printede protesefundamenter
En 3D-printet protese bærbar station: Vancouver Limbkit-projektet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når en deltager er rekrutteret og samtykke er indhentet, begynder fase (A) med, at forskningsassistenterne foretager ét hjemmebesøg hos deltageren. Dette besøg etablerer de performancebaserede resultatmål, giver instruktioner til at udføre testene, forklarer, hvordan man udfylder de online spørgeskemaer, og præciserer, hvordan man tager videooptagelserne. Forskningsassistenterne distribuerer spørgeskemaet om sociodemografiske og kliniske karakteristika til deltageren via UBC Qualtrics-platformen.
I løbet af fase (A) bærer deltageren deres definitive protese og bliver fjernvurderet op til tre gange om ugen i tre uger. Ved afslutningen af fase (A) modtager deltageren et online selvrapporteret spørgeskema for at måle nytten af at bruge den definitive protese.
Deltageren deltager derefter på deres proteseklinik for at få målinger og en scanning af deres amputationsstump taget til den 3D-printede protese. Protesemagerne bruger "Comb"-mobilscanner-applikationen, og scanningerne af deltagerne opbevares sikkert og anonymiseres for at opretholde fortroligheden af deltagernes information gennem den HIPAA-kompatible Comb-portal. Forskningsassistenten printer protesen, hvilket inkluderer implantation af en termal sensor i protesen for at overvåge bæretiden. Deltageren besøger proteseklinikken en anden gang for at få den 3D-printede protese tilpasset af den relevante protesemager i teamet. Protesemageren sikrer, at den nye protese er korrekt tilpasset og egnet til brug, før deltageren får lov til at tage den med hjem.
I fase (B) bruger deltageren den 3D-printede protese i tre uger og udfører de samme resultatmål. Ved afslutningen af fase (B) modtager deltageren et online selvrapporteret spørgeskema for at måle nytten af at bruge den 3D-printede protese.
Deltagere afleverer de 3D-printede proteser på deres proteseklinikker ved afslutningen af studiet. Derefter indsamler RA alle de 3D-printede proteser for at opbevare dem i et aflåst skab i hovedundersøgelsens leders kontor på University of British Columbia.
Deltageren har derefter et en-til-en virtuelt semistruktureret interview for at udforske deres oplevelser med den 3D-printede protese.
En separat fokusgruppe udføres med protesemagere involveret i dette studie for at indhente deres feedback og forslag vedrørende Limbkit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er voksne 19+ år,
- har en unilateral eller bilateral transtibial amputation,
- har en eksisterende definitiv protese,
- bruger deres definitive protese to eller flere sammenhængende timer om dagen,
- har ingen sår på amputationsstumpen.
Eksklusionskriterier:
- er ude af stand til tilstrækkeligt at udfylde selvrapporteringsmålinger eller kommunikere godt nok til at deltage i slutprojektinterviewet,
- har bilaterale overekstremitetsamputationer,
- har dårligt kontrollerede komorbiditeter (f.eks. ustabil diabetes, avancerede hjerteproblemer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt gruppe (kun én arm)
Single-subject design (AB): hver deltager gennemgår derfor to faser: A= brug almindelig protese B= brug 3D-printet protese |
Soklerne er 3D-printet ved brug af Polyethylen Terephthalat Glycol (PETG)-filament.
Printeren, der anvendes til denne proces, er Fused Deposition Modelling (Creality Ender 6), udstyret med en dyse på 1,0 mm i diameter, en udskrivningshastighed på 45 mm/s og en lagtykkelse på 2 mm.
For at forøge deres styrke forstærkes soklerne med Delta-Lite® plus støbebånd og samles ved hjælp af en distal push-lock-mekanisme og plade.
Antallet af forstærkningslægninger af Delta-Lite® varierer for hvert område af soklen.
Under soklerne anvendes de samme protesekomponenter fra den tidligere protese, hvor det er muligt.
Deltagerne bærer deres 3D-printede sokler i en tilpasningsperiode (3-7 dage) og kommer derefter til en opfølgende session for at sikre, at 3D-soklen stadig sidder godt, efter at deres lem er blevet tilpasset til det nye system.
Når både protesemageren og deltageren er tilfredse med pasformen, planlægges fase B-testning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
Deltagerne rejser sig fra en stol, går tre meter, drejer rundt om en kegle, vender tilbage til stolen og sætter sig; tiden registreres fra start (stående) til slut (sidende).
TUG-scoren er gennemsnittet af to tidsmålinger.
|
Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Four Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
Flertrins trin gennem fire kvadratpositioner (sekvens: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); tiden registreres fra udgangsstilling i kvadrat et indtil tilbagevenden til kvadrat et.
FSST-scoren er gennemsnittet af to tidsmålinger.
|
Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
|
Aktivitets-specifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
Et 16-punkts spørgeskema, der vurderer tillid til at undgå balance tab i daglige aktiviteter (f.eks. at gå på en isglat fortov).
Scorer spænder fra 0% til 100%, hvor højere scorer indikerer større tillid.
ABC-scoren er gennemsnittet af de 16 punkter.
|
Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
|
Sokkelkomforten blev målt med Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
Et enkeltstående mål redigeret fra smerteskalaer, hvor 0 = ekstrem ubehag og 10 = optimal komfort.
|
Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til evaluering af proteser (PEQ)
Tidsramme: Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B. Nytteværdimålinger udføres to gange; én gang i slutningen af fase A og igen i slutningen af fase B.
|
Spørgsmålene i selvrapporteringsundersøgelsen (mobilitet, smerte og anvendelighed) er adopteret fra det veludviklede spørgeskema, Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ), for personer med amputation af nedre ekstremitet. Mobilitetsskalaen: scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre mobilitet. Smerte spørgsmålene inkluderer (intensitet og frekvens) emner: Smerteintensitets scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer mindre intens smerte. Smertefrekvens scorer spænder fra 0 til 6, hvor 0 betyder "aldrig" og 6 betyder "hele tiden" eller "næsten hele tiden." Højere scorer indikerer hyppigere smerte. Anvendelighedsskalaen: scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre proteseanvendelighed |
Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B. Nytteværdimålinger udføres to gange; én gang i slutningen af fase A og igen i slutningen af fase B.
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
SPPB inkluderer statisk ståbalance i tre positurer i 10 sekunder, nedre ekstremitetsstyrke ved at rejse sig fra og sætte sig på en stol uden at bruge armene, og ganghastighed i et normalt tempo.
Komponentscores summeres for at producere en totalscore fra 0 til 12. Højere totalscorer indikerer bedre nedre ekstremitetsfunktion/fysisk præstation.
|
Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
|
Figure of Eight Walk Test (F8WT)
Tidsramme: Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
Denne test kræver, at deltagerne går en otte-tal rundt om to kegler placeret 1,5 m fra hinanden.
F8WT-scoren er gennemsnittet af to tidsmålinger.
|
Målinger indsamles tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase A og tre gange om ugen i tre uger (ni gange) i fase B.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C. Miller, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-03708
- F22-05611 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: War Amps)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .