Исследование по методу одиночного случая на 3D-печатных протезных гильзах
Портативная станция для 3D-печатных протезов: проект Vancouver Limbkit
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того как участник набран и получено согласие, начинается Фаза (A), в ходе которой научные ассистенты проводят один визит к участнику на дому. Этот визит включает настройку показателей результативности на основе выполнения задач, предоставление инструкций по проведению тестов, объяснение того, как заполнять онлайн-опросники, и разъяснение процесса записи видеороликов. Научные ассистенты распространяют анкету по социодемографическим и клиническим характеристикам среди участников через платформу UBC Qualtrics.
В течение Фазы (A) участник носит своё окончательное протезирование и дистанционно оценивается до трёх раз в неделю в течение трёх недель. В конце Фазы (A) участник получает онлайн-опросник для самоотчёта, предназначенный для измерения полезности использования окончательного протеза.
Затем участник посещает протезную клинику, где проводятся измерения и сканирование культи для создания 3D-печатного протеза. Протезисты используют мобильное приложение для сканирования "Comb", а сканы участников безопасно хранятся и обезличиваются для сохранения конфиденциальности информации участников через портал Comb, соответствующий требованиям HIPAA. Научный ассистент печатает протез, который включает имплантацию теплового датчика в протез для мониторинга времени ношения. Участник посещает протезную клинику во второй раз для примерки 3D-печатного протеза соответствующим протезистом в команде. Протезист убеждается, что новый протез правильно подогнан и пригоден к использованию, прежде чем разрешить участнику забрать его домой.
В Фазе (B) участник использует 3D-печатный протез в течение трёх недель и выполняет те же показатели результативности. В конце Фазы (B) участник получает онлайн-опросник для самоотчёта, предназначенный для измерения полезности использования 3D-печатного протеза.
Участники возвращают 3D-печатные протезы в свои протезные клиники по окончании исследования. Затем научный ассистент собирает все 3D-печатные протезы и хранит их в запирающемся шкафу в кабинете главного исследователя в Университете Британской Колумбии.
Затем участник проходит индивидуальное виртуальное полуструктурированное интервью для изучения его опыта использования 3D-печатного протеза.
Проводится отдельная фокус-группа с протезистами, участвующими в этом исследовании, для получения их отзывов и предложений относительно Limbkit.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 19+ лет,
- односторонняя или двусторонняя ампутация голени,
- наличие постоянного протеза,
- использование постоянного протеза два или более часов подряд в день,
- отсутствие ран на культе.
Критерии исключения:
- неспособность адекватно заполнять самоотчетные опросники или недостаточный уровень коммуникации для участия в итоговом интервью по завершении проекта,
- двусторонние ампутации верхних конечностей,
- плохо контролируемые сопутствующие заболевания (например, нестабильный диабет, серьезные проблемы с сердцем)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одногрупповая (только одна рука)
Дизайн с одним субъектом (AB): таким образом, каждый участник проходит через две фазы: A = использование обычного протеза B = использование 3D-печатного протеза |
Гнезда изготавливаются методом 3D-печати с использованием нити из полиэтилентерефталата гликоля (PETG).
Для этого процесса используется принтер моделирования методом наплавления (Creality Ender 6), оснащенный соплом диаметром 1,0 мм, скоростью печати 45 мм/с и толщиной слоя 2 мм.
Для повышения прочности гнезда укрепляются литыми лентами Delta-Lite® plus и собираются с помощью дистального механизма push-lock и пластины.
Количество слоев усиления Delta-Lite® различается для каждой области гнезда.
Под гнездами, где это возможно, используются те же протезные компоненты, что и в предыдущем протезе.
Участники носят свои 3D-печатные гнезда в течение адаптационного периода (3-7 дней), а затем приходят на контрольный сеанс, чтобы убедиться, что 3D-гнездо по-прежнему хорошо подходит после того, как их конечность адаптировалась к новой системе.
Как только и протезист, и участник удовлетворены посадкой, назначается тестирование Фазы B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: Измерения проводятся три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) на фазе A и три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) на фазе B.
|
Участники встают со стула, проходят три метра, обходят конус, возвращаются к стулу и садятся; время регистрируется от начала (стоя) до конца (сидя).
Балл TUG представляет собой среднее значение двух замеренных попыток.
|
Измерения проводятся три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) на фазе A и три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) на фазе B.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Четырехквадратный шаговый тест (FSST)
Временное ограничение: Измерения проводятся три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе А и три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе В.
|
Многонаправленные шаги через четыре квадратные позиции (последовательность: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); время фиксируется от исходной стойки в квадрате один до возвращения в квадрат один.
Балл FSST представляет собой среднее значение двух замеров времени.
|
Измерения проводятся три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе А и три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе В.
|
|
Шкала уверенности в равновесии при выполнении специфических видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Измерения проводятся три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе А и три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе В.
|
16-пунктный опросник, оценивающий уверенность в избежании потери равновесия в повседневных ситуациях (например, при ходьбе по обледеневшему тротуару).
Баллы варьируются от 0% до 100%, где более высокие значения указывают на большую уверенность.
Общий балл ABC представляет собой среднее значение по 16 пунктам.
|
Измерения проводятся три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе А и три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе В.
|
|
Комфортность гнезда измерялась с помощью балльной оценки комфортности гнезда (БОКГ)
Временное ограничение: Измерения собираются три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) в фазе A и три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) в фазе B.
|
Однопунктовая шкала, адаптированная из шкал боли, где 0 = крайний дискомфорт, а 10 = оптимальный комфорт.
|
Измерения собираются три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) в фазе A и три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) в фазе B.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки протезирования (PEQ)
Временное ограничение: Измерения проводятся три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе А и три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе B. Измерения по шкале полезности проводятся дважды: один раз в конце фазы А и снова в конце фазы B.
|
Вопросы в опросе для самостоятельного заполнения (подвижность, боль и полезность) взяты из хорошо разработанного опросника Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) для людей с ампутацией нижних конечностей. Шкала подвижности: баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую подвижность. Вопросы о боли включают пункты (интенсивность и частота): Баллы интенсивности боли варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на менее интенсивную боль. Баллы частоты боли варьируются от 0 до 6, где 0 означает «никогда», а 6 означает «все время» или «почти все время». Более высокие баллы указывают на более частую боль. Шкала полезности: баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую полезность протеза. |
Измерения проводятся три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе А и три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) в фазе B. Измерения по шкале полезности проводятся дважды: один раз в конце фазы А и снова в конце фазы B.
|
|
Краткая батарея оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Измерения проводятся три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) на этапе А и три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) на этапе В.
|
SPPB включает статическое равновесие стоя в трёх позах в течение 10 секунд, силу нижних конечностей при вставании и сидении на стуле без использования рук, а также скорость ходьбы в обычном темпе.
Баллы компонентов суммируются для получения общего балла от 0 до 12. Более высокие общие баллы указывают на лучшую функцию нижних конечностей/физическую работоспособность.
|
Измерения проводятся три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) на этапе А и три раза в неделю в течение трёх недель (девять раз) на этапе В.
|
|
Тест «Восьмерка» (F8WT)
Временное ограничение: Измерения проводятся три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) на этапе А и три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) на этапе B.
|
Этот тест требует, чтобы участники прошли восьмерку вокруг двух конусов, расположенных на расстоянии 1,5 м друг от друга.
Результат F8WT представляет собой среднее значение двух замеров времени.
|
Измерения проводятся три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) на этапе А и три раза в неделю в течение трех недель (девять раз) на этапе B.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William C. Miller, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H22-03708
- F22-05611 (Другой номер гранта/финансирования: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Другой номер гранта/финансирования: War Amps)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .