Disegno di Ricerca a Singolo Soggetto su Prese Protetiche Stampate in 3D
Una Stazione Portatile per Protesi Stampate in 3D: Il Progetto Vancouver Limbkit
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che un partecipante viene reclutato e viene ottenuto il consenso, la Fase (A) inizia con gli assistenti di ricerca che effettuano una visita a domicilio con il partecipante. Questa visita configura le misure di esito basate sulle prestazioni, fornisce istruzioni per eseguire i test, spiega come completare i sondaggi online e chiarisce come effettuare le registrazioni video. Gli assistenti di ricerca distribuiscono il questionario sulle Caratteristiche Sociodemografiche e Cliniche al partecipante tramite la piattaforma UBC Qualtrics.
Durante la Fase (A), il partecipante indossa la sua protesi definitiva e viene valutato a distanza fino a tre volte a settimana per tre settimane. Alla fine della Fase (A), il partecipante riceve un sondaggio auto-riferito online per misurare l'utilità dell'utilizzo della protesi definitiva.
Il partecipante si reca quindi alla sua clinica protesica per far prendere le misurazioni e una scansione del suo arto residuo per la protesi stampata in 3D. I protesisti utilizzano l'applicazione mobile di scansione "Comb", e le scansioni dei partecipanti vengono archiviate in modo sicuro e de-identificate per mantenere la riservatezza delle informazioni dei partecipanti attraverso il portale Comb conforme all'HIPAA. L'assistente di ricerca stampa la protesi, che include l'impianto di un sensore termico nella protesi per monitorare il tempo di utilizzo. Il partecipante visita la clinica protesica una seconda volta per far adattare la protesi stampata in 3D dal protesista competente del team. Il protesista assicura che la nuova protesi sia adattata correttamente e appropriata per l'uso prima di permettere al partecipante di portarla a casa.
Nella Fase (B), il partecipante utilizza la protesi stampata in 3D per tre settimane e conduce le stesse misure di esito. Alla fine della Fase (B), il partecipante riceve un sondaggio auto-riferito online per misurare l'utilità dell'utilizzo della protesi stampata in 3D.
I partecipanti restituiscono le protesi stampate in 3D alle loro cliniche protesiche alla fine dello studio. Poi l'assistente di ricerca raccoglie tutte le protesi stampate in 3D per conservarle in un armadio chiuso a chiave nell'ufficio del ricercatore principale presso l'Università della British Columbia.
Il partecipante ha quindi un'intervista virtuale semi-strutturata uno-a-uno per esplorare le sue esperienze con la protesi stampata in 3D.
Viene condotto un gruppo di discussione separato con i protesisti coinvolti in questo studio per ottenere il loro feedback e suggerimenti riguardo al Limbkit.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sono adulti di 19+ anni,
- hanno un'amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale,
- possiedono una protesi definitiva esistente,
- utilizzano la loro protesi definitiva per due o più ore consecutive al giorno,
- non presentano ferite sull'arto residuo.
Criteri di esclusione:
- non sono in grado di completare adeguatamente le misure di autovalutazione o comunicare sufficientemente bene per partecipare all'intervista di fine progetto,
- hanno amputazioni bilaterali degli arti superiori,
- presentano comorbilità scarsamente controllate (ad esempio, diabete instabile, problemi cardiaci avanzati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo singolo (solo un braccio)
Design a soggetto singolo (AB): pertanto, ogni partecipante attraversa due fasi: A= uso della protesi regolare B= uso della protesi stampata in 3D |
Le prese sono stampate in 3D utilizzando filamento in Polietilene Tereftalato Glicole (PETG).
La stampante utilizzata per questo processo è la modellazione a deposizione fusa (Creality Ender 6), dotata di un diametro dell'ugello di 1,0 mm, una velocità di stampa di 45 mm/s e uno spessore dello strato di 2 mm.
Per aumentarne la resistenza, le prese sono rinforzate con bende Delta-Lite® plus e assemblate utilizzando un meccanismo di blocco a spinta distale e una piastra.
Il numero di avvolgimenti di rinforzo del Delta-Lite® differisce per ciascuna regione della presa.
Sotto le prese, vengono utilizzati, dove possibile, gli stessi componenti protesici della protesi precedente.
I partecipanti indossano le loro prese stampate in 3D per un periodo di adattamento (3-7 giorni) e poi si recano a una sessione di follow-up per assicurarsi che la presa 3D si adatti ancora bene dopo che l'arto si è stabilizzato nel nuovo sistema.
Una volta che sia il protesista che il partecipante sono soddisfatti dell'adattamento, viene programmato il test della Fase B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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I partecipanti si alzano da una sedia, camminano per tre metri, girano intorno a un cono, tornano alla sedia e si siedono; il tempo viene registrato dall'inizio (in piedi) alla fine (seduti).
Il punteggio TUG è la media di due prove cronometrate.
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Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei Quattro Passi (FSST)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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Passi multidirezionali attraverso quattro posizioni quadrate (sequenza: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); il tempo viene registrato dalla posizione iniziale nel quadrato uno fino al ritorno al quadrato uno.
Il punteggio FSST è la media di due prove cronometrate.
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Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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Scala di Fiducia dell'Equilibrio Specifica per le Attività (ABC)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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Un questionario di 16 voci che valuta la fiducia nell'evitare la perdita di equilibrio durante le attività quotidiane (ad esempio, camminare su un marciapiede ghiacciato).
I punteggi vanno da 0% a 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia.
Il punteggio ABC è la media delle 16 voci.
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Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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Il comfort della presa è stato misurato con il Socket Comfort Score (SCS)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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Una misura a singolo elemento adattata dalle scale del dolore in cui 0 = estremo disagio e 10 = comfort ottimale.
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Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della protesi (PEQ)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B. Le misurazioni della scala di utilità vengono effettuate due volte; una alla fine della fase A e di nuovo alla fine della fase B.
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Le domande del questionario di autovalutazione (mobilità, dolore e utilità) sono adattate dal questionario ben consolidato, Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ), per le persone con amputazione degli arti inferiori. La scala della mobilità: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità. Le domande sul dolore includono elementi (intensità e frequenza): I punteggi dell'intensità del dolore vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un dolore meno intenso. I punteggi della frequenza del dolore vanno da 0 a 6, dove 0 significa "mai" e 6 significa "sempre" o "quasi sempre". Punteggi più alti indicano un dolore più frequente. La scala dell'utilità: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore utilità della protesi. |
Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B. Le misurazioni della scala di utilità vengono effettuate due volte; una alla fine della fase A e di nuovo alla fine della fase B.
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Batteria Breve di Performance Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte alla settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte alla settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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SPPB include la valutazione dell'equilibrio statico in tre posture per 10 secondi, la forza degli arti inferiori nell'alzarsi e sedersi su una sedia senza utilizzare le braccia e la velocità di camminata a passo normale.
I punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi totali più alti indicano una migliore funzione degli arti inferiori/prestazione fisica.
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Le misurazioni vengono raccolte tre volte alla settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte alla settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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Test del Cammino a Otto (F8WT)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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Questo test richiede ai partecipanti di camminare in un percorso a forma di 8 intorno a due coni posti a 1,5 m di distanza.
Il punteggio F8WT è la media di due prove cronometrate.
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Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William C. Miller, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-03708
- F22-05611 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: War Amps)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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