Onderzoeksopzet voor Enkele Proefpersoon over 3D-geprinte Prothesekokers
Een 3D-geprinte prothese draagbaar station: Het Vancouver Limbkit Project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra een deelnemer is geworven en toestemming is verkregen, begint Fase (A) met de onderzoeksassistenten die één huisbezoek bij de deelnemer uitvoeren. Dit bezoek stelt de prestatiegerichte uitkomstmaten op, geeft instructies voor het uitvoeren van de tests, legt uit hoe de online vragenlijsten moeten worden ingevuld en verduidelijkt hoe de video-opnames moeten worden gemaakt. De onderzoeksassistenten delen de vragenlijst over Sociodemografische en Klinische Kenmerken aan de deelnemer uit via het UBC Qualtrics-platform.
Tijdens Fase (A) draagt de deelnemer hun definitieve prothese en wordt op afstand geëvalueerd tot drie keer per week gedurende drie weken. Aan het einde van Fase (A) ontvangt de deelnemer een online zelfgerapporteerde vragenlijst om het nut van het gebruik van de definitieve prothese te meten.
De deelnemer bezoekt vervolgens hun prothetische kliniek om metingen en een scan van hun resterende ledemaat te laten maken voor de 3D-geprinte prothese. De prothetisten gebruiken de "Comb" mobiele scannerapplicatie, en de scans van de deelnemers worden veilig opgeslagen en geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de informatie van de deelnemers te waarborgen via het HIPAA-conforme Comb-portaal. De onderzoeksassistent print de prothese, waarbij een thermische sensor in de prothese wordt geïmplanteerd om de draagtijd te monitoren. De deelnemer bezoekt de prothetische kliniek een tweede keer om de 3D-geprinte prothese te laten aanmeten door de betreffende prothetist in het team. De prothetist zorgt ervoor dat de nieuwe prothese goed past en geschikt is voor gebruik voordat de deelnemer ermee naar huis mag gaan.
In Fase (B) gebruikt de deelnemer de 3D-geprinte prothese gedurende drie weken en voert dezelfde uitkomstmaten uit. Aan het einde van Fase (B) ontvangt de deelnemer een online zelfgerapporteerde vragenlijst om het nut van het gebruik van de 3D-geprinte prothese te meten.
Deelnemers leveren de 3D-geprinte protheses aan het einde van de studie in bij hun prothetische klinieken. Vervolgens verzamelt de RA alle 3D-geprinte protheses om ze op te bergen in een afgesloten kast in het kantoor van de hoofdonderzoeker aan de University of British Columbia.
De deelnemer heeft vervolgens een één-op-één virtueel semi-gestructureerd interview om hun ervaringen met de 3D-geprinte prothese te verkennen.
Er wordt een aparte focusgroep gehouden met prothetisten die bij dit onderzoek betrokken zijn om hun feedback en suggesties over de Limbkit te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn volwassenen van 19 jaar of ouder,
- hebben een eenzijdige of tweezijdige transtibiale amputatie,
- hebben een bestaande definitieve prothese,
- gebruiken hun definitieve prothese twee of meer aaneengesloten uren per dag,
- hebben geen wonden op de stomp.
Exclusiecriteria:
- zijn niet in staat om zelfrapportagemetingen adequaat te voltooien of goed genoeg te communiceren om deel te nemen aan het eindprojectinterview,
- hebben tweezijdige bovenste extremiteit amputaties,
- hebben slecht gecontroleerde comorbiditeiten (bijv., instabiele diabetes, gevorderde hartproblemen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele groep (slechts één arm)
Enkelpersoonsontwerp (AB): elke deelnemer doorloopt dus twee fasen: A= gebruik reguliere prothese B= gebruik 3D-geprinte prothese |
De sockets worden 3D-geprint met Polyethyleentereftalaatglycol (PETG) filament.
De printer die voor dit proces wordt gebruikt is de Fused Deposition Modelling (Creality Ender 6), uitgerust met een nozzlediameter van 1,0 mm, een printsnelheid van 45 mm/s en een laagdikte van 2 mm.
Om hun sterkte te vergroten, worden de sockets versterkt met Delta-Lite® plus gipswerbanden en gemonteerd met een distaal push-lockmechanisme en plaat.
Het aantal versterkingslagen van de Delta-Lite® verschilt per regio van de socket.
Onder de sockets worden, waar mogelijk, dezelfde prothesecomponenten van de vorige prothese gebruikt.
Deelnemers dragen hun 3D-geprinte sockets gedurende een aanpassingsperiode (3-7 dagen) en komen daarna voor een vervolgsessie om ervoor te zorgen dat de 3D-socket nog steeds goed past nadat hun ledemaat zich heeft aangepast aan het nieuwe systeem.
Zodra zowel de prothesemaker als de deelnemer tevreden zijn met de pasvorm, wordt fase B-testing gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
Deelnemers staan op uit een stoel, lopen drie meter, lopen om een pion heen, keren terug naar de stoel en gaan zitten; de tijd wordt gemeten vanaf het begin (staand) tot het einde (zittend).
De TUG-score is het gemiddelde van twee getimede proeven.
|
Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Four Square Step Test (FSST)
Tijdsspanne: Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
Meerrichtingstappen door vier vierkante posities (volgorde: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); de tijd wordt geregistreerd vanaf de initiële houding in vierkant één tot terugkeer naar vierkant één.
De FSST-score is het gemiddelde van twee getimede proeven.
|
Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
Een vragenlijst met 16 items die het vertrouwen meet in het vermijden van evenwichtsverlies bij dagelijkse activiteiten (bijvoorbeeld lopen op een ijzige stoep).
De scores variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere scores op groter vertrouwen duiden.
De ABC-score is het gemiddelde van de 16 items.
|
Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
|
Het comfort van de prothesokkel werd gemeten met de Socket Comfort Score (SCS)
Tijdsspanne: Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
Een enkel-item meetinstrument, aangepast van pijnschalen, waarbij 0 = extreme ongemak en 10 = optimaal comfort.
|
Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothese evaluatie vragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B. Nutsschaalmetingen worden tweemaal uitgevoerd; eenmaal aan het einde van fase A en opnieuw aan het einde van fase B.
|
De vragen in de zelfrapportage-enquête (mobiliteit, pijn en bruikbaarheid) zijn overgenomen van de goed ontwikkelde vragenlijst, de Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ), voor mensen met een onderbeenamputatie. De mobiliteitsschaal: scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere mobiliteit aangeven. De pijnvragen omvatten (intensiteit en frequentie) items: De pijnintensiteitsscores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op minder intense pijn. De pijnfrequentiescores variëren van 0 tot 6, waarbij 0 betekent "nooit" en 6 betekent "altijd" of "bijna altijd". Hogere scores duiden op frequentere pijn. De bruikbaarheidsschaal: scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere prothesebruikbaarheid aangeven. |
Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B. Nutsschaalmetingen worden tweemaal uitgevoerd; eenmaal aan het einde van fase A en opnieuw aan het einde van fase B.
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
De SPPB omvat statische staande balans in drie houdingen gedurende 10 seconden, spierkracht in de onderste ledematen bij opstaan en gaan zitten op een stoel zonder de armen te gebruiken, en loopsnelheid in een normaal tempo.
De onderdeelscores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 12. Hogere totaalscores duiden op een betere functie van de onderste ledematen/fysieke prestatie.
|
Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
|
Acht-figuur-loop-test (F8WT)
Tijdsspanne: Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
Deze test vereist dat deelnemers een acht-figuur lopen rond twee kegels die 1,5 m uit elkaar staan.
De F8WT-score is het gemiddelde van twee getimede proeven.
|
Metingen worden drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) verzameld in fase A en drie keer per week gedurende drie weken (negen keer) in fase B.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William C. Miller, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H22-03708
- F22-05611 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Ander subsidie-/financieringsnummer: War Amps)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .