Výzkum jediného subjektu s návrhem 3D-tištěných protézových objímek
Přenosná stanice pro 3D tištěné protézy: Projekt Vancouver Limbkit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile je účastník přijat a získán souhlas, začíná fáze (A) tím, že výzkumní asistenti provedou s účastníkem jednu návštěvu v domácím prostředí. Tato návštěva zahrnuje nastavení výkonnostních výsledných měření, poskytnutí pokynů pro provedení testů, vysvětlení, jak vyplnit online dotazníky, a objasnění, jak pořizovat videozáznamy. Výzkumní asistenti distribuují dotazník o sociodemografických a klinických charakteristikách účastníkovi prostřednictvím platformy UBC Qualtrics.
Během fáze (A) účastník nosí svou definitivní protézu a je vzdáleně hodnocen až třikrát týdně po dobu tří týdnů. Na konci fáze (A) obdrží účastník online sebehodnotící dotazník, který měří užitečnost používání definitivní protézy.
Účastník následně navštíví svou protetickou kliniku, kde jsou provedena měření a sken jeho zbytkové končetiny pro 3D tištěnou protézu. Protetici používají mobilní skenovací aplikaci "Comb" a skeny účastníků jsou bezpečně uloženy a anonymizovány, aby byla zachována důvěrnost informací účastníků prostřednictvím portálu Comb, který splňuje předpisy HIPAA. Výzkumný asistent vytiskne protézu, což zahrnuje implantaci teplotního senzoru do protézy pro sledování doby nošení. Účastník navštíví protetickou kliniku podruhé, aby mu byla 3D tištěná protéza nasazena příslušným protetikem v týmu. Protetik zajistí, aby byla nová protéza správně nasazena a vhodná k použití, než umožní účastníkovi odejít s ní domů.
Ve fázi (B) účastník používá 3D tištěnou protézu po dobu tří týdnů a provádí stejná výsledná měření. Na konci fáze (B) obdrží účastník online sebehodnotící dotazník, který měří užitečnost používání 3D tištěné protézy.
Účastníci odevzdají 3D tištěné protézy na svých protetických klinikách na konci studie. Poté výzkumný asistent shromáždí všechny 3D tištěné protézy, aby je uložil v uzamčené skříni v kanceláři hlavního výzkumníka na University of British Columbia.
Účastník následně absolvuje individuální virtuální polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumal své zkušenosti s 3D tištěnou protézou.
Je provedena samostatná focus skupina s protetiky zapojenými do této studie, aby bylo získáno jejich zpětná vazba a návrhy týkající se Limbkitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou dospělí 19+ let,
- mají jednostrannou nebo oboustrannou transtibiální amputaci,
- mají stávající definitivní protézu,
- používají svou definitivní protézu dvě nebo více po sobě jdoucích hodin denně,
- nemají žádné rány na zbytkové končetině.
Kritéria pro vyloučení:
- nejsou schopni adekvátně vyplnit sebeposuzovací dotazníky nebo dostatečně komunikovat, aby se mohli zúčastnit závěrečného rozhovoru projektu,
- mají oboustranné amputace horních končetin,
- mají špatně kontrolovaná přidružená onemocnění (např. nestabilní diabetes, pokročilé srdeční problémy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedna skupina (pouze jedna větev)
Jednotlivý subjektní design (AB): tedy každý účastník prochází dvěma fázemi: A= používání běžné protézy B= používání 3D tištěné protézy |
Zásuvky jsou 3D tištěny pomocí filamentu z polyethylentereftalátglykolu (PETG).
Tiskárna použitá pro tento proces je Fused Deposition Modelling (Creality Ender 6), vybavená tryskou o průměru 1,0 mm, rychlostí tisku 45 mm/s a tloušťkou vrstvy 2 mm.
Pro zvýšení jejich pevnosti jsou zásuvky vyztuženy sádrovými páskami Delta-Lite® plus a sestaveny pomocí distálního push-lock mechanismu a desky.
Počet výztužných obalů Delta-Lite® se liší pro každou oblast zásuvky.
Pod zásuvkami jsou tam, kde je to možné, použity stejné protézové komponenty z předchozí protézy.
Účastníci nosí své 3D tištěné zásuvky po dobu přizpůsobení (3–7 dní) a poté přijdou na následnou schůzku, aby se zajistilo, že 3D zásuvka stále dobře sedí poté, co se jejich končetina usadila do nového systému.
Jakmile jsou jak protetik, tak účastník spokojeni s přizpůsobením, je naplánováno testování fáze B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Měření se provádí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
Účastníci vstanou ze židle, ujdou tři metry, oběhnou kužel, vrátí se k židli a posadí se; čas se zaznamenává od začátku (postavení) do konce (sezení).
Skóre TUG je průměrem dvou časovaných pokusů. |
Měření se provádí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test čtyřnásobného kroku (FSST)
Časové okno: Měření jsou prováděna třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
Více směrový krok přes čtyři čtvercové pozice (sekvence: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); čas se zaznamenává od počátečního postoje v čtverci jedna do návratu do čtverce jedna.
Skóre FSST je průměr dvou časovaných pokusů.
|
Měření jsou prováděna třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
|
Škála důvěry v rovnováhu při specifických činnostech (ABC)
Časové okno: Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
16bodový dotazník, který hodnotí sebevědomí při předcházení ztrátě rovnováhy v běžných denních činnostech (např. chůze po zledovatělém chodníku).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0 %–100 %, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Skóre ABC je průměrem 16 položek.
|
Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
|
Pohodlí objímky bylo měřeno pomocí skóre pohodlí objímky (SCS)
Časové okno: Měření se provádí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
Jednopoložková škála odvozená z bolestivých škál, kde 0 = extrémní nepohodlí a 10 = optimální pohodlí.
|
Měření se provádí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (celkem devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (celkem devětkrát) ve fázi B. Měření pomocí škály utility se provádí dvakrát: jednou na konci fáze A a podruhé na konci fáze B.
|
Otázky v dotazníku pro vlastní hodnocení (mobilita, bolest a užitečnost) jsou převzaty z dobře propracovaného dotazníku Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) pro osoby s amputací dolní končetiny. Škála mobility: skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší mobilitu. Otázky týkající se bolesti zahrnují položky (intenzita a frekvence): Skóre intenzity bolesti se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená méně intenzivní bolest. Skóre frekvence bolesti se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená „nikdy“ a 6 znamená „neustále“ nebo „téměř neustále“. Vyšší skóre znamená častější bolest. Škála užitečnosti: skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší užitečnost protézy. |
Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (celkem devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (celkem devětkrát) ve fázi B. Měření pomocí škály utility se provádí dvakrát: jednou na konci fáze A a podruhé na konci fáze B.
|
|
Krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
SPPB zahrnuje statickou rovnováhu ve stoje ve třech polohách po dobu 10 sekund, sílu dolních končetin při vstávání a sedání na židli bez použití rukou a rychlost chůze běžným tempem.
Dílčí skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší celkové skóre naznačuje lepší funkci dolních končetin/fyzický výkon.
|
Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
|
Test chůze ve tvaru osmičky (F8WT)
Časové okno: Měření jsou prováděna třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
Tento test vyžaduje, aby účastníci chodili ve tvaru osmičky kolem dvou kuželů umístěných ve vzdálenosti 1,5 m od sebe.
Skóre F8WT je průměr ze dvou načasovaných pokusů.
|
Měření jsou prováděna třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C. Miller, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H22-03708
- F22-05611 (Jiné číslo grantu/financování: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Jiné číslo grantu/financování: War Amps)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .