Badanie z pojedynczym uczestnikiem dotyczące projektowania gniazd protezowych drukowanych w technologii 3D
Przenośna stacja do druku 3D protez: Projekt Vancouver Limbkit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zrekrutowaniu uczestnika i uzyskaniu zgody rozpoczyna się faza (A), podczas której asystenci badawczy przeprowadzają jedną wizytę domową z uczestnikiem. Wizyta ta obejmuje przygotowanie opartych na wynikach miar efektywności, udzielenie instrukcji dotyczących wykonywania testów, wyjaśnienie sposobu wypełniania ankiet internetowych oraz wyjaśnienie, jak nagrywać filmy. Asystenci badawczy przekazują uczestnikowi kwestionariusz Charakterystyki społeczno-demograficzne i kliniczne za pośrednictwem platformy UBC Qualtrics.
W trakcie fazy (A) uczestnik nosi swoją ostateczną protezę i jest zdalnie oceniany do trzech razy w tygodniu przez trzy tygodnie. Pod koniec fazy (A) uczestnik otrzymuje internetową ankietę samoopisową w celu zmierzenia użyteczności korzystania z ostatecznej protezy.
Uczestnik następnie udaje się do kliniki protetycznej, aby zmierzyć i zeskanować kikut kończyny w celu wykonania protezy drukowanej 3D. Protezyści używają aplikacji mobilnej do skanowania "Comb", a skany uczestników są bezpiecznie przechowywane i anonimizowane, aby zachować poufność informacji uczestników poprzez zgodny z HIPAA portal Comb. Asystent badawczy drukuje protezę, co obejmuje wszczepienie czujnika termicznego do protezy w celu monitorowania czasu noszenia. Uczestnik odwiedza klinikę protetyczną po raz drugi, aby dopasować wydrukowaną 3D protezę przez odpowiedniego protezistę w zespole. Protezysta upewnia się, że nowa proteza jest prawidłowo dopasowana i nadaje się do użytku, zanim pozwoli uczestnikowi zabrać ją do domu.
W fazie (B) uczestnik używa protezy drukowanej 3D przez trzy tygodnie i przeprowadza te same pomiary wyników. Pod koniec fazy (B) uczestnik otrzymuje internetową ankietę samoopisową w celu zmierzenia użyteczności korzystania z protezy drukowanej 3D.
Uczestnicy oddają protezy drukowane 3D w swoich klinikach protetycznych po zakończeniu badania. Następnie RA zbiera wszystkie protezy drukowane 3D, aby przechowywać je w zamkniętej szafce w biurze głównego badacza na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej.
Uczestnik następnie bierze udział w indywidualnej, wirtualnej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowie, aby zbadać swoje doświadczenia z protezą drukowaną 3D.
Przeprowadzana jest oddzielna grupa fokusowa z protezistami zaangażowanymi w to badanie, aby uzyskać ich opinie i sugestie dotyczące Limbkit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- są dorosłymi w wieku 19+ lat,
- mają jednostronną lub obustronną amputację podudzia,
- posiadają istniejącą ostateczną protezę,
- używają swojej ostatecznej protezy przez dwie lub więcej kolejnych godzin dziennie,
- nie mają ran na kikucie kończyny.
Kryteria wyłączenia:
- nie są w stanie odpowiednio wypełnić kwestionariuszy samoopisowych lub komunikować się wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w wywiadzie na zakończenie projektu,
- mają obustronne amputacje kończyn górnych,
- mają źle kontrolowane choroby współistniejące (np. niestabilną cukrzycę, zaawansowane problemy z sercem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jedna grupa (tylko jedno ramię)
Projekt jednopodmiotowy (AB): zatem każdy uczestnik przechodzi przez dwie fazy: A= używanie zwykłej protezy B= używanie protezy wydrukowanej 3D |
Gniazda są drukowane w 3D przy użyciu filamentu z politereftalanu etylenu z glikolem (PETG).
Do tego procesu wykorzystywana jest drukarka Fused Deposition Modelling (Creality Ender 6) wyposażona w dyszę o średnicy 1,0 mm, prędkości drukowania 45 mm/s i grubości warstwy 2 mm.
W celu zwiększenia ich wytrzymałości, gniazda są wzmacniane taśmami odlewniczymi Delta-Lite® plus i montowane przy użyciu dystalnego mechanizmu push-lock oraz płyty.
Liczba zwojów wzmocnienia Delta-Lite® różni się dla każdego obszaru gniazda.
Pod gniazdami, tam gdzie to możliwe, wykorzystywane są te same komponenty protezy z poprzedniej protezy.
Uczestnicy noszą swoje drukowane w 3D gniazda przez okres adaptacji (3-7 dni), a następnie przychodzą na sesję kontrolną, aby upewnić się, że gniazdo 3D nadal dobrze pasuje po tym, jak ich kończyna przystosowała się do nowego systemu.
Gdy zarówno protetyk, jak i uczestnik są zadowoleni z dopasowania, planowane jest testowanie fazy B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
Uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą trzy metry, obchodzą stożek, wracają do krzesła i siadają; czas jest rejestrowany od startu (w pozycji stojącej) do zakończenia (w pozycji siedzącej).
Wynik TUG to średnia z dwóch prób czasowych.
|
Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Czterech Kwadratów (FSST)
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
Wielokierunkowe przemieszczanie się przez cztery pozycje kwadratu (sekwencja: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); czas jest rejestrowany od początkowego stania w kwadracie jeden do powrotu do kwadratu jeden.
Wynik FSST to średnia z dwóch prób czasowych.
|
Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
|
Skala Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC)
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
16-punktowy kwestionariusz oceniający pewność siebie w unikaniu utraty równowagi podczas codziennych czynności (np. chodzenia po oblodzonym chodniku).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
Wynik ABC jest średnią z 16 pozycji.
|
Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
|
Komfort gniazda mierzono za pomocą Socket Comfort Score (SCS)
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
Jednoelementowa skala zaadaptowana ze skal bólu, w której 0 oznacza ekstremalny dyskomfort, a 10 oznacza optymalny komfort.
|
Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ)
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A oraz trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B. Pomiary na skali użyteczności są przeprowadzane dwa razy: raz na końcu fazy A i ponownie na końcu fazy B.
|
Pytania w ankiecie samoopisowej (mobilność, ból i użyteczność) zostały zaadaptowane z dobrze opracowanego kwestionariusza, Kwestionariusza Oceny Protezy (PEQ), dla osób z amputacją kończyny dolnej. Skala mobilności: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność. Pytania dotyczące bólu obejmują pozycje (intensywność i częstotliwość): Wyniki intensywności bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na mniej intensywny ból. Wyniki częstotliwości bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza "nigdy", a 6 oznacza "cały czas" lub "prawie cały czas". Wyższe wyniki wskazują na częstszy ból. Skala użyteczności: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność protezy. |
Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A oraz trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B. Pomiary na skali użyteczności są przeprowadzane dwa razy: raz na końcu fazy A i ponownie na końcu fazy B.
|
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
SPPB obejmuje statyczne utrzymanie równowagi w trzech pozycjach przez 10 sekund, siłę kończyn dolnych podczas wstawania i siadania na krześle bez użycia rąk oraz prędkość chodu w normalnym tempie.
Punktacje składowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki całkowite wskazują na lepszą funkcję kończyn dolnych/wydajność fizyczną.
|
Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
|
Test Chodu Ósemkowego (F8WT)
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
Ten test wymaga od uczestników przejścia po torze w kształcie cyfry 8 wokół dwóch stożków oddalonych od siebie o 1,5 m.
Wynik F8WT to średnia z dwóch prób czasowych. |
Pomiary są zbierane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie A i trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dziewięć razy) w fazie B.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William C. Miller, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-03708
- F22-05611 (Inny numer grantu/finansowania: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Inny numer grantu/finansowania: War Amps)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .