Forskningsdesign med enkeltperson på 3D-printede protesefester
En 3D-printet protese bærbar stasjon: Vancouver Limbkit-prosjektet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når en deltaker er rekruttert og samtykke er innhentet, begynner Fase (A) med at forskningsassistenter gjennomfører ett hjemmebesøk med deltakeren. Dette besøket setter opp de prestasjonsbaserte resultatmålene, gir instruksjoner for å utføre testene, forklarer hvordan man fullfører nettspørreskjemaene og klargjør hvordan man tar videoopptakene. Forskningsassistentene distribuerer spørreskjemaet om sosiodemografiske og kliniske egenskaper til deltakeren via UBC Qualtrics-plattformen.
Under Fase (A) bruker deltakeren sin definitive protese og blir fjernvurdert opp til tre ganger per uke i tre uker. På slutten av Fase (A) mottar deltakeren et nettbasert selvrapporteringsskjema for å måle nytten av å bruke den definitive protesen.
Deltakeren drar deretter til proteseklinikken sin for å få målinger og en skanning av sin amputasjonsstump tatt for den 3D-trykte protesen. Protetikere bruker "Comb"-mobilskannerappen, og skanningene av deltakerne lagres sikkert og anonymiseres for å opprettholde konfidensialiteten til deltakernes informasjon gjennom den HIPAA-kompatible Comb-portalen. Forskningsassistenten printer protesen, som inkluderer å implantere en termisk sensor i protesen for å overvåke brukstiden. Deltakeren besøker proteseklinikken en andre gang for å få den 3D-trykte protesen tilpasset av den relevante protetikeren i teamet. Protetikeren sikrer at den nye protesen er riktig tilpasset og egnet for bruk før deltakeren får lov til å dra hjem med den.
I Fase (B) bruker deltakeren den 3D-trykte protesen i tre uker og gjennomfører de samme resultatmålene. På slutten av Fase (B) mottar deltakeren et nettbasert selvrapporteringsskjema for å måle nytten av å bruke den 3D-trykte protesen.
Deltakere leverer tilbake de 3D-trykte prostesene på sine proteseklinikker på slutten av studien. Deretter samler RA alle de 3D-trykte prostesene for å oppbevare dem i et låst skap på hovedforskerens kontor ved University of British Columbia.
Deltakeren har deretter et en-til-en virtuelt semistrukturert intervju for å utforske deres erfaringer med den 3D-trykte protesen.
En separat fokusgruppe gjennomføres med protetikere involvert i denne studien for å innhente deres tilbakemeldinger og forslag angående Limbkit.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er voksne 19+ år,
- har en ensidig eller dobbeltsidig transtibial amputasjon,
- har en eksisterende definitiv protese,
- bruker sin definitive protese to eller flere sammenhengende timer per dag,
- har ingen sår på restleggen.
Eksklusjonskriterier:
- er ute av stand til å fullføre selvrapporteringsmålinger tilstrekkelig eller kommunisere godt nok til å delta i slutten av prosjektintervjuet,
- har dobbeltsidige overekstremitetsamputasjoner,
- har dårlig kontrollerte komorbiditeter (f.eks. ustabil diabetes, avanserte hjerteproblemer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltgruppe (kun én arm)
Enkeltpersonsdesign (AB): derfor går hver deltaker gjennom to faser: A= bruk vanlig protese B= bruk 3D-printet protese |
Sokkelen er 3D-printet ved bruk av Polyetylen Tereftalat Glykol (PETG) filament.
Printeren som brukes i denne prosessen er Fused Deposition Modelling (Creality Ender 6), utstyrt med en dysediameter på 1,0 mm, en utskriftshastighet på 45 mm/s og et lagtykkelse på 2 mm.
For å øke styrken forsterkes sokkelen med Delta-Lite® plus støptape og monteres ved hjelp av en distal push-lock-mekanisme og plate.
Antall forsterkingslag av Delta-Lite® varierer for hvert område av sokkelen.
Under sokkelen brukes de samme protesekomponentene fra den forrige protesen der det er mulig.
Deltakerne bruker sine 3D-printede sokler i en tilpasningsperiode (3–7 dager) og kommer deretter til en oppfølgingsøkt for å sikre at 3D-sokkelen fortsatt passer godt etter at lemmet har tilpasset seg det nye systemet.
Når både protesemakeren og deltakeren er fornøyde med passformen, planlegges fase B-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
Deltakerne reiser seg fra en stol, går tre meter, snur seg rundt en kjegle, returnerer til stolen og setter seg; tiden registreres fra start (stående) til slutt (sittende).
TUG-poengsummen er gjennomsnittet av to tidsmålinger.
|
Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Firkantet trinnprøve (FSST)
Tidsramme: Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
Flertettrinn gjennom fire kvadratposisjoner (sekvens: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); tiden registreres fra startstilling i kvadrat én til tilbakekomst til kvadrat én.
FSST-scoren er gjennomsnittet av to tidsmålinger.
|
Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
|
Aktivitets-spesifikk balansekontrollskala (ABC)
Tidsramme: Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
Et spørreskjema med 16 spørsmål som vurderer tillit til å unngå tap av balanse i daglige aktiviteter (f.eks. å gå på en isete fortau).
Skårer varierer fra 0 % til 100 %, der høyere skårer indikerer større tillit. ABC-skåren er gjennomsnittet av de 16 spørsmålene. |
Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
|
Komforten til protesen ble målt med Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
Et enkeltspørsmålsmål tilpasset fra smertevurderingsskalaer der 0 = ekstrem ubehag og 10 = optimal komfort.
|
Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for protesevurdering (PEQ)
Tidsramme: Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B. Nytteverdimålinger tas to ganger; en gang på slutten av fase A og igjen på slutten av fase B.
|
Spørsmålene i den selvrapporterte undersøkelsen (mobilitet, smerte og nytteverdi) er hentet fra det velutviklede spørreskjemaet, Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ), for personer med amputasjon av nedre ekstremitet. Mobilitetsskalaen: poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre mobilitet. Smerte-spørsmålene inkluderer (intensitet og frekvens) elementer: Smerteintensitets-poengsummene varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer mindre intens smerte. Smertfrekvens-poengsummene varierer fra 0 til 6, der 0 betyr "aldri" og 6 betyr "hele tiden" eller "nesten hele tiden." Høyere poengsum indikerer hyppigere smerter. Nytteverdi-skalaen: poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre protesenytteverdi |
Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B. Nytteverdimålinger tas to ganger; en gang på slutten av fase A og igjen på slutten av fase B.
|
|
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB)
Tidsramme: Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
SPPB inkluderer statisk ståbalanse i tre stillinger i 10 sekunder, styrke i nedre ekstremiteter ved å reise seg fra og sette seg på en stol uten å bruke armene, og ganghastighet i et normalt tempo.
Komponentscorene summeres for å produsere en totalscore fra 0 til 12. Høyere totalscore indikerer bedre funksjon/fysisk ytelse i nedre ekstremiteter.
|
Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
|
Åttekantgangtest (F8WT)
Tidsramme: Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
Denne testen krever at deltakerne går en åtterform rundt to kjegler plassert 1,5 m fra hverandre.
F8WT-scoren er gjennomsnittet av to tidsmålinger.
|
Målinger samles inn tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase A og tre ganger i uken i tre uker (ni ganger) i fase B.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William C. Miller, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H22-03708
- F22-05611 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Annet stipend/finansieringsnummer: War Amps)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .