Einzelfall-Forschungsdesign für 3D-gedruckte Prothesenschäfte
Eine tragbare 3D-gedruckte Prothesenstation: Das Vancouver-Limbkit-Projekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald ein Teilnehmer rekrutiert ist und die Einwilligung vorliegt, beginnt Phase (A) damit, dass die Forschungsassistenten einen Hausbesuch bei dem Teilnehmer durchführen. Dieser Besuch richtet die leistungsbasierten Ergebnisparameter ein, gibt Anleitungen für die Durchführung der Tests, erklärt, wie die Online-Umfragen auszufüllen sind, und klärt, wie die Videoaufnahmen aufgenommen werden sollen. Die Forschungsassistenten verteilen den Fragebogen zu soziodemografischen und klinischen Merkmalen an den Teilnehmer über die UBC Qualtrics-Plattform.
Während Phase (A) trägt der Teilnehmer seine definitive Prothese und wird bis zu dreimal pro Woche über drei Wochen hinweg fernevaluiert. Am Ende von Phase (A) erhält der Teilnehmer eine Online-Selbstauskunftsumfrage, um den Nutzen der Verwendung der definitiven Prothese zu messen.
Der Teilnehmer besucht dann seine Prothesenklinik, um Messungen und einen Scan seines Stumpfes für die 3D-gedruckte Prothese vornehmen zu lassen. Die Prothetiker verwenden die "Comb"-Mobile-Scanner-Applikation, und die Scans der Teilnehmer werden sicher gespeichert und anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmerinformationen über das HIPAA-konforme Comb-Portal zu wahren. Der Forschungsassistent druckt die Prothese, was das Implantieren eines thermischen Sensors in die Prothese zur Überwachung der Tragzeit einschließt. Der Teilnehmer besucht die Prothesenklinik ein zweites Mal, um die 3D-gedruckte Prothese von dem zuständigen Prothetiker im Team anpassen zu lassen. Der Prothetiker stellt sicher, dass die neue Prothese richtig angepasst und für den Gebrauch geeignet ist, bevor der Teilnehmer mit ihr nach Hause gehen darf.
In Phase (B) verwendet der Teilnehmer die 3D-gedruckte Prothese für drei Wochen und führt dieselben Ergebnisparameter durch. Am Ende von Phase (B) erhält der Teilnehmer eine Online-Selbstauskunftsumfrage, um den Nutzen der Verwendung der 3D-gedruckten Prothese zu messen.
Die Teilnehmer geben die 3D-gedruckten Prothesen am Ende der Studie in ihren Prothesenkliniken ab. Danach sammelt der RA alle 3D-gedruckten Prothesen, um sie in einem verschlossenen Schrank im Büro des Hauptuntersuchers an der University of British Columbia aufzubewahren.
Der Teilnehmer führt dann ein Einzelgespräch in Form eines virtuellen halbstrukturierten Interviews, um seine Erfahrungen mit der 3D-gedruckten Prothese zu erkunden.
Eine separate Fokusgruppe wird mit den an dieser Studie beteiligten Prothetikern durchgeführt, um deren Feedback und Vorschläge bezüglich des Limbkit zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind Erwachsene ab 19 Jahren,
- haben eine einseitige oder beidseitige Unterschenkelamputation,
- besitzen eine bestehende definitive Prothese,
- nutzen ihre definitive Prothese zwei oder mehr aufeinanderfolgende Stunden pro Tag,
- haben keine Wunden am Stumpf.
Ausschlusskriterien:
- können Selbstauskunftsmaßnahmen nicht angemessen ausfüllen oder nicht gut genug kommunizieren, um am Abschlussinterview des Projekts teilzunehmen,
- haben beidseitige Amputationen der oberen Extremitäten,
- haben schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. instabiler Diabetes, fortgeschrittene Herzprobleme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einzelgruppe (nur ein Arm)
Einzelfall-Design (AB): daher durchläuft jeder Teilnehmer zwei Phasen: A = Verwendung der regulären Prothese B = Verwendung der 3D-gedruckten Prothese |
Die Sockel werden mittels 3D-Druckverfahren aus Polyethylenterephthalat-Glycol (PETG)-Filament hergestellt.
Für diesen Prozess wird der Fused Deposition Modelling-Drucker (Creality Ender 6) verwendet, der mit einer Düsendurchmesser von 1,0 mm, einer Druckgeschwindigkeit von 45 mm/s und einer Schichtdicke von 2 mm ausgestattet ist.
Um ihre Festigkeit zu erhöhen, werden die Sockel mit Delta-Lite® plus Gipsbinden verstärkt und mittels eines distalen Push-Lock-Mechanismus und einer Platte montiert.
Die Anzahl der Verstärkungslagen der Delta-Lite® unterscheidet sich für jede Region des Sockels.
Unterhalb der Sockel werden, soweit möglich, dieselben prothetischen Komponenten wie bei der vorherigen Prothese verwendet.
Die Teilnehmer tragen ihre 3D-gedruckten Sockel für eine Anpassungsphase (3-7 Tage) und kommen dann zu einer Nachuntersuchung, um sicherzustellen, dass der 3D-Sockel nach der Eingewöhnung des Stumpfes an das neue System weiterhin gut passt.
Sobald sowohl der Prothetiker als auch der Teilnehmer mit der Passform zufrieden sind, wird die Phase-B-Testung geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) durchgeführt.
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Teilnehmer erheben sich von einem Stuhl, gehen drei Meter, drehen sich um einen Kegel, kehren zum Stuhl zurück und setzen sich; die Zeit wird vom Start (Stehen) bis zum Ende (Sitzen) aufgezeichnet.
Der TUG-Score ist der Durchschnitt von zwei zeitgestoppten Versuchen.
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Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vier-Felder-Schritt-Test (FSST)
Zeitfenster: Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche für drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche für drei Wochen (neunmal) erfasst.
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Mehrrichtungs-Schritte durch vier quadratische Positionen (Sequenz: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); die Zeit wird von der anfänglichen Standposition in Quadrat eins bis zur Rückkehr zu Quadrat eins aufgezeichnet.
Der FSST-Wert ist der Durchschnitt von zwei zeitlich gemessenen Durchläufen.
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Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche für drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche für drei Wochen (neunmal) erfasst.
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Aktivitätsspezifische Gleichgewichtssicherheits-Skala (ABC)
Zeitfenster: Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) durchgeführt.
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Ein 16-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen in die Vermeidung von Gleichgewichtsverlust bei täglichen Aktivitäten bewertet (z.B. Gehen auf einem vereisten Gehweg).
Die Werte liegen zwischen 0% und 100%, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen anzeigen.
Der ABC-Score ist der Durchschnitt der 16 Punkte.
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Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) durchgeführt.
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Der Tragekomfort der Prothesen wurde mit dem Socket Comfort Score (SCS) gemessen
Zeitfenster: Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) durchgeführt.
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Ein Ein-Item-Maßstab, adaptiert von Schmerzskalen, bei dem 0 = extremes Unbehagen und 10 = optimaler Komfort bedeutet.
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Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Prothesenbewertung (PEQ)
Zeitfenster: Die Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) erfasst. Die Nutzenskalierungsmessungen werden zweimal durchgeführt: einmal am Ende von Phase A und erneut am Ende von Phase B.
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Die Fragen im Selbstberichts-Fragebogen (Mobilität, Schmerz und Nutzen) stammen aus dem gut entwickelten Fragebogen Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) für Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen. Die Mobilitätsskala: Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Mobilität anzeigen. Die Schmerzfragen umfassen (Intensität und Häufigkeit) Punkte: Die Schmerzintensitätsskala reicht von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen zeigen weniger intensive Schmerzen an. Die Schmerzhäufigkeitsskala reicht von 0 bis 6, wobei 0 "nie" und 6 "die ganze Zeit" oder "fast die ganze Zeit" bedeutet. Höhere Punktzahlen zeigen häufigere Schmerzen an. Die Nutzenskala: Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Prothesennutzen anzeigen. |
Die Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) erfasst. Die Nutzenskalierungsmessungen werden zweimal durchgeführt: einmal am Ende von Phase A und erneut am Ende von Phase B.
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) durchgeführt.
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SPPB umfasst statisches Stehgleichgewicht in drei Haltungen für 10 Sekunden, die untere Gliedmaßenkraft beim Aufstehen und Hinsetzen auf einen Stuhl ohne Armeinsatz sowie die Gehgeschwindigkeit in normalem Tempo.
Die Teilbewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 zu erzeugen. Höhere Gesamtpunktzahlen zeigen eine bessere Funktion der unteren Extremitäten/körperliche Leistungsfähigkeit an.
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Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) durchgeführt.
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Achtergang-Test (F8WT)
Zeitfenster: Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) gesammelt.
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Dieser Test erfordert, dass die Teilnehmer eine Acht um zwei 1,5 m voneinander entfernt aufgestellte Pylonen laufen.
Der F8WT-Score ist der Durchschnitt von zwei zeitgestoppten Durchläufen.
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Messungen werden in Phase A dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) und in Phase B dreimal pro Woche über drei Wochen (neunmal) gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William C. Miller, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-03708
- F22-05611 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: War Amps)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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