Desenho de Investigação de Sujeito Único em Soquetes Protésicos Impressos em 3D
Uma Estação Portátil de Prótese Impressa em 3D: O Projeto Vancouver Limbkit
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que um participante é recrutado e o consentimento é obtido, a Fase (A) começa com os assistentes de investigação a realizar uma visita domiciliária ao participante. Esta visita prepara as medidas de resultados baseadas no desempenho, fornece instruções para a realização dos testes, explica como completar os questionários online e esclarece como fazer as gravações de vídeo. Os assistentes de investigação distribuem o questionário de Características Sociodemográficas e Clínicas ao participante através da plataforma UBC Qualtrics.
Durante a Fase (A), o participante usa a sua prótese definitiva e é avaliado remotamente até três vezes por semana durante três semanas. No final da Fase (A), o participante recebe um questionário online de autorrelato para medir a utilidade da utilização da prótese definitiva.
O participante dirige-se depois à sua clínica de próteses para que sejam feitas medições e um scan do seu membro residual para a prótese impressa em 3D. Os protésicos utilizam a aplicação de scanner móvel "Comb", e os scans dos participantes são armazenados de forma segura e anonimizados para manter a confidencialidade das informações dos participantes através do portal Comb, compatível com a HIPAA. O assistente de investigação imprime a prótese, o que inclui a implantação de um sensor térmico na prótese para monitorizar o tempo de uso. O participante visita a clínica de próteses uma segunda vez para que a prótese impressa em 3D seja ajustada pelo protésico relevante da equipa. O protésico garante que a nova prótese está corretamente ajustada e apropriada para uso antes de permitir que o participante a leve para casa.
Na Fase (B), o participante utiliza a prótese impressa em 3D durante três semanas e realiza as mesmas medidas de resultados. No final da Fase (B), o participante recebe um questionário online de autorrelato para medir a utilidade da utilização da prótese impressa em 3D.
Os participantes devolvem as próteses impressas em 3D nas suas clínicas de próteses no final do estudo. Em seguida, o assistente de investigação recolhe todas as próteses impressas em 3D para as guardar num armário fechado no gabinete do investigador principal na Universidade da Colúmbia Britânica.
O participante tem depois uma entrevista semiestruturada virtual individual para explorar as suas experiências com a prótese impressa em 3D.
É realizado um grupo de foco separado com os protésicos envolvidos neste estudo para obter o seu feedback e sugestões relativamente ao Limbkit.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ser adulto com 19 ou mais anos,
- ter uma amputação transtibial unilateral ou bilateral,
- ter uma prótese definitiva existente,
- usar a sua prótese definitiva duas ou mais horas consecutivas por dia,
- não ter feridas no membro residual.
Critérios de Exclusão:
- ser incapaz de completar adequadamente medidas de autorrelato ou comunicar-se suficientemente bem para participar na entrevista no final do projeto,
- ter amputações bilaterais dos membros superiores,
- ter comorbidades mal controladas (por exemplo, diabetes instável, problemas cardíacos avançados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo único (apenas um braço)
Design de um único sujeito (AB): portanto, cada participante passa por duas fases: A= usar prótese regular B= usar prótese impressa em 3D |
As tomadas são impressas em 3D usando filamento de Polietileno Tereftalato Glicol (PETG).
A impressora utilizada neste processo é a Fused Deposition Modelling (Creality Ender 6), equipada com um bocal de 1,0 mm de diâmetro, uma velocidade de impressão de 45 mm/s e uma espessura de camada de 2 mm.
Para aumentar a sua resistência, as tomadas são reforçadas com fitas de gesso Delta-Lite® plus e montadas usando um mecanismo e placa de bloqueio distal push-lock.
O número de enrolamentos de reforço do Delta-Lite® difere para cada região da tomada.
Abaixo das tomadas, os mesmos componentes protéticos da prótese anterior são utilizados sempre que possível.
Os participantes usam as suas tomadas impressas em 3D durante um período de ajuste (3-7 dias) e depois vêm para uma sessão de acompanhamento para garantir que a tomada 3D ainda se ajusta bem após o membro se ter acomodado ao novo sistema.
Assim que tanto o protésico como o participante estiverem satisfeitos com o ajuste, o teste da Fase B é agendado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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Os participantes levantam-se de uma cadeira, caminham três metros, contornam um cone, regressam à cadeira e sentam-se; o tempo é registado desde o início (em pé) até ao fim (sentado).
A pontuação do TUG é a média de duas tentativas cronometradas.
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As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste dos Quatro Quadrados (FSST)
Prazo: As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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Passos multidirecionais através de quatro posições quadradas (sequência: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); o tempo é registado desde a posição inicial no quadrado um até ao regresso ao quadrado um.
A pontuação FSST é a média de duas tentativas cronometradas.
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As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC)
Prazo: As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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Um questionário de 16 itens que avalia a confiança em evitar a perda de equilíbrio em atividades diárias (por exemplo, caminhar numa calçada gelada).
As pontuações variam de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
A pontuação ABC é a média dos 16 itens.
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As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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O conforto da prótese foi medido com o Socket Comfort Score (SCS)
Prazo: As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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Uma medida de item único adaptada de escalas de dor em que 0 = desconforto extremo e 10 = conforto ótimo.
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As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de avaliação da prótese (PEQ)
Prazo: As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B. As medições da escala de utilidade são efetuadas duas vezes: uma no final da fase A e outra no final da fase B.
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As questões no inquérito de autoavaliação (mobilidade, dor e utilidade) são adotadas do questionário bem desenvolvido, Questionário de Avaliação da Prótese (PEQ), para pessoas com amputação do membro inferior. A escala de mobilidade: as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor mobilidade. As questões sobre dor incluem itens (intensidade e frequência): As pontuações de intensidade da dor variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam dor menos intensa. As pontuações de frequência da dor variam de 0 a 6, onde 0 significa "nunca" e 6 significa "sempre" ou "quase sempre". Pontuações mais altas indicam dor mais frequente. A escala de utilidade: as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor utilidade da prótese. |
As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B. As medições da escala de utilidade são efetuadas duas vezes: uma no final da fase A e outra no final da fase B.
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Bateria Breve de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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O SPPB inclui equilíbrio estático em três posturas durante 10 segundos, força dos membros inferiores ao levantar-se e sentar-se numa cadeira sem usar os braços, e velocidade de marcha a um ritmo normal.
Os valores das componentes são somados para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 12. Pontuações totais mais altas indicam melhor função dos membros inferiores/desempenho físico. |
As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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Teste da Marcha em Oito (F8WT)
Prazo: As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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Este teste requer que os participantes caminhem em forma de 8 à volta de dois cones colocados a 1,5 m de distância.
A pontuação F8WT é a média de duas tentativas cronometradas.
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As medições são recolhidas três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase A e três vezes por semana durante três semanas (nove vezes) na fase B.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C. Miller, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H22-03708
- F22-05611 (Número de outro subsídio/financiamento: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Número de outro subsídio/financiamento: War Amps)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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