Diseño de Investigación de Sujeto Único sobre Envolturas Protésicas Impresas en 3D
Una Estación Portátil de Prótesis Impresa en 3D: El Proyecto Vancouver Limbkit
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se recluta a un participante y se obtiene su consentimiento, la Fase (A) comienza con las asistentes de investigación realizando una visita domiciliaria con el participante. Esta visita establece las medidas de resultados basadas en el rendimiento, proporciona instrucciones para realizar las pruebas, explica cómo completar las encuestas en línea y aclara cómo tomar las grabaciones de vídeo. Las asistentes de investigación distribuyen el cuestionario de Características Sociodemográficas y Clínicas al participante a través de la plataforma UBC Qualtrics.
Durante la Fase (A), el participante lleva su prótesis definitiva y se evalúa de forma remota hasta tres veces por semana durante tres semanas. Al final de la Fase (A), el participante recibe una encuesta autoinformada en línea para medir la utilidad de usar la prótesis definitiva.
El participante luego asiste a su clínica protésica para que se tomen mediciones y un escaneo de su miembro residual para la prótesis impresa en 3D. Los protésicos utilizan la aplicación de escaneo móvil "Comb", y los escaneos de los participantes se almacenan de forma segura y se anonimizan para mantener la confidencialidad de la información de los participantes a través del portal Comb compatible con HIPAA. La asistente de investigación imprime la prótesis, lo que incluye implantar un sensor térmico en la prótesis para monitorear el tiempo de uso. El participante visita la clínica protésica por segunda vez para que le ajusten la prótesis impresa en 3D el protésico correspondiente del equipo. El protésico se asegura de que la nueva prótesis esté correctamente ajustada y sea apropiada para su uso antes de permitir que el participante se la lleve a casa.
En la Fase (B), el participante utiliza la prótesis impresa en 3D durante tres semanas y realiza las mismas medidas de resultados. Al final de la Fase (B), el participante recibe una encuesta autoinformada en línea para medir la utilidad de usar la prótesis impresa en 3D.
Los participantes devuelven las prótesis impresas en 3D en sus clínicas protésicas al final del estudio. Luego, la asistente de investigación recoge todas las prótesis impresas en 3D para guardarlas en un armario cerrado con llave en la oficina del investigador principal en la Universidad de Columbia Británica.
El participante luego tiene una entrevista semiestructurada virtual individual para explorar sus experiencias con la prótesis impresa en 3D.
Se realiza un grupo focal separado con los protésicos involucrados en este estudio para obtener sus comentarios y sugerencias sobre el Limbkit.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- son adultos de 19 años o más,
- tienen una amputación transtibial unilateral o bilateral,
- poseen una prótesis definitiva existente,
- utilizan su prótesis definitiva dos o más horas consecutivas al día,
- no presentan heridas en el muñón residual.
Criterios de exclusión:
- no pueden completar adecuadamente las medidas de autoinforme o comunicarse lo suficientemente bien para participar en la entrevista al final del proyecto,
- tienen amputaciones bilaterales de extremidades superiores,
- presentan comorbilidades mal controladas (por ejemplo, diabetes inestable, problemas cardíacos avanzados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo único (un solo brazo)
Diseño de sujeto único (AB): por lo tanto, cada participante pasa por dos fases: A= usar prótesis regular B= usar prótesis impresa en 3D |
Los encajes están impresos en 3D utilizando filamento de tereftalato de polietileno glicol (PETG).
La impresora utilizada para este proceso es la de modelado por deposición fundida (Creality Ender 6), equipada con un diámetro de boquilla de 1,0 mm, una velocidad de impresión de 45 mm/s y un grosor de capa de 2 mm.
Para aumentar su resistencia, los encajes se refuerzan con vendas de yeso Delta-Lite® plus y se ensamblan mediante un mecanismo de bloqueo por empuje distal y una placa.
El número de envolturas de refuerzo del Delta-Lite® difiere para cada región del encaje.
Debajo de los encajes, se utilizan los mismos componentes protésicos de la prótesis anterior cuando es posible.
Los participantes usan sus encajes impresos en 3D durante un período de ajuste (3-7 días) y luego acuden a una sesión de seguimiento para asegurarse de que el encaje 3D aún se ajuste bien después de que su extremidad se haya adaptado al nuevo sistema.
Una vez que tanto el protésico como el participante están satisfechos con el ajuste, se programa la prueba de la Fase B.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogen tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
Los participantes se levantan de una silla, caminan tres metros, rodean un cono, regresan a la silla y se sientan; se registra el tiempo desde el inicio (de pie) hasta el final (sentado).
La puntuación TUG es el promedio de dos pruebas cronometradas.
|
Las mediciones se recogen tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de los Cuatro Cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
Paso multidireccional a través de cuatro posiciones cuadradas (secuencia: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); se registra el tiempo desde la postura inicial en el cuadrado uno hasta volver al cuadrado uno. La puntuación FSST es el promedio de dos pruebas cronometradas.
|
Las mediciones se recopilan tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
|
Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogen tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
Un cuestionario de 16 ítems que evalúa la confianza en evitar la pérdida de equilibrio en actividades diarias (por ejemplo, caminar sobre una acera helada).
Las puntuaciones oscilan entre el 0% y el 100%, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
La puntuación ABC es el promedio de los 16 ítems.
|
Las mediciones se recogen tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
|
La comodidad del encaje se midió con la Puntuación de Comodidad del Encaje (PCE)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogen tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
Una medida de un solo ítem adaptada de escalas de dolor en la que 0 = malestar extremo y 10 = confort óptimo.
|
Las mediciones se recogen tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B. Las mediciones de la escala de utilidad se toman dos veces: una al final de la fase A y otra al final de la fase B.
|
Las preguntas de la encuesta de autoinforme (movilidad, dolor y utilidad) se han adoptado del cuestionario bien desarrollado, Cuestionario de Evaluación de Prótesis (PEQ), para personas con amputación de extremidades inferiores. La escala de movilidad: las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor movilidad. Las preguntas sobre dolor incluyen (intensidad y frecuencia) los siguientes elementos: Las puntuaciones de intensidad del dolor van de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican dolor menos intenso. Las puntuaciones de frecuencia del dolor van de 0 a 6, donde 0 significa "nunca" y 6 significa "todo el tiempo" o "casi todo el tiempo". Puntuaciones más altas indican dolor más frecuente. La escala de utilidad: las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor utilidad de la prótesis. |
Las mediciones se recopilan tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B. Las mediciones de la escala de utilidad se toman dos veces: una al final de la fase A y otra al final de la fase B.
|
|
Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
La SPPB incluye el equilibrio estático de pie en tres posturas durante 10 segundos, la fuerza de las extremidades inferiores al levantarse y sentarse en una silla sin usar los brazos, y la velocidad de marcha a un ritmo normal.
Las puntuaciones de los componentes se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 12. Las puntuaciones totales más altas indican una mejor función física/rendimiento físico de las extremidades inferiores. |
Las mediciones se recopilan tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
|
Prueba del Caminar en Ocho (F8WT)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
Esta prueba requiere que los participantes caminen en forma de 8 alrededor de dos conos colocados a 1,5 m de distancia.
La puntuación del F8WT es el promedio de dos pruebas cronometradas.
|
Las mediciones se recopilan tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase A y tres veces por semana durante tres semanas (nueve veces) en la fase B.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C. Miller, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H22-03708
- F22-05611 (Otro número de subvención/financiamiento: The Amputee Coalition of Canada)
- F24-00369 (Otro número de subvención/financiamiento: War Amps)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .