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小児CPRシミュレーションにおけるベッド高さが胸骨圧迫の質と施術者の生体力学に及ぼす影響

2025年12月29日 更新者:Omür Akınel、Akdeniz University

小児心肺蘇生における施術者の人体計測学的差異とベッド高さがCPR品質に及ぼす影響:シミュレーションに基づく研究

高品質な胸骨圧迫は小児心停止後の転帰に極めて重要ですが、救助者の人間工学とベッド高さは圧迫の質と疲労に悪影響を及ぼす可能性があります。 この無作為化クロスオーバーシミュレーション研究では、4つの異なるベッド高さ設定が小児CPRの質と救助者の生体力学にどのように影響するかを評価します。 小児救急医学の研修医が、別々のセッションで無作為化された順序で4つのベッド高さ条件下に設置された病院用ベッド上の小児マネキンに対して、2分間の胸骨圧迫のみのCPRを実施します。 マネキンのフィードバックシステムからのCPR品質指標、救助者の疲労、生理学的反応、および時間経過に伴う腕の角度を比較し、人間工学的に最適なベッド高さアプローチを特定します。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠

院内小児心停止では、高品質なCPRの迅速な実施が必要です。 圧迫の深さ、頻度、および胸部の完全な戻りは、効果的なCPRの主要な決定因子ですが、救助者の姿勢、ベッドの高さ、および疲労により、これらの目標を維持することが困難な場合があります。 ステップスツールの使用や救助者の身長が一部の状況でCPRの質に関連付けられている一方で、ベッドの高さ設定、特に人体計測に基づく調整が、時間の経過とともに小児CPRのパフォーマンスと救助者の生体力学にどのように影響するかについての証拠は限られています。

目的と仮説

目的:制御されたシミュレーション環境において、4つのベッド高さ条件が小児CPRの質と救助者の生体力学に及ぼす影響を明らかにすること。

仮説:人体計測に基づく、および/または自己選択されたベッド高さは、固定された標準ベッド高さと比較して、CPRの質(例:正しい深さと戻り)を向上させ、主観的労作を軽減するであろう。

研究デザイン

これは、前向き、無作為化、被験者内クロスオーバーシミュレーション研究です。 各参加者は4つのベッド高さ条件でCPRを実施し、順序は無作為化され、学習効果と疲労バイアスを低減します。 セッションは別々の日に実施されます。

参加者

適格な参加者は、小児一次/二次救命処置の訓練を受けたボランティアの小児救急医学レジデント(または同等の臨床医)です。 胸骨圧迫の安全な実施を制限する可能性のある状態(例:重要な心肺または筋骨格系疾患)を有する個人は除外されます。 予想される参加者数は約25名です。

介入(ベッド高さ条件)

参加者は、4つのベッド高さ条件で胸骨圧迫のみのCPRを実施します:

固定標準ベッド高さ(例:58 cm)。

人体計測に基づく高さA:事前に定義されたランドマーク(例:膝蓋骨中点)に合わせたベッド高さ。

人体計測に基づく高さB:2番目の事前定義ランドマーク(例:膝蓋骨と上前腸骨棘[ASIS]/spina iliaca anterior superior [SIAS]の距離から導出された点、例えば下1/3点)に合わせたベッド高さ。

自己選択高さ:参加者が最適と感じるベッド高さを選択。

(上記の人体計測定義を正確な操作定義に置き換えてください。)

手順

客観的なCPR測定機能を備えた小児マネキン(例:Laerdal Little Junior QCPR)を病院ベッドに設置します。 各条件について、参加者は単独救助者として2分間の連続胸骨圧迫を実施します。 圧迫期間中、メトロノームおよびリアルタイムの修正フィードバックは提供されません(プロトコルでフィードバックを使用する場合は、この文を調整してください)。 標準化された手の位置と圧迫位置を指示します。

アウトカム指標

主要アウトカム

各2分間セッション中の正しい圧迫深さ(%)(マネキンから導出)。

副次アウトカム

平均圧迫深さ(mm)

平均圧迫頻度(圧迫/分)

正しい胸部戻り/解放(%)

複合CPR品質スコア(例:圧迫スコア、総合スコア)、マネキンシステムから利用可能なもの

救助者の疲労:各セッション直後のボルグ主観的運動強度スケール

生理学的反応:セッション前および後に測定された心拍数と酸素飽和度(SpO₂)(およびベースラインからの変化)

救助者の生体力学:圧迫中の標準化された時間点(例:0、30、60、90、120秒)でビデオから測定された腕/上肢の角度

統計的考慮事項

アウトカムは、被験者内手法(例:参加者をランダム効果とする線形混合効果モデル)を用いて、ベッド高さ条件間で比較されます。 ペアワイズ比較は多重検定について調整されます。 探索的分析では、参加者の人体計測(身長、BMIなど)がベッド高さのCPR品質への影響を修飾するかどうかを評価する可能性があります。

倫理的考慮事項

これは、患者の関与がなく、リスクが最小限のシミュレーションベースの研究です。 参加者は、不快感や疲労によりいつでも中止することができます。 本研究は[Akdeniz Üniversitesi Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu, 承認番号:875 /09/28/2025]の倫理承認を得ており、すべての参加者はインフォームドコンセントを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ömür Akınel, Research Assistant
  • 電話番号:+905557057390
  • メール:akinel@gmail.com

研究場所

    • Antalya
      • Antalya、Antalya、トルコ(Türkiye)、07020
        • 募集
        • Akdeniz University Hospital / Faculty of Medicine Hospital - Dept. of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 小児科(アックデニズ大学)で勤務する小児科レジデント/アシスタント医師で、有効なÇİYAD認証を保有していること
  • 書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な限り提供できること
  • 小児用マネキンで2分間連続胸骨圧迫CPRサイクルを実施できること
  • 別々の日に4回のCPRセッション(それぞれ異なるベッド高条件)を完了できること

除外基準:

  • CPR中の身体的負荷を制限する可能性のある既知の慢性心肺疾患
  • CPRの実施に影響を与える可能性のある既知の筋骨格系障害または慢性疾患
  • 参加時に安全なCPR実施を妨げる可能性のある急性外傷/疾患
  • インフォームド・コンセントの拒否または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:固定標準ベッド高さ(58 cm)
参加者は、固定標準高さ58cmに設定された病院用ベッドに置かれたマネキンに対して、2分間の単独救助者による小児胸部圧迫のみの心肺蘇生法を行います。
心肺蘇生法セッションでは、病院用ベッドの高さは58cmの固定標準高さに設定されています。
実験的:人体計測に基づくベッド高さ(膝蓋骨中点)
参加者は、病院のベッドの高さを参加者の膝蓋骨中点(膝の中点)を基準に調整した状態で、マネキンに対して2分間の単独救助者による小児胸部圧迫のみのCPRを実施します。
CPRセッション前に、病院のベッドの高さを参加者の膝蓋骨中点基準に調整します。
実験的:人体計測に基づくベッド高さ(膝蓋骨-ASIS距離の下1/3)
参加者は、膝蓋骨と上前腸骨棘(ASIS)の間の距離の下3分の1の高さに調整された病院ベッドのマネキンで、単独救助者による胸部圧迫のみの小児CPRを2分間行います。
CPRセッション前に、病院のベッドの高さを膝蓋骨とASISの間の距離の下三分の一点に調整します。
実験的:自己選択ベッド高さ
参加者は、病院のベッドの高さを参加者自身が選択した「最も快適/最適」な高さに設定した状態で、マネキンに対して単独救助者の胸骨圧迫のみによる小児CPRを2分行います。
参加者は、CPRセッション前に最適/快適と認識するベッドの高さを選択します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい胸部圧迫深さ(%、QCPR定義)
時間枠:各2分間の胸骨圧迫のみのCPRセッション中(ベッド高さ条件ごとに)。
Laerdal Little Junior QCPR マネキンセンサーによって計算された、目標深度基準を満たす圧迫の割合。 (各ベッド高さ条件について別々に記録。)
各2分間の胸骨圧迫のみのCPRセッション中(ベッド高さ条件ごとに)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均胸骨圧迫深度(mm)
時間枠:各2分間の胸骨圧迫のみのCPRセッション中(ベッド高条件ごと)。
QCPRマネキンにより記録された平均圧迫深さ(mm)。
各2分間の胸骨圧迫のみのCPRセッション中(ベッド高条件ごと)。
平均胸部圧迫率(圧迫/分)
時間枠:各2分間の胸骨圧迫のみのCPRセッション中(ベッド高さ条件ごとに)。
QCPRマネキンにより記録された平均圧迫率(圧迫回数/分)。
各2分間の胸骨圧迫のみのCPRセッション中(ベッド高さ条件ごとに)。
正しい胸部反動/リリース(%、QCPR定義)
時間枠:各2分間の胸骨圧迫のみのCPRセッション中(ベッド高さ条件ごとに)。
QCPRマネキンによって計算された完全なリリース(反発)を伴う圧迫の割合。
各2分間の胸骨圧迫のみのCPRセッション中(ベッド高さ条件ごとに)。
自覚的運動強度(Borg RPEスコア)
時間枠:各2分間のCPRセッション直後。
各CPRサイクルの終了時に口頭で収集されたボルグスケールスコア。
各2分間のCPRセッション直後。
心拍数の変化(拍動/分)
時間枠:各2分間のCPRセッションの直前から直後まで。
パルスオキシメーターで測定したCPR前心拍数からCPR後心拍数を引いた値。
各2分間のCPRセッションの直前から直後まで。
酸素飽和度(SpO2、%)の変化
時間枠:各2分間のCPRセッションの直前から直後まで。
パルスオキシメーターで測定したCPR前後のSpO2の差。
各2分間のCPRセッションの直前から直後まで。
心肺蘇生時の腕の角度(度)
時間枠:各2分間のCPRセッション中(0、30、60、90、および120秒)。
0、30、60、90、120秒で撮影された標準化されたビデオフレームから測定した腕/胴体角度;ソフトウェアベースの測定により導出された角度。
各2分間のCPRセッション中(0、30、60、90、および120秒)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月28日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AKDENIZ-PEM-OA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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