- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07329842
Effekt der Bettkantenhöhe auf die Qualität der Thoraxkompression und die Biomechanik der Helfer während einer pädiatrischen CPR-Simulation
Die Auswirkungen von anthropometrischen Unterschieden bei Anwendern und Bettniveau auf die CPR-Qualität bei pädiatrischer kardiopulmonaler Reanimation: Eine simulationsbasierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Bei pädiatrischem Herzstillstand im Krankenhaus ist eine schnelle Verabreichung von qualitativ hochwertiger CPR erforderlich. Kompressionsstärke, -rate und vollständiges Brustkorbrückprall sind Schlüsselfaktoren für eine effektive CPR, aber die Aufrechterhaltung dieser Ziele kann aufgrund der Körperhaltung des Helfers, der Bett-Höhe und der Ermüdung herausfordernd sein. Während die Verwendung von Tritthockern und die Körpergröße des Helfers in einigen Kontexten mit der CPR-Qualität in Verbindung gebracht wurden, gibt es nur begrenzte Hinweise darauf, wie Bett-Höheneinstellungen – insbesondere anthropometrie-basierte Anpassungen – die pädiatrische CPR-Leistung und die Biomechanik des Helfers im Laufe der Zeit beeinflussen.
Ziel und Hypothese
Ziel: Bestimmung der Auswirkungen von vier Bett-Höhenbedingungen auf die pädiatrische CPR-Qualität und die Biomechanik des Helfers in einer kontrollierten Simulation.
Hypothese: Anthropometrie-basierte und/oder selbstgewählte Bett-Höhe verbessert die CPR-Qualität (z.B. korrekte Tiefe und Rückprall) und reduziert die empfundene Anstrengung im Vergleich zu einer festgelegten Standard-Bett-Höhe.
Studiendesign
Dies ist eine prospektive, randomisierte, Crossover-Simulationsstudie innerhalb der Probanden. Jeder Teilnehmer führt CPR unter vier Bett-Höhenbedingungen durch, wobei die Reihenfolge randomisiert ist, um Lern- und Ermüdungsverzerrungen zu reduzieren. Die Sitzungen werden an separaten Tagen durchgeführt.
Teilnehmer
Teilnahmeberechtigt sind freiwillige Assistenzärzte in der pädiatrischen Notfallmedizin (oder vergleichbare Kliniker), die in pädiatrischer Grund-/erweiterter Lebensrettung ausgebildet sind. Personen mit Erkrankungen, die die sichere Durchführung von Thoraxkompressionen einschränken könnten (z.B. signifikante kardiopulmonale oder muskuloskelettale Störungen), werden ausgeschlossen. Die erwartete Einschreibung beträgt etwa 25 Teilnehmer.
Interventionen (Bett-Höhenbedingungen)
Die Teilnehmer führen Thoraxkompressionen ohne Beatmung unter vier Bett-Höhenbedingungen durch:
Feste Standard-Bett-Höhe (z.B. 58 cm).
Anthropometrie-basierte Höhe A: Bett-Höhe ausgerichtet an einem vordefinierten Referenzpunkt (z.B. Mitte der Kniescheibe).
Anthropometrie-basierte Höhe B: Bett-Höhe ausgerichtet an einem zweiten vordefinierten Referenzpunkt (z.B. ein Punkt, der aus dem Abstand zwischen Kniescheibe und vorderer oberer Darmbeinstachel [Spina iliaca anterior superior, SIAS] abgeleitet wird, wie der untere Drittelpunkt).
Selbstgewählte Höhe: Teilnehmer wählt die Bett-Höhe, die sie als optimal empfinden.
(Ersetzen Sie die oben genannten anthropometrischen Definitionen durch Ihre genauen operationalen Definitionen.)
Verfahren
Ein pädiatrischer Übungsdummy mit objektiver CPR-Messfähigkeit (z.B. Laerdal Little Junior QCPR) wird auf einem Krankenhausbett platziert. Für jede Bedingung führt der Teilnehmer 2 Minuten lang kontinuierliche Thoraxkompressionen als einziger Helfer durch. Während der Kompressionsperiode werden kein Metronom und keine Echtzeit-Korrekturfeedback gegeben (es sei denn, Ihr Protokoll verwendet Feedback; passen Sie diesen Satz dann an). Standardisierte Handplatzierung und Kompressionsposition werden instruiert.
Ergebnisparameter
Primärer Endpunkt
Korrekte Kompressionstiefe (%) während jeder 2-minütigen Sitzung (vom Dummy abgeleitet).
Sekundäre Endpunkte
Durchschnittliche Kompressionstiefe (mm)
Durchschnittliche Kompressionsrate (Kompressionen/min)
Korrektes Brustkorbrückprall / -freigabe (%)
Zusammengesetzte CPR-Qualitätswerte (z.B. Kompressionswert, Gesamtwert), wie vom Dummy-System verfügbar
Helferermüdung: Borg-Skala für empfundene Anstrengung unmittelbar nach jeder Sitzung
Physiologische Reaktion: Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) vor und nach der Sitzung gemessen (und Veränderung vom Ausgangswert)
Biomechanik des Helfers: Arm-/Oberkörperwinkel, gemessen aus Video zu standardisierten Zeitpunkten während der Kompressionen (z.B. 0, 30, 60, 90, 120 Sekunden)
Statistische Überlegungen
Die Endpunkte werden über die Bett-Höhenbedingungen hinweg mit Methoden innerhalb der Probanden verglichen (z.B. lineare gemischte Effektmodelle mit Teilnehmer als Zufallseffekt). Paarweise Vergleiche werden für multiples Testen angepasst. Explorative Analysen können bewerten, ob die Anthropometrie des Teilnehmers (Größe, BMI, etc.) den Effekt der Bett-Höhe auf die CPR-Qualität modifiziert.
Ethische Überlegungen
Dies ist eine simulationsbasierte Studie ohne Patienteninvolvierung und mit minimalem Risiko. Teilnehmer können jederzeit aufgrund von Unbehagen oder Ermüdung aufhören. Die Studie hat ethische Genehmigung von [Akdeniz Üniversitesi Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu, Genehmigungsnummer: 875 /09/28/2025] und alle Teilnehmer geben informierte Einwilligung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ömür Akınel, Research Assistant
- Telefonnummer: +905557057390
- E-Mail: akinel@gmail.com
Studienorte
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Antalya
-
Antalya, Antalya, Türkei (türkiye), 07020
- Rekrutierung
- Akdeniz University Hospital / Faculty of Medicine Hospital - Dept. of Pediatrics
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Pädiatrischer Assistenzarzt, der in der Abteilung für Pädiatrie (Akdeniz Universität) mit gültiger ÇİYAD-Zertifizierung arbeitet
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- In der Lage, einen 2-minütigen kontinuierlichen Thoraxkompressions-Zyklus an einem pädiatrischen Übungspuppe durchzuführen
- Verfügbar, um vier CPR-Sitzungen (jeweils unter verschiedenen Bett-Höhen-Bedingungen) an separaten Tagen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte chronische kardiopulmonale Erkrankung, die die körperliche Belastung während der CPR einschränken könnte
- Bekannte muskuloskelettale Störung oder chronische Erkrankung, die die CPR-Leistung beeinträchtigen könnte
- Akute Verletzung/Erkrankung zum Zeitpunkt der Teilnahme, die eine sichere CPR-Durchführung beeinträchtigen könnte
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Festgelegte Standardbett-Höhe (58 cm)
Die Teilnehmer führen 2 Minuten lang eine Einzelhelfer-Kinderreanimation mit ausschließlich Brustkompressionen an einer Puppe durch, die auf einem Krankenhausbett in einer festen Standardhöhe von 58 cm platziert ist.
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Die Höhe des Krankenhausbetts ist für die CPR-Sitzung auf eine feste Standardhöhe von 58 cm eingestellt.
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Experimental: Anthropometrie-basierte Bettkantenhöhe (Patellamitte)
Die Teilnehmer führen 2 Minuten lang eine Einzelhelfer-Kinderreanimation nur mit Brustkompressionen an einer Puppe durch, wobei die Höhe des Krankenhausbetts auf den Referenzpunkt der Patellamitte (Kniemitte) des Teilnehmers eingestellt ist.
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Die Höhe des Krankenhausbettes wird vor der CPR-Sitzung auf den Referenzpunkt der Patellamitte des Teilnehmers eingestellt.
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Experimental: Anthropometriebasierte Bett-Höhe (unteres Drittel der Patella-ASIS-Distanz)
Die Teilnehmer führen 2 Minuten lang eine Einzelhelfer-Reanimation (nur Thoraxkompressionen) bei einem pädiatrischen Patienten an einer Puppe durch, wobei die Höhe des Krankenhausbetts auf den unteren Drittelpunkt des Abstands zwischen der Patella und der Spina iliaca anterior superior (SIAS) eingestellt wird.
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Die Höhe des Krankenhausbetts wird vor der CPR-Sitzung auf den unteren Drittelpunkt der Distanz zwischen Patella und ASIS eingestellt.
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Experimental: Selbstgewählte Bettkantenhöhe
Die Teilnehmer führen 2 Minuten lang eine Einzelhelfer-Kinderreanimation mit ausschließlich Thoraxkompressionen an einer Übungspuppe durch, wobei die Höhe des Krankenhausbetts auf die vom Teilnehmer selbst gewählte "bequemste/optimale" Höhe eingestellt ist.
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Der Teilnehmer wählt die Bettgröße, die er vor der CPR-Sitzung als optimal/komfortabel empfindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrekte Brustkorbkompressionstiefe (%, QCPR-definiert)
Zeitfenster: Während jeder 2-minütigen Thoraxkompressions-CPR-Sitzung (pro Bett-Höhen-Bedingung).
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Prozentsatz der Kompressionen, die die Zieltiefenkriterien erfüllen, gemessen durch die Laerdal Little Junior QCPR-Mannikin-Sensoren.
(Für jede Bett-Höhen-Bedingung separat aufgezeichnet.)
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Während jeder 2-minütigen Thoraxkompressions-CPR-Sitzung (pro Bett-Höhen-Bedingung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Brustkompressionsstärke (mm)
Zeitfenster: Während jeder 2-minütigen Session mit ausschließlicher Herzdruckmassage (pro Bett-Höhen-Bedingung).
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Mittlere Kompressionstiefe (mm), aufgezeichnet durch das QCPR-Manikin.
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Während jeder 2-minütigen Session mit ausschließlicher Herzdruckmassage (pro Bett-Höhen-Bedingung).
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Durchschnittliche Thoraxkompressionsrate (Kompressions/min)
Zeitfenster: Während jeder 2-minütigen Sitzung mit ausschließlicher Herzdruckmassage (pro Bett-Höhen-Bedingung).
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Mittlere Kompressionsrate (Kompressionen/Minute), aufgezeichnet vom QCPR-Manikin.
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Während jeder 2-minütigen Sitzung mit ausschließlicher Herzdruckmassage (pro Bett-Höhen-Bedingung).
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Korrektes Thorax-Recovery / -Release (%, QCPR-definiert)
Zeitfenster: Während jeder 2-minütigen Sitzung mit ausschließlich Thoraxkompressionen (pro Bett-Höhen-Bedingung).
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Prozentsatz der Kompressionen mit vollständiger Entlastung (Rückprall), wie vom QCPR-Manikin berechnet.
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Während jeder 2-minütigen Sitzung mit ausschließlich Thoraxkompressionen (pro Bett-Höhen-Bedingung).
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Wahrgenommene Anstrengung (Borg-RPE-Score)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder 2-minütigen CPR-Sitzung.
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Borg-Skalen-Wert am Ende jedes CPR-Zyklus verbal erhoben.
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Unmittelbar nach jeder 2-minütigen CPR-Sitzung.
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Veränderung der Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: Von unmittelbar vor bis unmittelbar nach jeder 2-minütigen CPR-Sitzung.
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Post-CPR-Herzfrequenz minus Pre-CPR-Herzfrequenz gemessen durch Pulsoximeter.
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Von unmittelbar vor bis unmittelbar nach jeder 2-minütigen CPR-Sitzung.
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Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: Von unmittelbar vor bis unmittelbar nach jeder 2-minütigen CPR-Sitzung.
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Post-CPR SpO₂ minus pre-CPR SpO₂ gemessen mit Pulsoximeter.
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Von unmittelbar vor bis unmittelbar nach jeder 2-minütigen CPR-Sitzung.
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Armwinkel während der HLW (Grad)
Zeitfenster: Während jeder 2-minütigen CPR-Sitzung (0, 30, 60, 90 und 120 Sekunden).
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Arm-/Rumpfwinkel gemessen aus standardisierten Videobildern, die bei 0, 30, 60, 90 und 120 Sekunden aufgenommen wurden; Winkel wird durch softwarebasierte Messung abgeleitet.
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Während jeder 2-minütigen CPR-Sitzung (0, 30, 60, 90 und 120 Sekunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- AKDENIZ-PEM-OA-001
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