- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07329842
Effetto dell'Altezza del Letto sulla Qualità delle Compressioni Toraciche e sulla Biomeccanica degli Operatori Durante la Simulazione di RCP Pediatrica
Effetti delle Differenze Antropometriche dell'Operatore e del Livello del Letto sulla Qualità della RCP nella Rianimazione Cardiopolmonare Pediatrica: Uno Studio Basato su Simulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e Razionale
L'arresto cardiaco pediatrico intraospedaliero richiede una rapida somministrazione di RCP di alta qualità. La profondità della compressione, la frequenza e il completo rilascio del torace sono determinanti chiave di una RCP efficace, ma mantenere questi obiettivi può essere impegnativo a causa della postura del soccorritore, dell'altezza del letto e dell'affaticamento. Sebbene l'uso dello sgabello e l'altezza dell'operatore siano stati associati alla qualità della RCP in alcuni contesti, ci sono prove limitate su come le impostazioni dell'altezza del letto - in particolare le regolazioni basate sull'antropometria - influenzino le prestazioni della RCP pediatrica e la biomeccanica del soccorritore nel tempo.
Obiettivo e Ipotesi
Obiettivo: Determinare l'effetto di quattro condizioni di altezza del letto sulla qualità della RCP pediatrica e sulla biomeccanica del soccorritore in un ambiente di simulazione controllato.
Ipotesi: L'altezza del letto basata sull'antropometria e/o auto-selezionata migliorerà la qualità della RCP (ad esempio, profondità e rilascio corretti) e ridurrà lo sforzo percepito rispetto a un'altezza del letto standard fissa.
Disegno dello Studio
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, crossover intra-soggetto di simulazione. Ogni partecipante completa la RCP in quattro condizioni di altezza del letto, con l'ordine randomizzato per ridurre il bias di apprendimento e affaticamento. Le sessioni vengono eseguite in giorni separati.
Partecipanti
I partecipanti idonei sono volontari residenti in medicina d'urgenza pediatrica (o clinici comparabili) addestrati nel supporto vitale di base/avanzato pediatrico. Sono esclusi gli individui con condizioni che potrebbero limitare l'esecuzione sicura delle compressioni toraciche (ad esempio, disturbi cardiopolmonari o muscoloscheletrici significativi). L'arruolamento previsto è di circa 25 partecipanti.
Interventi (Condizioni di Altezza del Letto)
I partecipanti eseguiranno RCP con sole compressioni toraciche in quattro condizioni di altezza del letto:
Altezza del letto standard fissa (ad esempio, 58 cm).
Altezza basata sull'antropometria A: altezza del letto allineata a un punto di riferimento predefinito (ad esempio, punto medio della rotula).
Altezza basata sull'antropometria B: altezza del letto allineata a un secondo punto di riferimento predefinito (ad esempio, un punto derivato dalla distanza tra rotula e spina iliaca anteriore superiore [SIAS], come il punto del terzo inferiore).
Altezza auto-selezionata: il partecipante sceglie l'altezza del letto che ritiene ottimale.
(Sostituire le definizioni antropometriche sopra con le vostre esatte definizioni operative.)
Procedure
Un manichino pediatrico con capacità di misurazione oggettiva della RCP (ad esempio, Laerdal Little Junior QCPR) viene posizionato su un letto ospedaliero. Per ogni condizione, il partecipante esegue 2 minuti di compressioni toraciche continue come singolo soccorritore. Non vengono forniti metronomo né feedback correttivo in tempo reale durante il periodo di compressione (a meno che il vostro protocollo non utilizzi il feedback; quindi modificare questa frase). Vengono istruiti il posizionamento standardizzato delle mani e la posizione di compressione.
Misurazioni degli Esiti
Esito Primario
Profondità di Compressione Corretta (%) durante ogni sessione di 2 minuti (derivata dal manichino).
Esiti Secondari
Profondità media di compressione (mm)
Frequenza media di compressione (compressioni/min)
Rilascio/rilascio toracico corretto (%)
Punteggi compositi di qualità della RCP (ad esempio, punteggio di compressione, punteggio totale), come disponibile dal sistema del manichino
Affaticamento del soccorritore: Scala di Borg dello Sforzo Percepito immediatamente dopo ogni sessione
Risposta fisiologica: frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno (SpO₂) misurate prima e dopo la sessione (e cambiamento rispetto al basale)
Biomeccanica del soccorritore: angolo del braccio/arto superiore misurato dal video in momenti standardizzati durante le compressioni (ad esempio, 0, 30, 60, 90, 120 secondi)
Considerazioni Statistiche
Gli esiti saranno confrontati tra le condizioni di altezza del letto utilizzando metodi intra-soggetto (ad esempio, modelli lineari ad effetti misti con il partecipante come effetto casuale). I confronti a coppie saranno aggiustati per test multipli. Analisi esplorative potrebbero valutare se l'antropometria del partecipante (altezza, BMI, ecc.) modifichi l'effetto dell'altezza del letto sulla qualità della RCP.
Considerazioni Etiche
Questo è uno studio basato sulla simulazione senza coinvolgimento di pazienti e con rischio minimo. I partecipanti possono interrompere in qualsiasi momento a causa di disagio o affaticamento. Lo studio ha l'approvazione etica di [Akdeniz Üniversitesi Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu, Numero di Approvazione: 875 /09/28/2025] e tutti i partecipanti forniscono il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ömür Akınel, Research Assistant
- Numero di telefono: +905557057390
- Email: akinel@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turchia (Türkiye), 07020
- Reclutamento
- Akdeniz University Hospital / Faculty of Medicine Hospital - Dept. of Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Medico residente/pediatra assistente che lavora nel Dipartimento di Pediatria (Università di Akdeniz) con certificazione ÇİYAD valida
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di eseguire un ciclo di RCP di compressioni toraciche continue di 2 minuti su un manichino pediatrico
- Disponibile a completare quattro sessioni di RCP (ciascuna in una condizione di altezza del letto diversa) in giorni separati
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiopolmonare cronica nota che potrebbe limitare lo sforzo fisico durante la RCP
- Disturbo muscoloscheletrico noto o condizione cronica che potrebbe influire sulla prestazione della RCP
- Lesione/malattia acuta al momento della partecipazione che potrebbe compromettere l'esecuzione sicura della RCP
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Altezza Standard Fissa del Letto (58 cm)
I partecipanti eseguono 2 minuti di RCP pediatrica con sole compressioni toraciche a soccorritore singolo su un manichino posto su un letto ospedaliero fissato a un'altezza standard fissa di 58 cm.
|
L'altezza del letto d'ospedale è impostata a un'altezza standard fissa di 58 cm per la sessione di RCP.
|
|
Sperimentale: Altezza del Letto Basata sull'Antropometria (Punto Medio della Patella)
I partecipanti eseguono 2 minuti di RCP pediatrico a sole compressioni toraciche con un solo soccorritore su un manichino, con l'altezza del letto d'ospedale regolata in riferimento al punto medio della patella (punto medio del ginocchio) del partecipante.
|
L'altezza del letto ospedaliero viene regolata in riferimento al punto mediano della rotula del partecipante prima della sessione di RCP.
|
|
Sperimentale: Altezza del Letto Basata sull'Antropometria (Terzo Inferiore della Distanza Rotula-ASIS)
I partecipanti eseguono 2 minuti di RCP pediatrica con sole compressioni toraciche da unico soccorritore su un manichino, con l'altezza del letto ospedaliero regolata al terzo inferiore della distanza tra la rotula e la spina iliaca anteriore superiore (SIAS).
|
L'altezza del letto ospedaliero viene regolata al punto inferiore di un terzo della distanza tra la rotula e la SIAS prima della sessione di RCP.
|
|
Sperimentale: Altezza del Letto Auto-Selezionata
I partecipanti eseguono 2 minuti di RCP pediatrica con sole compressioni toraciche e un singolo soccorritore su un manichino, con l'altezza del letto d'ospedale impostata all'altezza "più comoda/ottimale" autoselezionata dal partecipante.
|
Il partecipante seleziona l'altezza del letto che percepisce come ottimale/confortevole prima della sessione di RCP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità corretta della compressione toracica (%, definita da QCPR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di RCP solo compressioni toraciche di 2 minuti (per condizione di altezza del letto).
|
Percentuale di compressioni che soddisfano i criteri di profondità target calcolata dai sensi del manichino Laerdal Little Junior QCPR.
(Registrata separatamente per ciascuna condizione di altezza del letto.)
|
Durante ogni sessione di RCP solo compressioni toraciche di 2 minuti (per condizione di altezza del letto).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità media della compressione toracica (mm)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di RCP a sole compressioni toraciche di 2 minuti (per condizione di altezza del letto).
|
Profondità media di compressione (mm) registrata dal manichino QCPR.
|
Durante ogni sessione di RCP a sole compressioni toraciche di 2 minuti (per condizione di altezza del letto).
|
|
Frequenza media di compressione toracica (compressioni/min)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di RCP di 2 minuti con sole compressioni toraciche (per condizione di altezza del letto).
|
Tasso medio di compressione (compressioni/min) registrato dal manichino QCPR.
|
Durante ogni sessione di RCP di 2 minuti con sole compressioni toraciche (per condizione di altezza del letto).
|
|
Corretto rilascio / decompressione toracica (%, definito dal QCPR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di RCP con solo compressioni toraciche della durata di 2 minuti (per condizione di altezza del letto).
|
Percentuale di compressioni con rilascio completo (recoil) calcolata dal manichino QCPR.
|
Durante ogni sessione di RCP con solo compressioni toraciche della durata di 2 minuti (per condizione di altezza del letto).
|
|
Sforzo percepito (punteggio Borg RPE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di RCP di 2 minuti.
|
Punteggio della scala Borg raccolto verbalmente alla fine di ogni ciclo di RCP.
|
Immediatamente dopo ogni sessione di RCP di 2 minuti.
|
|
Variazione della frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione di RCP di 2 minuti.
|
Frequenza cardiaca post-RCP meno frequenza cardiaca pre-RCP misurata da pulsossimetro.
|
Da immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione di RCP di 2 minuti.
|
|
Variazione della saturazione di ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: Da subito prima a subito dopo ogni sessione di RCP di 2 minuti.
|
SpO2 post-RCP meno SpO2 pre-RCP misurata da pulsossimetro.
|
Da subito prima a subito dopo ogni sessione di RCP di 2 minuti.
|
|
Angolo del braccio durante la RCP (gradi)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di RCP di 2 minuti (0, 30, 60, 90 e 120 secondi).
|
Angolo braccio/tronco misurato da fotogrammi video standardizzati acquisiti a 0, 30, 60, 90 e 120 secondi; angolo derivato tramite misurazione basata su software.
|
Durante ogni sessione di RCP di 2 minuti (0, 30, 60, 90 e 120 secondi).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKDENIZ-PEM-OA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .