- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07329842
소아 심폐소생술 시뮬레이션 중 침대 높이가 흉부 압박 품질과 시술자의 생체역학에 미치는 영향
소아 심폐소생술에서 의료진의 인체측정학적 차이와 침대 높이가 심폐소생술 품질에 미치는 영향: 시뮬레이션 기반 연구
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거
병원 내 소아 심정지 발생 시 고품질 심폐소생술(CPR)의 신속한 시행이 필요합니다. 압박 깊이, 속도, 그리고 완전한 가슴 복원은 효과적인 CPR의 핵심 결정 요인이나, 구조자의 자세, 침대 높이, 피로로 인해 이러한 목표를 유지하는 것은 어려울 수 있습니다. 스텝스툴 사용과 구조자의 신장이 일부 상황에서 CPR 품질과 연관되었지만, 침대 높이 설정—특히 인체측정학에 기반한 조정—이 시간 경과에 따라 소아 CPR 수행과 구조자의 생체역학에 미치는 영향에 대한 증거는 제한적입니다.
목적 및 가설
목적: 통제된 시뮬레이션 환경에서 네 가지 침대 높이 조건이 소아 CPR 품질과 구조자의 생체역학에 미치는 영향을 규명합니다.
가설: 인체측정학에 기반하거나/및 자가 선택한 침대 높이가 고정된 표준 침대 높이와 비교하여 CPR 품질(예: 정확한 깊이와 복원)을 향상시키고 지각된 노력을 감소시킬 것입니다.
연구 설계
본 연구는 전향적, 무작위, 대상자 내 교차 시뮬레이션 연구입니다. 각 참가자는 네 가지 침대 높이 조건에서 CPR을 수행하며, 순서는 무작위화되어 학습 및 피로 편향을 줄입니다. 세션은 별도의 날에 수행됩니다.
참가자
적격 참가자는 소아 기본/고급 생명 지원 교육을 이수한 자원 소아 응급의학 전공의(또는 유사한 임상의)입니다. 가슴 압박의 안전한 수행을 제한할 수 있는 상태(예: 심각한 심폐 또는 근골격계 장애)를 가진 개인은 제외됩니다. 예상 모집 인원은 약 25명의 참가자입니다.
중재(침대 높이 조건)
참가자는 네 가지 침대 높이 조건에서 가슴 압박만 포함하는 CPR을 수행합니다:
고정된 표준 침대 높이(예: 58 cm).
인체측정학에 기반한 높이 A: 사전 정의된 기준점(예: 슬개골 중점)에 맞춘 침대 높이.
인체측정학에 기반한 높이 B: 두 번째 사전 정의된 기준점(예: 슬개골과 장골전상극[ASIS]/spina iliaca anterior superior [SIAS] 사이의 거리에서 유도된 지점, 예를 들어 하부 1/3 지점)에 맞춘 침대 높이.
자가 선택 높이: 참가자가 최적이라고 느끼는 침대 높이를 선택합니다.
(위의 인체측정학적 정의를 정확한 조작적 정의로 대체하십시오.)
절차
객관적인 CPR 측정 기능(예: Laerdal Little Junior QCPR)을 갖춘 소아 마네킹이 병원 침대에 배치됩니다. 각 조건에 대해 참가자는 단일 구조자로서 2분간 지속적인 가슴 압박을 수행합니다. 압박 기간 동안 메트로놈이나 실시간 교정 피드백은 제공되지 않습니다(프로토콜이 피드백을 사용하는 경우 이 문장을 수정하십시오). 표준화된 손 배치와 압박 위치가 지시됩니다.
결과 측정
주요 결과
각 2분 세션 동안의 정확한 압박 깊이(%) (마네킹에서 유도됨).
부차적 결과
평균 압박 깊이(mm)
평균 압박 속도(압박/분)
정확한 가슴 복원 / 이완(%)
복합 CPR 품질 점수(예: 압박 점수, 총점), 마네킹 시스템에서 제공 가능한 경우
구조자 피로: 각 세션 직후 Borg 지각된 노력 평정 척도
생리적 반응: 세션 전후에 측정된 심박수와 산소 포화도(SpO₂) (및 기준선 대비 변화)
구조자 생체역학: 압박 중 표준화된 시간 지점(예: 0, 30, 60, 90, 120초)에서 비디오로 측정된 팔/상지 각도
통계적 고려사항
결과는 대상자 내 방법(예: 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델)을 사용하여 침대 높이 조건 간에 비교될 것입니다. 쌍별 비교는 다중 검정에 대해 조정됩니다. 탐색적 분석은 참가자의 인체측정학적 특성(신장, BMI 등)이 침대 높이가 CPR 품질에 미치는 영향을 수정하는지 평가할 수 있습니다.
윤리적 고려사항
본 연구는 환자 참여가 없고 최소한의 위험을 가진 시뮬레이션 기반 연구입니다. 참가자는 불편함이나 피로로 인해 언제든지 중단할 수 있습니다. 본 연구는 [Akdeniz Üniversitesi Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu, Approval Number: 875 /09/28/2025]의 윤리 승인을 받았으며 모든 참가자는 사전 동의서를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ömür Akınel, Research Assistant
- 전화번호: +905557057390
- 이메일: akinel@gmail.com
연구 장소
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Antalya
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Antalya, Antalya, 터키 (Türkiye), 07020
- 모병
- Akdeniz University Hospital / Faculty of Medicine Hospital - Dept. of Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 소아과(아크데니즈 대학교)에서 근무하며 유효한 ÇİYAD 인증을 보유한 소아과 레지던트/전공의
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우
- 소아 마네킹에서 2분간 지속적인 흉부 압박 심폐소생술 주기를 수행할 수 있는 경우
- 별도의 날짜에 4회의 심폐소생술 세션(각각 다른 침대 높이 조건에서)을 완료할 수 있는 경우
제외 기준:
- 심폐소생술 중 신체 활동을 제한할 수 있는 알려진 만성 심폐 질환
- 심폐소생술 수행에 영향을 미칠 수 있는 알려진 근골격계 장애 또는 만성 질환
- 참여 당시 안전한 심폐소생술 수행을 저해할 수 있는 급성 손상/질병
- 동의서 제공을 거부하거나 제공할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정된 표준 침대 높이 (58 cm)
참가자는 고정된 표준 높이 58cm로 설정된 병원 침대 위에 놓인 마네킹을 대상으로 2분 동안 단일 구조자 가슴 압박만 소아 심폐소생술을 수행합니다.
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CPR 세션을 위해 병원 침대 높이는 58cm의 고정된 표준 높이로 설정됩니다.
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실험적: 체계측정 기반 침대 높이(슬개골 중점)
참가자는 병원 침대 높이를 참가자의 슬개골 중간점(무릎 중간점) 기준으로 조정한 마네킹에서 2분간 단일 구조자, 가슴 압박만으로 소아 심폐소생술을 수행합니다.
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CPR 세션 전에 병원 침대 높이를 참가자의 무릎뼈 중간점 기준에 맞춰 조정합니다.
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실험적: 체형 측정 기반 침대 높이(슬개골-앞위장골극 거리의 하위 1/3)
참가자는 병원 침대 높이가 슬개골과 장골앞상극(ASIS) 사이 거리의 하단 1/3 지점으로 조정된 상태에서 마네킹을 대상으로 2분간 단일 구조자 가슴 압박 소아 심폐소생술을 수행합니다.
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CPR 세션 전에 병상 높이는 슬개골과 ASIS 사이 거리의 아래쪽 1/3 지점으로 조정됩니다.
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실험적: 자신이 선택한 침대 높이
참가자는 병원 침대 높이를 참가자가 스스로 선택한 '가장 편안한/최적의' 높이로 설정한 상태에서 마네킹을 대상으로 2분간 단일 구조자 가슴 압박 소아 심폐소생술을 수행합니다.
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참가자는 CPR 세션 전에 최적/편안하다고 인지하는 침대 높이를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바른 가슴압박 깊이 (%, QCPR 정의)
기간: 각 2분간의 가슴 압박만 시행하는 심폐소생술 세션 동안(침대 높이 조건별).
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Laerdal Little Junior QCPR 마네킹 센서에 의해 계산된 목표 깊이 기준을 충족하는 압박 비율입니다.
(각 침대 높이 조건에 대해 별도로 기록됩니다.)
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각 2분간의 가슴 압박만 시행하는 심폐소생술 세션 동안(침대 높이 조건별).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 흉부 압박 깊이 (mm)
기간: 각 2분간의 가슴 압박만 시행하는 CPR 세션 동안(침대 높이 조건별).
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QCPR 마네킹으로 기록된 평균 압박 깊이(mm)
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각 2분간의 가슴 압박만 시행하는 CPR 세션 동안(침대 높이 조건별).
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평균 가슴압박률 (압박/분)
기간: 각 2분간 가슴 압박 중심 심폐소생술 세션마다(침대 높이 조건별).
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QCPR 마네킹에 의해 기록된 평균 압박률 (압박/분).
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각 2분간 가슴 압박 중심 심폐소생술 세션마다(침대 높이 조건별).
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올바른 가슴 압박 후 이완 (%, QCPR 기준)
기간: 각 2분간의 가슴 압박만 실시하는 심폐소생술 세션 중(침대 높이 조건별).
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QCPR 마네킹으로 계산된 완전한 해제(반동)를 동반한 압박 비율
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각 2분간의 가슴 압박만 실시하는 심폐소생술 세션 중(침대 높이 조건별).
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지각된 노력 (Borg RPE 점수)
기간: 각 2분간의 심폐소생술 세션이 끝난 직후.
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각 심폐소생술 사이클 종료 시 구두로 수집된 Borg 척도 점수.
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각 2분간의 심폐소생술 세션이 끝난 직후.
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심박수 변화(회/분)
기간: 각 2분간의 심폐소생술 세션 직전부터 직후까지.
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맥박 산소 측정기로 측정한 심폐소생술 후 심박수에서 심폐소생술 전 심박수를 뺀 값.
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각 2분간의 심폐소생술 세션 직전부터 직후까지.
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산소 포화도 변화 (SpO2, %)
기간: 각 2분간의 심폐소생술 세션 직전부터 직후까지.
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맥박 산소 측정기로 측정한 심폐소생술 전 SpO2에서 심폐소생술 후 SpO2를 뺀 값.
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각 2분간의 심폐소생술 세션 직전부터 직후까지.
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심폐소생술 시 팔 각도 (도)
기간: 각 2분간의 심폐소생술(CPR) 세션 동안(0, 30, 60, 90, 120초).
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표준화된 비디오 프레임에서 0, 30, 60, 90, 120초에 캡처한 팔/몸통 각도; 소프트웨어 기반 측정을 통해 도출된 각도.
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각 2분간의 심폐소생술(CPR) 세션 동안(0, 30, 60, 90, 120초).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AKDENIZ-PEM-OA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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