- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07329842
Efeito da Altura da Cama na Qualidade das Compressões Torácicas e na Biomecânica do Prestador de Cuidados durante Simulação de RCP Pediátrica
Os Efeitos das Diferenças Antropométricas do Praticante e do Nível da Cama na Qualidade da RCP na Reanimação Cardiopulmonar Pediátrica: Um Estudo Baseado em Simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Racional
A paragem cardíaca pediátrica intra-hospitalar requer a rápida administração de RCP de alta qualidade. A profundidade e a taxa de compressão, bem como o recuo completo do tórax, são determinantes-chave de uma RCP eficaz, mas manter estes objetivos pode ser desafiador devido à postura do socorrista, à altura da cama e à fadiga. Embora o uso de degraus e a altura do prestador tenham sido associados à qualidade da RCP em alguns contextos, há evidências limitadas sobre como as configurações da altura da cama – especialmente os ajustes baseados em antropometria – afetam o desempenho da RCP pediátrica e a biomecânica do socorrista ao longo do tempo.
Objetivo e Hipótese
Objetivo: Determinar o efeito de quatro condições de altura da cama na qualidade da RCP pediátrica e na biomecânica do socorrista num ambiente de simulação controlado.
Hipótese: A altura da cama baseada em antropometria e/ou auto-selecionada melhorará a qualidade da RCP (por exemplo, profundidade e recuo corretos) e reduzirá o esforço percebido em comparação com uma altura fixa padrão da cama.
Desenho do Estudo
Este é um estudo prospetivo, randomizado, de simulação de crossover intra-sujeito. Cada participante realiza RCP sob quatro condições de altura da cama, com a ordem randomizada para reduzir o viés de aprendizagem e fadiga. As sessões são realizadas em dias separados.
Participantes
Os participantes elegíveis são residentes voluntários de medicina de emergência pediátrica (ou clínicos comparáveis) que são treinados em suporte básico/avançado de vida pediátrico. Indivíduos com condições que possam limitar a realização segura de compressões torácicas (por exemplo, distúrbios cardiopulmonares ou musculoesqueléticos significativos) são excluídos. O recrutamento antecipado é de aproximadamente 25 participantes.
Intervenções (Condições de Altura da Cama)
Os participantes realizarão RCP apenas com compressões torácicas sob quatro condições de altura da cama:
Altura fixa padrão da cama (por exemplo, 58 cm).
Altura baseada em antropometria A: altura da cama alinhada a um ponto de referência pré-definido (por exemplo, ponto médio da patela).
Altura baseada em antropometria B: altura da cama alinhada a um segundo ponto de referência pré-definido (por exemplo, um ponto derivado da distância entre a patela e a espinha ilíaca ântero-superior [EIAS], como o ponto inferior a um terço).
Altura auto-selecionada: o participante escolhe a altura da cama que considera ideal.
(Substitua as definições antropométricas acima pelas suas definições operacionais exatas.)
Procedimentos
Um manequim pediátrico com capacidade de medição objetiva de RCP (por exemplo, Laerdal Little Junior QCPR) é colocado numa cama de hospital. Para cada condição, o participante realiza 2 minutos de compressões torácicas contínuas como único socorrista. Nenhum metrónomo e nenhum feedback corretivo em tempo real são fornecidos durante o período de compressão (a menos que o seu protocolo use feedback; então ajuste esta frase). A colocação padronizada das mãos e a posição de compressão são instruídas.
Medidas de Resultado
Resultado Primário
Profundidade de Compressão Correta (%) durante cada sessão de 2 minutos (derivada do manequim).
Resultados Secundários
Profundidade média de compressão (mm)
Taxa média de compressão (compressões/min)
Recuo/libertação torácica correta (%)
Pontuações compostas de qualidade da RCP (por exemplo, pontuação de compressão, pontuação total), conforme disponível no sistema do manequim
Fadiga do socorrista: Escala de Borg de Esforço Percebido imediatamente após cada sessão
Resposta fisiológica: frequência cardíaca e saturação de oxigénio (SpO₂) medidas antes e após a sessão (e alteração em relação à linha de base)
Biomecânica do socorrista: ângulo do braço/membro superior medido a partir de vídeo em momentos padronizados durante as compressões (por exemplo, 0, 30, 60, 90, 120 segundos)
Considerações Estatísticas
Os resultados serão comparados entre as condições de altura da cama usando métodos intra-sujeito (por exemplo, modelos lineares de efeitos mistos com o participante como efeito aleatório). As comparações aos pares serão ajustadas para testes múltiplos. Análises exploratórias podem avaliar se a antropometria do participante (altura, IMC, etc.) modifica o efeito da altura da cama na qualidade da RCP.
Considerações Éticas
Este é um estudo baseado em simulação sem envolvimento de doentes e com risco mínimo. Os participantes podem parar a qualquer momento devido a desconforto ou fadiga. O estudo tem aprovação ética da [Akdeniz Üniversitesi Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu, Número de Aprovação: 875 /09/28/2025] e todos os participantes fornecem consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ömür Akınel, Research Assistant
- Número de telefone: +905557057390
- E-mail: akinel@gmail.com
Locais de estudo
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquia (Türkiye), 07020
- Recrutamento
- Akdeniz University Hospital / Faculty of Medicine Hospital - Dept. of Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Médico residente/pediatra assistente a trabalhar no Departamento de Pediatria (Universidade de Akdeniz) com certificação ÇİYAD válida
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de realizar um ciclo de RCP de 2 minutos de compressões torácicas contínuas num manequim pediátrico
- Disponível para completar quatro sessões de RCP (cada uma em condições de altura de cama diferentes) em dias separados
Critérios de Exclusão:
- Doença cardiopulmonar crónica conhecida que possa limitar o esforço físico durante a RCP
- Distúrbio musculoesquelético conhecido ou condição crónica que possa afetar o desempenho da RCP
- Lesão/doença aguda no momento da participação que possa comprometer o desempenho seguro da RCP
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Altura Padrão Fixa da Cama (58 cm)
Os participantes realizam 2 minutos de RCP pediátrica apenas com compressões torácicas, por um único socorrista, num manequim colocado numa cama de hospital ajustada a uma altura padrão fixa de 58 cm.
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A altura da cama do hospital está definida para uma altura padrão fixa de 58 cm para a sessão de RCP.
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Experimental: Altura da Cama Baseada em Antropometria (Ponto Médio da Patela)
Os participantes realizam 2 minutos de RCP pediátrica apenas com compressões torácicas, por um único socorrista, num manequim, com a altura da cama do hospital ajustada à referência do ponto médio da patela (ponto médio do joelho) do participante.
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A altura da cama hospitalar é ajustada à referência do ponto médio da patela do participante antes da sessão de RCP.
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Experimental: Altura da Cama Baseada em Antropometria (Terço Inferior da Distância Patela-EIAS)
Os participantes realizam 2 minutos de RCP pediátrica apenas com compressões torácicas, por um único socorrista, num manequim, com a altura da cama do hospital ajustada para o terço inferior da distância entre a patela e a espinha ilíaca anterossuperior (EIAS).
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A altura da cama hospitalar é ajustada para o ponto inferior a um terço da distância entre a patela e a EIAS antes da sessão de RCP.
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Experimental: Altura da Cama Auto-Selecionada
Os participantes realizam 2 minutos de RCP pediátrica com apenas compressões torácicas, com um único socorrista, num manequim, com a altura da cama hospitalar ajustada à altura "mais confortável/ótima" selecionada pelo próprio participante.
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O participante seleciona a altura da cama que considera ideal/confortável antes da sessão de RCP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade correta da compressão torácica (%, definida por QCPR)
Prazo: Durante cada sessão de RCP de 2 minutos com apenas compressões torácicas (por condição de altura da cama).
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Percentagem de compressões que cumprem os critérios de profundidade-alvo, calculada pelos sensores do manequim Laerdal Little Junior QCPR.
(Registado separadamente para cada condição de altura da cama.) |
Durante cada sessão de RCP de 2 minutos com apenas compressões torácicas (por condição de altura da cama).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade média da compressão torácica (mm)
Prazo: Durante cada sessão de RCP de 2 minutos com compressões torácicas apenas (por condição de altura da cama).
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Profundidade média de compressão (mm) registada pelo manequim QCPR.
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Durante cada sessão de RCP de 2 minutos com compressões torácicas apenas (por condição de altura da cama).
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Taxa média de compressão torácica (compressões/min)
Prazo: Durante cada sessão de RCP de compressões torácicas de 2 minutos (por condição de altura da cama).
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Taxa média de compressão (compressões/min) registada pelo manequim QCPR.
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Durante cada sessão de RCP de compressões torácicas de 2 minutos (por condição de altura da cama).
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Recuo/libertação torácica correta (%, definido pelo QCPR)
Prazo: Durante cada sessão de RCP de 2 minutos apenas com compressões torácicas (por condição de altura da cama).
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Percentagem de compressões com libertação completa (recuo) calculada pelo manequim QCPR.
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Durante cada sessão de RCP de 2 minutos apenas com compressões torácicas (por condição de altura da cama).
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Esforço percebido (Pontuação Borg RPE)
Prazo: Imediatamente após cada sessão de RCP de 2 minutos.
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Pontuação da escala de Borg recolhida verbalmente no final de cada ciclo de RCP.
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Imediatamente após cada sessão de RCP de 2 minutos.
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Alteração da frequência cardíaca (batimentos/min)
Prazo: De imediatamente antes até imediatamente após cada sessão de 2 minutos de RCP.
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Frequência cardíaca pós-RCP menos frequência cardíaca pré-RCP medida por oxímetro de pulso.
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De imediatamente antes até imediatamente após cada sessão de 2 minutos de RCP.
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Alteração na saturação de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: Desde imediatamente antes até imediatamente após cada sessão de RCP de 2 minutos.
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SpO2 pós-RCP menos SpO2 pré-RCP medido por oxímetro de pulso.
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Desde imediatamente antes até imediatamente após cada sessão de RCP de 2 minutos.
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Ângulo do braço durante a RCP (graus)
Prazo: Durante cada sessão de RCP de 2 minutos (0, 30, 60, 90 e 120 segundos).
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Ângulo do braço/tronco medido a partir de quadros de vídeo padronizados capturados aos 0, 30, 60, 90 e 120 segundos; ângulo derivado através de medição baseada em software.
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Durante cada sessão de RCP de 2 minutos (0, 30, 60, 90 e 120 segundos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AKDENIZ-PEM-OA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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