- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07329842
Влияние высоты кровати на качество компрессии грудной клетки и биомеханику спасателя во время симуляции сердечно-легочной реанимации у детей
Влияние антропометрических различий практикующих врачей и уровня кровати на качество сердечно-лёгочной реанимации у детей: имитационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки
Внутрибольничная остановка сердца у детей требует быстрого проведения высококачественной сердечно-легочной реанимации (СЛР). Глубина и частота компрессий, а также полное восстановление грудной клетки являются ключевыми детерминантами эффективной СЛР, но поддержание этих параметров может быть затруднено из-за позы спасателя, высоты кровати и усталости. Хотя использование подставок и рост спасателя в некоторых контекстах ассоциируются с качеством СЛР, имеются ограниченные данные о том, как настройки высоты кровати — особенно основанные на антропометрии — влияют на выполнение педиатрической СЛР и биомеханику спасателя с течением времени.
Цель и гипотеза
Цель: Определить влияние четырех условий высоты кровати на качество педиатрической СЛР и биомеханику спасателя в контролируемых условиях симуляции.
Гипотеза: Основанная на антропометрии и/или самостоятельно выбранная высота кровати улучшит качество СЛР (например, правильную глубину и восстановление) и снизит воспринимаемое усилие по сравнению с фиксированной стандартной высотой кровати.
Дизайн исследования
Это проспективное рандомизированное перекрестное симуляционное исследование с внутрисубъектным дизайном. Каждый участник выполняет СЛР при четырех условиях высоты кровати, порядок которых рандомизирован для снижения влияния обучения и усталости. Сессии проводятся в разные дни.
Участники
Подходящие участники — это добровольные резиденты педиатрической неотложной медицины (или аналогичные клиницисты), обученные базовой/расширенной педиатрической поддержке жизни. Лица с состояниями, которые могут ограничить безопасное выполнение компрессий грудной клетки (например, значительные кардиопульмональные или опорно-двигательные нарушения), исключаются. Ожидаемое количество участников — приблизительно 25 человек.
Вмешательства (Условия высоты кровати)
Участники будут выполнять СЛР только с компрессиями грудной клетки при четырех условиях высоты кровати:
Фиксированная стандартная высота кровати (например, 58 см).
Основанная на антропометрии высота A: высота кровати, соответствующая предопределенному ориентиру (например, средней точке надколенника).
Основанная на антропометрии высота B: высота кровати, соответствующая второму предопределенному ориентиру (например, точка, полученная из расстояния между надколенником и передней верхней подвздошной остью [ПВПО]/spina iliaca anterior superior [SIAS], такая как нижняя третья точка).
Самостоятельно выбранная высота: участник выбирает высоту кровати, которую считает оптимальной.
(Замените приведенные выше антропометрические определения на ваши точные операционные определения.)
Процедуры
Педиатрический манекен с возможностью объективного измерения СЛР (например, Laerdal Little Junior QCPR) размещается на больничной кровати. Для каждого условия участник выполняет 2 минуты непрерывных компрессий грудной клетки в качестве единственного спасателя. Во время периода компрессий метроном и корректирующая обратная связь в реальном времени не предоставляются (если в вашем протоколе используется обратная связь, то измените это предложение). Даются инструкции по стандартизированному расположению рук и положению для компрессий.
Критерии оценки результатов
Первичный критерий
Правильная глубина компрессий (%) в течение каждой 2-минутной сессии (данные от манекена).
Вторичные критерии
Средняя глубина компрессий (мм)
Средняя частота компрессий (компрессий/мин)
Правильное восстановление/освобождение грудной клетки (%)
Составные показатели качества СЛР (например, оценка компрессий, общая оценка), доступные из системы манекена
Усталость спасателя: шкала воспринимаемого напряжения Борга сразу после каждой сессии
Физиологический ответ: частота сердечных сокращений и насыщение кислородом (SpO₂), измеренные до и после сессии (и изменение от исходного уровня)
Биомеханика спасателя: угол руки/верхней конечности, измеренный по видео в стандартизированные моменты времени во время компрессий (например, 0, 30, 60, 90, 120 секунд)
Статистические соображения
Результаты будут сравниваться между условиями высоты кровати с использованием внутрисубъектных методов (например, линейные модели смешанных эффектов с участником в качестве случайного эффекта). Попарные сравнения будут скорректированы для множественного тестирования. В разведочных анализах может оцениваться, изменяет ли антропометрия участника (рост, ИМТ и т.д.) влияние высоты кровати на качество СЛР.
Этические соображения
Это исследование на основе симуляции без участия пациентов и с минимальным риском. Участники могут прекратить участие в любое время из-за дискомфорта или усталости. Исследование одобрено этическим комитетом [Akdeniz Üniversitesi Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu, номер одобрения: 875 /09/28/2025], и все участники дают информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ömür Akınel, Research Assistant
- Номер телефона: +905557057390
- Электронная почта: akinel@gmail.com
Места учебы
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Турция (Туркие), 07020
- Рекрутинг
- Akdeniz University Hospital / Faculty of Medicine Hospital - Dept. of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Врач-педиатр/ординатор, работающий в отделении педиатрии (Университет Акдениз) с действующим сертификатом ÇİYAD
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способность выполнить 2-минутный цикл непрерывной сердечно-лёгочной реанимации (СЛР) на педиатрическом манекене
- Возможность пройти четыре сеанса СЛР (каждый при разной высоте кровати) в отдельные дни
Критерии исключения:
- Известное хроническое кардиопульмональное заболевание, которое может ограничивать физическую нагрузку во время СЛР
- Известное костно-мышечное расстройство или хроническое состояние, которое может повлиять на выполнение СЛР
- Острая травма/заболевание на момент участия, которое может ухудшить безопасное выполнение СЛР
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированная стандартная высота кровати (58 см)
Участники выполняют 2 минуты педиатрической сердечно-легочной реанимации (СЛР) только с компрессиями грудной клетки одним спасателем на манекене, размещенном на больничной кровати, установленной на фиксированную стандартную высоту 58 см.
|
Высота больничной койки установлена на фиксированную стандартную высоту 58 см для сеанса СЛР.
|
|
Экспериментальный: Высота кровати на основе антропометрии (середина надколенника)
Участники выполняют 2 минуты сердечно-лёгочной реанимации только с компрессией грудной клетки у детей одним спасателем на манекене, при этом высота больничной койки регулируется до уровня средней точки надколенника (середины колена) участника.
|
Высота больничной койки регулируется до уровня середины надколенника пациента перед сеансом СЛР.
|
|
Экспериментальный: Высота кровати на основе антропометрии (нижняя треть расстояния от надколенника до верхней передней подвздошной ости)
Участники выполняют 2 минуты педиатрической СЛР только с компрессией грудной клетки одним спасателем на манекене при высоте больничной койки, отрегулированной до нижней трети расстояния между надколенником и передней верхней подвздошной остью (ПВПО).
|
Высота больничной койки регулируется до нижней трети расстояния между надколенником и ASIS перед сеансом СЛР.
|
|
Экспериментальный: Самостоятельно выбранная высота кровати
Участники выполняют 2 минуты педиатрической СЛР только с компрессией грудной клетки одним спасателем на манекене, при этом высота больничной кровати устанавливается на выбранной участником «наиболее удобной/оптимальной» высоте.
|
Участник выбирает высоту кровати, которую он воспринимает как оптимальную/комфортную, до начала сеанса СЛР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная глубина компрессии грудной клетки (%, определенная QCPR)
Временное ограничение: Во время каждого 2-минутного сеанса СЛР только с компрессиями грудной клетки (для каждого условия высоты кровати).
|
Процент компрессий, соответствующих критериям целевой глубины, рассчитанный с помощью датчиков манекена Laerdal Little Junior QCPR.
(Записывается отдельно для каждого условия высоты кровати.)
|
Во время каждого 2-минутного сеанса СЛР только с компрессиями грудной клетки (для каждого условия высоты кровати).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя глубина компрессии грудной клетки (мм)
Временное ограничение: В течение каждой 2-минутной сессии СЛР только с компрессией грудной клетки (для каждого условия высоты кровати).
|
Средняя глубина компрессии (мм), зарегистрированная манекеном QCPR.
|
В течение каждой 2-минутной сессии СЛР только с компрессией грудной клетки (для каждого условия высоты кровати).
|
|
Средняя частота компрессий грудной клетки (компрессий/мин)
Временное ограничение: Во время каждого 2-минутного сеанса СЛР только с компрессиями грудной клетки (для каждого условия высоты кровати).
|
Средняя частота компрессий (компрессий/мин), зарегистрированная манекеном QCPR.
|
Во время каждого 2-минутного сеанса СЛР только с компрессиями грудной клетки (для каждого условия высоты кровати).
|
|
Правильная отдача / отпускание грудной клетки (%, по определению QCPR)
Временное ограничение: Во время каждого 2-минутного сеанса CPR только с компрессией грудной клетки (на каждое условие высоты кровати).
|
Процент компрессий с полным отпусканием (отскоком), рассчитанный манекеном QCPR.
|
Во время каждого 2-минутного сеанса CPR только с компрессией грудной клетки (на каждое условие высоты кровати).
|
|
Воспринимаемое усилие (оценка по шкале Борга RPE)
Временное ограничение: Сразу после каждого 2-минутного сеанса сердечно-легочной реанимации.
|
Оценка по шкале Борга, собранная устно в конце каждого цикла СЛР.
|
Сразу после каждого 2-минутного сеанса сердечно-легочной реанимации.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: С непосредственно перед до непосредственно после каждого 2-минутного сеанса сердечно-легочной реанимации.
|
Частота сердечных сокращений после СЛР минус частота сердечных сокращений до СЛР, измеренная с помощью пульсоксиметра.
|
С непосредственно перед до непосредственно после каждого 2-минутного сеанса сердечно-легочной реанимации.
|
|
Изменение насыщения крови кислородом (SpO2, %)
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждой 2-минутной сессии СЛР.
|
SpO₂ после СЛР минус SpO₂ до СЛР, измеренные пульсоксиметром.
|
Непосредственно до и сразу после каждой 2-минутной сессии СЛР.
|
|
Угол руки во время СЛР (градусы)
Временное ограничение: В течение каждого 2-минутного сеанса СЛР (0, 30, 60, 90 и 120 секунд).
|
Угол руки/туловища, измеренный по стандартизированным видеокадрам, снятым на 0, 30, 60, 90 и 120 секундах; угол рассчитан с помощью программного измерения.
|
В течение каждого 2-минутного сеанса СЛР (0, 30, 60, 90 и 120 секунд).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AKDENIZ-PEM-OA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .