- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07329842
Effect van bedhoogte op de kwaliteit van borstcompressies en biomechanica van hulpverleners tijdens een pediatrische CPR-simulatie
De Effecten van Antropometrische Verschillen bij Beoefenaars en Bedniveau op de Kwaliteit van Reanimatie bij Pediatrische Cardiopulmonale Reanimatie: Een Op Simulatie Gebaseerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering
In-hospitaal pediatrische hartstilstand vereist snelle toediening van hoogwaardige reanimatie.
Compressiediepte, -snelheid en volledige borstterugveren zijn cruciale bepalende factoren voor effectieve reanimatie, maar het behouden van deze doelen kan uitdagend zijn door redderhouding, bedhoogte en vermoeidheid.
Hoewel het gebruik van een traptrede en de lengte van de hulpverlener in sommige contexten geassocieerd zijn met reanimatiekwaliteit, is er beperkt bewijs over hoe bedhoogte-instellingen – vooral op antropometrie gebaseerde aanpassingen – de pediatrische reanimatieprestatie en de biomechanica van de redder in de loop der tijd beïnvloeden.
Doel en Hypothese
Doel: Het effect bepalen van vier bedhoogtecondities op de pediatrische reanimatiekwaliteit en de biomechanica van de redder in een gecontroleerde simulatieomgeving.
Hypothese: Op antropometrie gebaseerde en/of zelfgekozen bedhoogte zal de reanimatiekwaliteit (bijv. correcte diepte en terugvering) verbeteren en de ervaren inspanning verminderen in vergelijking met een vaste standaard bedhoogte.
Studieontwerp
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, within-subject cross-over simulatiestudie.
Elke deelnemer voert reanimatie uit onder vier bedhoogtecondities, waarbij de volgorde gerandomiseerd is om leer- en vermoeidheidsbias te verminderen.
Sessies worden op aparte dagen uitgevoerd.
Deelnemers
In aanmerking komende deelnemers zijn vrijwillige pediatrische spoedeisende geneeskunde assistenten (of vergelijkbare clinici) die opgeleid zijn in pediatrische basis-/gevorderde levensondersteuning.
Personen met aandoeningen die een veilige uitvoering van borstcompressies kunnen beperken (bijv. significante cardiopulmonale of musculoskeletale aandoeningen) worden uitgesloten.
Verwachte inclusie is ongeveer 25 deelnemers.
Interventies (Bedhoogtecondities)
Deelnemers zullen borstcompressie-alleen reanimatie uitvoeren onder vier bedhoogtecondities:
Vaste standaard bedhoogte (bijv. 58 cm).
Op antropometrie gebaseerde hoogte A: bedhoogte afgestemd op een vooraf gedefinieerd oriëntatiepunt (bijv. patellamiddelpunt).
Op antropometrie gebaseerde hoogte B: bedhoogte afgestemd op een tweede vooraf gedefinieerd oriëntatiepunt (bijv. een punt afgeleid van de afstand tussen patella en spina iliaca anterior superior [SIAS], zoals het onderste een-derde punt).
Zelfgekozen hoogte: deelnemer kiest de bedhoogte die zij als optimaal ervaren.
(Vervang de bovenstaande antropometrische definities door uw exacte operationele definities.)
Procedures
Een pediatrische oefenpop met objectieve reanimatiemeetcapaciteit (bijv. Laerdal Little Junior QCPR) wordt op een ziekenhuisbed geplaatst.
Voor elke conditie voert de deelnemer 2 minuten aan continue borstcompressies uit als enkele redder.
Tijdens de compressieperiode worden geen metronoom en geen real-time correctieve feedback gegeven (tenzij uw protocol feedback gebruikt; pas deze zin dan aan).
Gestandaardiseerde handplaatsing en compressiepositie worden geïnstrueerd.
Uitkomstmaten
Primaire Uitkomst
Correcte Compressiediepte (%) tijdens elke 2-minuten sessie (afgeleid van oefenpop).
Secundaire Uitkomsten
Gemiddelde compressiediepte (mm)
Gemiddelde compressiesnelheid (compressies/min)
Correcte borstterugvering / loslating (%)
Samengestelde reanimatiekwaliteitsscores (bijv. compressiescore, totalscore), zoals beschikbaar vanuit het oefenpopsysteem
Reddermoeheid: Borg Beoordeling van Ervaren Inspanning direct na elke sessie
Fysiologische respons: hartslag en zuurstofsaturatie (SpO₂) gemeten voor en na de sessie (en verandering ten opzichte van baseline)
Redderbiomechanica: arm/bovenste-lidmaat hoek gemeten vanuit video op gestandaardiseerde tijdstippen tijdens compressies (bijv. 0, 30, 60, 90, 120 seconden)
Statistische Overwegingen
Uitkomsten zullen worden vergeleken tussen bedhoogtecondities met within-subject methoden (bijv. lineaire mixed-effects modellen met deelnemer als random effect).
Paarsgewijze vergelijkingen worden gecorrigeerd voor meervoudig testen.
Exploratieve analyses kunnen evalueren of deelnemerantropometrie (lengte, BMI, etc.) het effect van bedhoogte op reanimatiekwaliteit wijzigt.
Ethische Overwegingen
Dit is een simulatiegebaseerde studie zonder patiëntenbetrokkenheid en minimaal risico.
Deelnemers kunnen op elk moment stoppen vanwege ongemak of vermoeidheid.
De studie heeft ethische goedkeuring van [Akdeniz Üniversitesi Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu, Goedkeuringsnummer: 875 /09/28/2025] en alle deelnemers geven geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ömür Akınel, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905557057390
- E-mail: akinel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkije (Türkiye), 07020
- Werving
- Akdeniz University Hospital / Faculty of Medicine Hospital - Dept. of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Pediatrische arts-assistent werkzaam op de afdeling Pediatrie (Akdeniz University) met geldige ÇİYAD-certificering
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om een 2-minuten durende continue borstcompressie CPR-cyclus uit te voeren op een pediatrisch oefenpop
- Beschikbaar om vier CPR-sessies (elk bij een andere bedhoogteconditie) op aparte dagen te voltooien
Exclusiecriteria:
- Bekende chronische cardiopulmonale aandoening die fysieke inspanning tijdens CPR kan beperken
- Bekende musculoskeletale aandoening of chronische aandoening die de CPR-prestatie kan beïnvloeden
- Acuut letsel/ziekte op het moment van deelname die veilige CPR-prestatie zou kunnen belemmeren
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaste Standaard Bedhoogte (58 cm)
Deelnemers voeren 2 minuten lang reanimatie bij kinderen uit met alleen borstcompressies, uitgevoerd door één persoon, op een pop die op een ziekenhuisbed is geplaatst dat is ingesteld op een vaste standaardhoogte van 58 cm.
|
De ziekenhuisbedhoogte is ingesteld op een vaste standaardhoogte van 58 cm voor de CPR-sessie.
|
|
Experimenteel: Anthropometrie-Gebaseerde Bedhoogte (Patellamiddelpunt)
Deelnemers voeren 2 minuten lang reanimatie bij kinderen uit, waarbij alleen borstcompressies worden uitgevoerd door één hulpverlener, op een oefenpop met de ziekenhuisbedhoogte aangepast aan het referentiepunt van het midden van de patella (kniemidden) van de deelnemer.
|
De hoogte van het ziekenhuisbed wordt vóór de CPR-sessie aangepast aan het referentiepunt van het midden van de patella van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Anthropometrie-gebaseerde Bedhoogte (Onderste Derde van Patella-ASIS Afstand)
Deelnemers voeren 2 minuten uit van enkelvoudige-hulpverlener, alleen-borstcompressie kinder-reanimatie uit op een mannequin met het ziekenhuisbed ingesteld op het onderste derde deel van de afstand tussen de patella en de spina iliaca anterior superior (SIAS).
|
De hoogte van het ziekenhuisbed wordt vóór de CPR-sessie ingesteld op het onderste derde punt van de afstand tussen de patella en de ASIS.
|
|
Experimenteel: Zelfgekozen Bedhoogte
Deelnemers voeren 2 minuten lang een-persoons, alleen-borstcompressie kinder-reanimatie uit op een pop, waarbij de hoogte van het ziekenhuisbed is ingesteld op de door de deelnemer zelf gekozen "meest comfortabele/optimale" hoogte.
|
De deelnemer selecteert de bedhoogte die zij als optimaal/comfortabel ervaren vóór de CPR-sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte compressiediepte van de borstkas (%, QCPR-gedefinieerd)
Tijdsspanne: Tijdens elke 2-minuten durende borstcompressie-alleen CPR-sessie (per bedhoogteconditie).
|
Percentage compressies die voldoen aan de dieptecriteria, berekend door de Laerdal Little Junior QCPR-manikinsensoren.
(Afzonderlijk geregistreerd voor elke bedhoogteconditie.)
|
Tijdens elke 2-minuten durende borstcompressie-alleen CPR-sessie (per bedhoogteconditie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde compressiediepte van de borstkas (mm)
Tijdsspanne: Tijdens elke 2-minuten durende borstcompressie-only CPR-sessie (per bedhoogteconditie).
|
Gemiddelde compressiediepte (mm) geregistreerd door de QCPR-pop.
|
Tijdens elke 2-minuten durende borstcompressie-only CPR-sessie (per bedhoogteconditie).
|
|
Gemiddelde borstcompressiesnelheid (compressies/min)
Tijdsspanne: Tijdens elke 2-minuten durende sessie van alleen borstcompressie-reanimatie (per bedhoogteconditie).
|
Gemiddeld compressiepercentage (compressies/min) geregistreerd door de QCPR-manikin.
|
Tijdens elke 2-minuten durende sessie van alleen borstcompressie-reanimatie (per bedhoogteconditie).
|
|
Correcte borstcompressie / -ontspanning (%, QCPR-gedefinieerd)
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie van 2 minuten alleen borstcompressies bij reanimatie (per bedhoogteconditie).
|
Percentage compressies met volledige ontspanning (terugvering) zoals berekend door de QCPR-manikin.
|
Tijdens elke sessie van 2 minuten alleen borstcompressies bij reanimatie (per bedhoogteconditie).
|
|
Waargenomen inspanning (Borg RPE-score)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke 2-minuten durende reanimatiesessie.
|
Borg-schaalscore mondeling verzameld aan het einde van elke CPR-cyclus.
|
Onmiddellijk na elke 2-minuten durende reanimatiesessie.
|
|
Verandering in hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Van onmiddellijk voor tot onmiddellijk na elke 2-minuten durende CPR-sessie.
|
Hartslag na reanimatie min hartslag voor reanimatie gemeten door pulsoximeter.
|
Van onmiddellijk voor tot onmiddellijk na elke 2-minuten durende CPR-sessie.
|
|
Verandering in zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: Van direct voor tot direct na elke 2 minuten durende CPR-sessie.
|
Post-CPR SpO2 minus pre-CPR SpO2 gemeten door pulsoximeter.
|
Van direct voor tot direct na elke 2 minuten durende CPR-sessie.
|
|
Armhoek tijdens reanimatie (graden)
Tijdsspanne: Tijdens elke reanimatiesessie van 2 minuten (0, 30, 60, 90 en 120 seconden).
|
Arm/romphoek gemeten vanaf gestandaardiseerde videobeelden vastgelegd op 0, 30, 60, 90 en 120 seconden; hoek afgeleid via softwarematige meting.
|
Tijdens elke reanimatiesessie van 2 minuten (0, 30, 60, 90 en 120 seconden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AKDENIZ-PEM-OA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .