- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07329842
Efecto de la Altura de la Cama sobre la Calidad de la Compresión Torácica y la Biomecánica del Proveedor durante una Simulación de RCP Pediátrica
Efectos de las Diferencias Antropométricas del Practicante y el Nivel de la Cama en la Calidad de la RCP en la Reanimación Cardiopulmonar Pediátrica: Un Estudio Basado en Simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y Fundamentación
La parada cardíaca pediátrica intrahospitalaria requiere la administración rápida de RCP de alta calidad. La profundidad de las compresiones, la frecuencia y la completa reexpansión torácica son determinantes clave de la RCP efectiva, pero mantener estos objetivos puede ser difícil debido a la postura del reanimador, la altura de la cama y la fatiga. Aunque el uso de escalones y la estatura del proveedor se han asociado con la calidad de la RCP en algunos contextos, hay evidencia limitada sobre cómo los ajustes de altura de la cama, especialmente los basados en la antropometría, afectan el rendimiento de la RCP pediátrica y la biomecánica del reanimador a lo largo del tiempo.
Objetivo e Hipótesis
Objetivo: Determinar el efecto de cuatro condiciones de altura de la cama sobre la calidad de la RCP pediátrica y la biomecánica del reanimador en un entorno de simulación controlado.
Hipótesis: La altura de la cama basada en la antropometría y/o auto-seleccionada mejorará la calidad de la RCP (por ejemplo, profundidad correcta y reexpansión) y reducirá el esfuerzo percibido en comparación con una altura de cama fija estándar.
Diseño del Estudio
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de simulación cruzado intra-sujeto. Cada participante completa la RCP bajo cuatro condiciones de altura de la cama, con el orden aleatorizado para reducir el sesgo de aprendizaje y fatiga. Las sesiones se realizan en días separados.
Participantes
Los participantes elegibles son residentes voluntarios de medicina de emergencias pediátricas (o clínicos comparables) que están capacitados en soporte vital básico/avanzado pediátrico. Se excluyen a individuos con condiciones que podrían limitar la realización segura de las compresiones torácicas (por ejemplo, trastornos cardiopulmonares o musculoesqueléticos significativos). Se prevé una inscripción de aproximadamente 25 participantes.
Intervenciones (Condiciones de Altura de la Cama)
Los participantes realizarán RCP solo con compresiones torácicas bajo cuatro condiciones de altura de la cama:
Altura de cama fija estándar (por ejemplo, 58 cm).
Altura basada en antropometría A: altura de la cama alineada con un punto de referencia predefinido (por ejemplo, punto medio de la rótula).
Altura basada en antropometría B: altura de la cama alineada con un segundo punto de referencia predefinido (por ejemplo, un punto derivado de la distancia entre la rótula y la espina ilíaca anterosuperior [EIAS], como el punto del tercio inferior).
Altura auto-seleccionada: el participante elige la altura de la cama que considera óptima.
(Reemplace las definiciones antropométricas anteriores con sus definiciones operativas exactas.)
Procedimientos
Se coloca un maniquí pediátrico con capacidad de medición objetiva de RCP (por ejemplo, Laerdal Little Junior QCPR) en una cama de hospital. Para cada condición, el participante realiza 2 minutos de compresiones torácicas continuas como reanimador único. No se proporciona metrónomo ni retroalimentación correctiva en tiempo real durante el período de compresiones (a menos que su protocolo utilice retroalimentación; entonces ajuste esta oración). Se instruye sobre la colocación estandarizada de las manos y la posición de compresión.
Medidas de Resultado
Resultado Principal
Profundidad de Compresión Correcta (%) durante cada sesión de 2 minutos (derivada del maniquí).
Resultados Secundarios
Profundidad promedio de compresión (mm)
Frecuencia promedio de compresión (compresiones/min)
Reexpansión torácica correcta / liberación (%)
Puntuaciones compuestas de calidad de RCP (por ejemplo, puntuación de compresión, puntuación total), según estén disponibles en el sistema del maniquí
Fatiga del reanimador: Escala de Borg de Esfuerzo Percibido inmediatamente después de cada sesión
Respuesta fisiológica: frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) medidas antes y después de la sesión (y cambio desde la línea base)
Biomecánica del reanimador: ángulo del brazo/miembro superior medido a partir de video en momentos estandarizados durante las compresiones (por ejemplo, 0, 30, 60, 90, 120 segundos)
Consideraciones Estadísticas
Los resultados se compararán entre las condiciones de altura de la cama utilizando métodos intra-sujeto (por ejemplo, modelos lineales de efectos mixtos con el participante como efecto aleatorio). Las comparaciones por pares se ajustarán para pruebas múltiples. Los análisis exploratorios pueden evaluar si la antropometría del participante (estatura, IMC, etc.) modifica el efecto de la altura de la cama sobre la calidad de la RCP.
Consideraciones Éticas
Este es un estudio basado en simulación sin participación de pacientes y con riesgo mínimo. Los participantes pueden detenerse en cualquier momento debido a molestias o fatiga. El estudio tiene aprobación ética de [Akdeniz Üniversitesi Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu, Número de Aprobación: 875 /09/28/2025] y todos los participantes proporcionan consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ömür Akınel, Research Assistant
- Número de teléfono: +905557057390
- Correo electrónico: akinel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquía (Türkiye), 07020
- Reclutamiento
- Akdeniz University Hospital / Faculty of Medicine Hospital - Dept. of Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Residente pediátrico/médico asistente que trabaje en el Departamento de Pediatría (Universidad de Akdeniz) con certificación válida de ÇİYAD
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de realizar un ciclo de RCP de compresiones torácicas continuas de 2 minutos en un maniquí pediátrico
- Disponible para completar cuatro sesiones de RCP (cada una en una condición de altura de cama diferente) en días separados
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar crónica conocida que pueda limitar el esfuerzo físico durante la RCP
- Trastorno musculoesquelético conocido o condición crónica que pueda afectar el rendimiento de la RCP
- Lesión aguda/enfermedad en el momento de la participación que pueda afectar el desempeño seguro de la RCP
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Altura Fija Estándar de la Cama (58 cm)
Los participantes realizan 2 minutos de RCP pediátrica con solo compresiones torácicas por un único reanimador sobre un maniquí colocado en una cama de hospital ajustada a una altura estándar fija de 58 cm.
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La altura de la cama hospitalaria se establece a una altura estándar fija de 58 cm para la sesión de RCP.
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Experimental: Altura de la Cama Basada en Antropometría (Punto Medio de la Rótula)
Los participantes realizan 2 minutos de RCP pediátrica solo con compresiones torácicas por un único reanimador sobre un maniquí, con la altura de la cama del hospital ajustada a la referencia del punto medio de la rótula (punto medio de la rodilla) del participante.
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La altura de la cama del hospital se ajusta a la referencia del punto medio de la rótula del participante antes de la sesión de RCP.
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Experimental: Altura de la Cama Basada en Antropometría (Tercio Inferior de la Distancia Rótula-EIAS)
Los participantes realizan 2 minutos de RCP pediátrica solo con compresiones torácicas y un solo reanimador sobre un maniquí, con la altura de la cama de hospital ajustada al tercio inferior de la distancia entre la rótula y la espina ilíaca anterosuperior (EIAS).
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La altura de la cama del hospital se ajusta al tercio inferior de la distancia entre la rótula y la EIAS antes de la sesión de RCP.
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Experimental: Altura de la Cama Seleccionada por el Paciente
Los participantes realizan 2 minutos de RCP pediátrica solo con compresiones torácicas por un solo reanimador sobre un maniquí, con la altura de la cama del hospital ajustada a la altura "más cómoda/óptima" seleccionada por el propio participante.
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El participante selecciona la altura de la cama que percibe como óptima/cómoda antes de la sesión de RCP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad correcta de compresión torácica (%, definida por QCPR)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de RCP de 2 minutos con solo compresiones torácicas (por condición de altura de la cama).
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Porcentaje de compresiones que cumplen los criterios de profundidad objetivo según los cálculos de los sensores del maniquí Laerdal Little Junior QCPR.
(Registrado por separado para cada condición de altura de la cama.) |
Durante cada sesión de RCP de 2 minutos con solo compresiones torácicas (por condición de altura de la cama).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad media de la compresión torácica (mm)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de RCP de solo compresiones torácicas de 2 minutos (por condición de altura de la cama).
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Profundidad media de compresión (mm) registrada por el maniquí QCPR.
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Durante cada sesión de RCP de solo compresiones torácicas de 2 minutos (por condición de altura de la cama).
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Frecuencia promedio de compresiones torácicas (compresiones/min)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de RCP de 2 minutos con solo compresiones torácicas (por condición de altura de la cama).
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Tasa media de compresión (compresiones/min) registrada por el maniquí QCPR.
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Durante cada sesión de RCP de 2 minutos con solo compresiones torácicas (por condición de altura de la cama).
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Compresión y descompresión torácica correctas (%, definidas por QCPR)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de RCP de 2 minutos solo con compresiones torácicas (por condición de altura de la cama).
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Porcentaje de compresiones con liberación completa (retroceso) calculado por el maniquí QCPR.
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Durante cada sesión de RCP de 2 minutos solo con compresiones torácicas (por condición de altura de la cama).
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Esfuerzo percibido (puntuación Borg RPE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de RCP de 2 minutos.
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Puntuación en la escala Borg recogida verbalmente al final de cada ciclo de RCP.
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Inmediatamente después de cada sesión de RCP de 2 minutos.
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Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión de RCP de 2 minutos.
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Frecuencia cardíaca post-RCP menos frecuencia cardíaca pre-RCP medida por pulsioxímetro.
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Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión de RCP de 2 minutos.
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Cambio en la saturación de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión de RCP de 2 minutos.
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SpO₂ post-RCP menos SpO₂ pre-RCP medida por pulsioxímetro.
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Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión de RCP de 2 minutos.
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Ángulo del brazo durante RCP (grados)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de RCP de 2 minutos (0, 30, 60, 90 y 120 segundos).
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Ángulo brazo/tronco medido a partir de fotogramas de video estandarizados capturados a los 0, 30, 60, 90 y 120 segundos; ángulo obtenido mediante medición basada en software.
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Durante cada sesión de RCP de 2 minutos (0, 30, 60, 90 y 120 segundos).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- AKDENIZ-PEM-OA-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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