このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経外科における看護師主導の深部静脈血栓症予防

2026年1月8日 更新者:Zhigang Lan、West China Hospital

神経外科手術後の深部静脈血栓症(DVT)に対する神経学際的看護予防戦略:多施設ランダム化比較試験とノモグラムの開発

この臨床試験の目的は、脳または脊椎手術を受けたばかりの成人において、看護師主導プログラム(早期運動、脚部スリーブ圧迫、血液検査)が危険な脚部血栓を予防できるかどうかを確認することです。

主な調査項目は以下の通りです:

  • 手術後30日以内の血栓数を減少させるか?
  • 看護師が既に使用している通常の血栓リスクスコアよりも安全かつ正確か?

研究者は、看護師主導プログラムを受ける患者と標準的な病院ケアを受ける患者を比較します。

参加者は以下のことを行います:

  • 2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
  • 血栓を確認するために定期的な脚部超音波検査を受けます。
  • 看護師主導グループに所属する場合、小型活動トラッカーを着用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1286

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 任意の選択的または緊急開頭術、脊椎、その他の神経外科手術
  • 術後の予想入院期間 ≥ 3日
  • 患者または法的に認められた代理人が文書によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能に与えること

除外基準

  • 術前超音波または画像検査で確認された深部静脈血栓症または肺塞栓症
  • 既知の遺伝性出血性疾患(例:血友病)または血小板数 < 50 × 10⁹/L
  • 安全に中止できない慢性治療的抗凝固療法(ワルファリン、DOAC、ヘパリン)、または術後完全用量の抗凝固療法が必要な場合
  • 重度の肝疾患(Child-Pugh分類C)またはeGFR < 30 mL/min/1.73 m²
  • 生命を制限する併存疾患で予想生存期間 < 30日
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在他の介入的VTE試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護師主導の予防グループ

術後通常ケアに加えて、看護師主導予防群に割り当てられた参加者は以下を受けます:

  • 手術後24時間以内に開始する段階的早期運動計画
  • 意識不明の患者:受動的脚部運動10-15分、1日3回
  • 意識のある患者:支援付き脚部運動・座位・歩行セッションを日々段階的に増加(目標:総活動時間≥40分、リストバンド活動トラッカーで自動記録)
  • 間欠的空気圧迫法(IPC)
  • 1回2時間、1日2回、ベッド内で30-45mmHg、自立歩行可能まで継続
  • 術後1、3、7、14日のD-ダイマー血液検査;20%以上上昇または2mg/L超の場合は追加脚部超音波検査実施
  • 継続的安全監視(心拍数、血圧、モニター中の頭蓋内圧);圧力>20mmHgまたはバイタルサイン不安定時はIPCまたは運動を一時停止

全ての工程は電子看護記録に記録され、神経外科・リハビリテーション・データチームにより調整されます

術後24時間以内に開始する段階的早期運動計画

  • 意識のない患者:受動的脚部運動 10-15分、1日3回
  • 意識のある患者:毎日段階的に増加させる補助付き脚部運動、座位、歩行セッション(目標:合計40分以上の活動、リストバンド型活動トラッカーで自動記録)間欠的空気圧迫法(IPC)
  • 1回2時間、1日2回、ベッド内で30-45 mmHg、自立歩行が可能になるまで継続 術後1日目、3日目、7日目、14日目のD-ダイマー血液検査;20%以上の上昇または2 mg/Lを超える値は追加の脚部超音波検査をトリガー 継続的な安全監視(心拍数、血圧、監視されている場合は頭蓋内圧);圧力が20 mmHgを超える場合またはバイタルサインが不安定になった場合はIPCまたは運動を一時停止
介入なし:標準的な脳神経外科術後ケア群

対照群の参加者は、現在の中国および米国のVTEガイドラインに従い、以下を含む病院の標準的な脳神経外科術後ケアを受けます:

  • 定期的な水分補給と一般的な健康指導アドバイス
  • 段階的圧迫ストッキング(クラスII、膝丈)を毎日8〜12時間着用し、患者が自力で歩けるようになるまで継続
  • 看護スタッフが安全と判断した場合の優しい受動的な脚の運動(約10分、1日1〜2回)
  • 低分子ヘパリン(エノキサパリン40mg、皮下投与、1日1回)は、出血リスクが低い(カプリニスコア4〜7)と判断され、頭蓋内出血のない患者にのみ使用

体系的なカプリニスコア再評価、予定された早期離床プロトコル、間欠的空気圧迫装置、D-ダイマー監視、および活動トラッカーは使用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的に確認された下肢深部静脈血栓症(DVT)の発症率
時間枠:30日
標準的な非圧縮性または腔内血栓基準を用いた盲検化二重超音波検査により診断された。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術から最初の客観的に確認された深部静脈血栓症(DVT)までの時間(日)
時間枠:30日
手術から初めて客観的に確認された深部静脈血栓症(DVT)までの時間(日)
30日
30日以内の全死因死亡率
時間枠:30日
30日以内の全死因死亡率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (推定)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する