Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика тромбоза глубоких вен под руководством медсестёр в нейрохирургии

8 января 2026 г. обновлено: Zhigang Lan, West China Hospital

Нейроинтердисциплинарные стратегии профилактики сестринского ухода при тромбозе глубоких вен (ТГВ) после нейрохирургических вмешательств: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование и разработка номограммы

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли программа под руководством медсестры (ранняя двигательная активность, компрессия ног специальными манжетами и анализы крови) предотвратить опасные тромбы в ногах у взрослых, которые только что перенесли операцию на головном или спинном мозге.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Снижает ли программа количество тромбов в течение 30 дней после операции?
  • Является ли программа более безопасной и точной, чем обычная оценка риска тромбов, которую медсёстры уже используют?

Исследователи сравнят пациентов, получающих программу под руководством медсестры, с пациентами, получающими стандартный больничный уход.

Участники будут:

  • Случайным образом распределены в одну из двух групп.
  • Проходить регулярные ультразвуковые исследования ног для проверки на наличие тромбов.
  • Носить небольшой трекер активности, если они находятся в группе под руководством медсестры.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Любое плановое или экстренное краниотомическое, спинальное или другое нейрохирургическое вмешательство
  • Ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре ≥ 3 дней
  • Пациент или законный представитель готов и способен дать письменное информированное согласие

Критерии исключения

  • Доказанный дооперационным ультразвуковым или визуализационным исследованием ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии
  • Известное наследственное нарушение свертываемости крови (например, гемофилия) или количество тромбоцитов < 50 × 10⁹/л
  • Хроническая терапевтическая антикоагулянтная терапия (варфарин, ПАОК, гепарин), которую нельзя безопасно отменить, или необходимость полнодозовой послеоперационной антикоагуляции
  • Тяжелое заболевание печени (класс C по Чайлд-Пью) или рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²
  • Сопутствующее заболевание, ограничивающее продолжительность жизни, с ожидаемой выживаемостью < 30 дней
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании по ВТЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа профилактики под руководством медсестры

В дополнение к обычному послеоперационному уходу участники, отнесённые к группе профилактики под руководством медсестры, получают:

  • Поэтапный план ранней двигательной активности, начинающийся в течение 24 часов после операции
  • Пациенты без сознания: пассивные упражнения для ног по 10–15 минут 3 раза в день
  • Пациенты в сознании: сеансы с ассистированными движениями ног, сидением и ходьбой, интенсивность которых ежедневно увеличивается (цель — ≥ 40 минут общей активности, автоматически регистрируемой трекером активности на запястье)
  • Прерывистая пневматическая компрессия (ППК)
  • 2 часа/сеанс, 2 раза в день, 30–45 мм рт. ст. во время пребывания в постели, продолжается до самостоятельной ходьбы
  • Анализы крови на D-димер в послеоперационные дни 1, 3, 7 и 14; любое повышение ≥ 20 % или уровень > 2 мг/л вызывает дополнительное ультразвуковое исследование ног
  • Непрерывный контроль безопасности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, внутричерепное давление, если оно контролируется); ППК или двигательная активность приостанавливаются, если давление > 20 мм рт. ст. или жизненные показатели становятся нестабильными

Все шаги регистрируются в электронной карте медсестры и координируются нейрохирургическо-реабилитационным отделом данных

План постепенной ранней активизации, начинающийся в течение 24 часов после операции

  • Пациенты без сознания: пассивные упражнения для ног 10-15 минут, 3 раза в день
  • Пациенты в сознании: ежедневно увеличиваемые сессии с помощью при движении ног, сидении и ходьбе (цель — ≥ 40 минут общей активности, автоматически фиксируемой трекером активности на запястье) Прерывистая пневматическая компрессия (ППК)
  • 2 часа/сессия, 2 раза в день, 30-45 мм рт. ст. в постели, продолжается до самостоятельной ходьбы Анализ крови на D-димер на 1, 3, 7 и 14 сутки после операции; любое повышение ≥ 20% или уровень > 2 мг/л запускает дополнительное УЗИ ног Постоянный контроль безопасности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, внутричерепное давление при мониторинге); ППК или движение приостанавливаются, если давление > 20 мм рт. ст. или жизненные показатели становятся нестабильными
Без вмешательства: Группа стандартной постнейрохирургической помощи

Участники контрольной группы получают стандартный послеоперационный уход в соответствии с действующими китайскими и американскими рекомендациями по ВТЭ, который включает:

  • Рутинную гидратацию и общие рекомендации по здоровью
  • Компрессионные чулки II класса (до колена), которые носят 8-12 часов в день до тех пор, пока пациент не начнет ходить самостоятельно
  • Мягкие пассивные движения ног (около 10 минут, 1-2 раза в день), когда медицинский персонал считает это безопасным
  • Низкомолекулярный гепарин (40 мг эноксапарина подкожно один раз в день) только для пациентов с низким риском кровотечения (Каприни 4-7) и без внутричерепного кровоизлияния

Систематические повторные оценки по Каприни, запланированный протокол ранней мобилизации, аппараты IPC, мониторинг D-димера и трекеры активности не используются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективно подтверждённого тромбоза глубоких вен нижних конечностей (ТГВ)
Временное ограничение: 30 дней
диагностированный с помощью слепого дуплексного ультразвукового исследования с использованием стандартных критериев некомпрессии или внутрипросветного тромба.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от операции до первого объективно подтверждённого ТГВ (дней)
Временное ограничение: 30 дней
Время от операции до первого объективно подтверждённого ТГВ (дни)
30 дней
Смертность от всех причин в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Общая смертность в течение 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться