- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07330661
Профилактика тромбоза глубоких вен под руководством медсестёр в нейрохирургии
Нейроинтердисциплинарные стратегии профилактики сестринского ухода при тромбозе глубоких вен (ТГВ) после нейрохирургических вмешательств: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование и разработка номограммы
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли программа под руководством медсестры (ранняя двигательная активность, компрессия ног специальными манжетами и анализы крови) предотвратить опасные тромбы в ногах у взрослых, которые только что перенесли операцию на головном или спинном мозге.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли программа количество тромбов в течение 30 дней после операции?
- Является ли программа более безопасной и точной, чем обычная оценка риска тромбов, которую медсёстры уже используют?
Исследователи сравнят пациентов, получающих программу под руководством медсестры, с пациентами, получающими стандартный больничный уход.
Участники будут:
- Случайным образом распределены в одну из двух групп.
- Проходить регулярные ультразвуковые исследования ног для проверки на наличие тромбов.
- Носить небольшой трекер активности, если они находятся в группе под руководством медсестры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Любое плановое или экстренное краниотомическое, спинальное или другое нейрохирургическое вмешательство
- Ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре ≥ 3 дней
- Пациент или законный представитель готов и способен дать письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Доказанный дооперационным ультразвуковым или визуализационным исследованием ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии
- Известное наследственное нарушение свертываемости крови (например, гемофилия) или количество тромбоцитов < 50 × 10⁹/л
- Хроническая терапевтическая антикоагулянтная терапия (варфарин, ПАОК, гепарин), которую нельзя безопасно отменить, или необходимость полнодозовой послеоперационной антикоагуляции
- Тяжелое заболевание печени (класс C по Чайлд-Пью) или рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²
- Сопутствующее заболевание, ограничивающее продолжительность жизни, с ожидаемой выживаемостью < 30 дней
- Беременность или грудное вскармливание
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании по ВТЭ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа профилактики под руководством медсестры
В дополнение к обычному послеоперационному уходу участники, отнесённые к группе профилактики под руководством медсестры, получают:
Все шаги регистрируются в электронной карте медсестры и координируются нейрохирургическо-реабилитационным отделом данных |
План постепенной ранней активизации, начинающийся в течение 24 часов после операции
|
|
Без вмешательства: Группа стандартной постнейрохирургической помощи
Участники контрольной группы получают стандартный послеоперационный уход в соответствии с действующими китайскими и американскими рекомендациями по ВТЭ, который включает:
Систематические повторные оценки по Каприни, запланированный протокол ранней мобилизации, аппараты IPC, мониторинг D-димера и трекеры активности не используются. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективно подтверждённого тромбоза глубоких вен нижних конечностей (ТГВ)
Временное ограничение: 30 дней
|
диагностированный с помощью слепого дуплексного ультразвукового исследования с использованием стандартных критериев некомпрессии или внутрипросветного тромба.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от операции до первого объективно подтверждённого ТГВ (дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
Время от операции до первого объективно подтверждённого ТГВ (дни)
|
30 дней
|
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая смертность в течение 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH-HX-2025-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .