- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07330661
신경외과에서 간호사 주도의 심부정맥혈전증 예방
2026년 1월 8일 업데이트: Zhigang Lan, West China Hospital
신경외과 수술 후 심부정맥혈전증(DVT)에 대한 신경학적 간호학적 중재 전략: 다기관 무작위 대조군 연구 및 예측 모델 개발
이 임상 시험의 목표는 간호사 주도 프로그램(조기 움직임, 다리 압박 장치, 혈액 검사)이 뇌나 척추 수술을 막 받은 성인에게서 위험한 다리 혈전을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 수술 후 30일 이내에 발생하는 혈전 수를 이 프로그램이 감소시키는가?
- 이 프로그램이 간호사들이 현재 사용하는 일반적인 혈전 위험 점수보다 더 안전하고 정확한가?
연구진은 간호사 주도 프로그램을 받는 환자와 표준 병원 치료를 받는 환자를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 혈전 확인을 위해 정기적인 다리 초음파 검사를 받습니다.
- 간호사 주도 그룹에 배정된 경우 소형 활동 추적기를 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 나이 ≥ 18세
- 선택적 또는 응급 두개골 절개술, 척추, 또는 기타 신경외과적 시술
- 예상되는 수술 후 입원 기간 ≥ 3일
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음
제외 기준
- 수술 전 초음파 또는 영상 검사로 확인된 DVT(심부정맥혈전증) 또는 폐색전증
- 알려진 유전성 출혈 장애(예: 혈우병) 또는 혈소판 수치 < 50 × 10⁹/L
- 안전하게 중단할 수 없는 만성 치료적 항응고 요법(와파린, DOAC, 헤파린) 또는 수술 후 완전 용량 항응고 요법 필요
- 중증 간 질환(Child-Pugh 등급 C) 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73m²
- 예상 생존 기간 < 30일의 생명을 제한하는 동반 질환
- 임신 또는 수유 중
- 현재 다른 중재적 VTE 시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간호사 주도 예방 그룹
일상적인 수술 후 관리 외에도, 간호사 주도 예방 그룹에 배정된 참가자들은 다음과 같은 치료를 받습니다:
모든 단계는 전자 간호 기록에 기록되며 신경외과-재활-데이터 팀이 조정합니다. |
수술 후 24시간 이내에 시작하는 단계적 조기 운동 계획
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간섭 없음: 표준 뇌수술 후 치료 그룹
대조군 참가자들은 현재 중국 및 미국 VTE 가이드라인을 따르는 병원의 표준 신경외과 후속 치료를 받으며, 이에는 다음이 포함됩니다:
체계적인 Caprini 재평가, 예정된 조기 체계적 운동 프로토콜, IPC 기계, D-dimer 감시 및 활동 추적기는 사용되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적으로 확인된 하지 심부정맥혈전증(DVT)의 발생률
기간: 30일
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표준 비압축성 또는 내강 혈전 기준을 사용한 맹검 이중 초음파로 진단된.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 객관적으로 확인된 첫 DVT까지의 시간(일)
기간: 30일
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수술 후 객관적으로 확인된 첫 번째 심부정맥혈전증까지의 시간(일)
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30일
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30일 내 모든 원인에 의한 사망률
기간: 30일
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30일 이내 모든 원인으로 인한 사망률
|
30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WestChinaH-HX-2025-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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