Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hluboké žilní trombózy pod vedením sester v neurochirurgii

8. ledna 2026 aktualizováno: Zhigang Lan, West China Hospital

Neurointerdisciplinární ošetřovatelské preventivní strategie pro hlubokou žilní trombózu (HŽT) po neurochirurgických výkonech: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie a vývoj nomogramu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda program vedený sestrami (raný pohyb, kompresní návleky na nohy a krevní testy) může zabránit nebezpečným krevním sraženinám v nohách u dospělých, kteří právě podstoupili operaci mozku nebo páteře.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď:

  • Snižuje program počet sraženin do 30 dnů po operaci?
  • Je program bezpečnější a přesnější než obvyklý skóre rizika sraženin, které sestry již používají?

Výzkumníci porovnají pacienty, kteří absolvují program vedený sestrami, s pacienty, kteří dostávají standardní nemocniční péči.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
  • Podstupovat pravidelné ultrazvukové vyšetření nohou ke kontrole sraženin.
  • Pokud budou ve skupině vedené sestrami, nosit malý aktivitní tracker.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Jakýkoli plánovaný nebo urgentní kraniotomický, spinální nebo jiný neurochirurgický výkon
  • Předpokládaná délka pooperační hospitalizace ≥ 3 dny
  • Pacient nebo zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení

  • Preoperativně ultrazvukem nebo zobrazovací metodou prokázaná DVT nebo plicní embolie
  • Známá dědičná krvácivá porucha (např. hemofilie) nebo počet trombocytů < 50 × 10⁹/L
  • Chronická terapeutická antikoagulace (warfarin, DOAC, heparin), kterou nelze bezpečně přerušit, nebo potřeba plné dávky pooperační antikoagulace
  • Těžké jaterní onemocnění (Child-Pugh třída C) nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • Omezující komorbidita s předpokládaným přežitím < 30 dní
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii VTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prevence vedená zdravotní sestrou

Kromě rutinní pooperační péče účastníci zařazení do sestry vedené preventivní skupiny dostávají:

  • Postupný plán časného pohybu zahájený do 24 hodin po operaci
  • Pacienti v bezvědomí: pasivní cvičení nohou 10-15 minut, 3× denně
  • Pacienti při vědomí: asistované sezení, cvičení nohou a chůze postupně navyšované denně (cíl ≥ 40 minut celkové aktivity, automaticky zaznamenáno náramkovým aktivitním trackerem)
  • Intermittentní pneumatická komprese (IPC)
  • 2 hodiny/seance, 2× denně, 30-45 mmHg při pobytu na lůžku, pokračuje až do samostatné chůze
  • Krevní testy D-dimeru v pooperačních dnech 1, 3, 7 a 14; jakýkoli vzestup ≥ 20 % nebo hladina > 2 mg/l spouští dodatečné ultrazvukové vyšetření nohy
  • Nepřetržité sledování bezpečnosti (tepová frekvence, krevní tlak, intrakraniální tlak, pokud je monitorován); IPC nebo pohyb jsou přerušeny, pokud tlak > 20 mmHg nebo se vitální funkce stanou nestabilními

Všechny kroky jsou zaznamenány v elektronické ošetřovatelské dokumentaci a koordinovány neurochirurgicko-rehabilitačně-datovým

Stupňovaný plán časného pohybu začínající do 24 hodin po operaci

  • Pacienti v bezvědomí: pasivní cvičení nohou 10-15 minut, 3× denně
  • Pacienti při vědomí: asistované sezení, cvičení nohou a chůze denně stupňované (cíl ≥ 40 minut celkové aktivity, automaticky zaznamenáváno náramkovým sledovačem aktivity) Přerušovaná pneumatická komprese (IPC)
  • 2 hodiny/seance, 2× denně, 30-45 mmHg při pobytu na lůžku, pokračuje do samostatné chůze Kontroly D-dimeru v krvi 1., 3., 7. a 14. den po operaci; vzestup ≥ 20 % nebo hladina > 2 mg/l spouští doplňkové ultrazvukové vyšetření nohou Kontinuální bezpečnostní monitorování (tepová frekvence, krevní tlak, intrakraniální tlak pokud monitorován); IPC nebo pohyb je přerušen pokud tlak > 20 mmHg nebo vitální funkce se stanou nestabilními
Žádný zásah: Standardní skupina péče po neurochirurgickém zákroku

Účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní pooperační péči nemocnice po neurochirurgickém zákroku, která se řídí současnými čínskými a americkými směrnicemi pro VTE a zahrnuje:

  • Rutinní hydrataci a obecné poradenství v oblasti zdravotní výchovy
  • Postupné kompresní punčochy (třída II, podkolenní) nošené 8-12 hodin denně, dokud pacient nezačne chodit samostatně
  • Jemné pasivní pohyby nohou (asi 10 minut, 1-2krát denně), pokud ošetřující personál usoudí, že je to bezpečné
  • Heparin s nízkou molekulovou hmotností (40 mg enoxaparin subkutánně jednou denně) pouze pro pacienty, kteří jsou hodnoceni jako s nízkým rizikem krvácení (Caprini 4-7) a bez nitrolebního krvácení

Nejsou prováděna systematická přehodnocení Capriniho, není použit protokol plánované časné mobilizace, nejsou používány IPC přístroje, není prováděn dohled nad D-dimerem a nejsou používány aktivitní trackery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt objektivně potvrzené hluboké žilní trombózy (DVT) dolních končetin
Časové okno: 30 dní
diagnostikováno slepou duplexní ultrazvukovou metodou s použitím standardních kritérií nekompresibility nebo intraluminálního trombu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od operace do prvního objektivně potvrzeného DVT (dny)
Časové okno: 30 dní
Čas od chirurgického zákroku k prvnímu objektivně potvrzenému DVT (dny)
30 dní
Celková úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: 30 dnů
Úmrtnost z jakékoli příčiny do 30 dnů
30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit