- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07330661
Prevence hluboké žilní trombózy pod vedením sester v neurochirurgii
Neurointerdisciplinární ošetřovatelské preventivní strategie pro hlubokou žilní trombózu (HŽT) po neurochirurgických výkonech: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie a vývoj nomogramu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda program vedený sestrami (raný pohyb, kompresní návleky na nohy a krevní testy) může zabránit nebezpečným krevním sraženinám v nohách u dospělých, kteří právě podstoupili operaci mozku nebo páteře.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď:
- Snižuje program počet sraženin do 30 dnů po operaci?
- Je program bezpečnější a přesnější než obvyklý skóre rizika sraženin, které sestry již používají?
Výzkumníci porovnají pacienty, kteří absolvují program vedený sestrami, s pacienty, kteří dostávají standardní nemocniční péči.
Účastníci budou:
- Náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
- Podstupovat pravidelné ultrazvukové vyšetření nohou ke kontrole sraženin.
- Pokud budou ve skupině vedené sestrami, nosit malý aktivitní tracker.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Jakýkoli plánovaný nebo urgentní kraniotomický, spinální nebo jiný neurochirurgický výkon
- Předpokládaná délka pooperační hospitalizace ≥ 3 dny
- Pacient nebo zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení
- Preoperativně ultrazvukem nebo zobrazovací metodou prokázaná DVT nebo plicní embolie
- Známá dědičná krvácivá porucha (např. hemofilie) nebo počet trombocytů < 50 × 10⁹/L
- Chronická terapeutická antikoagulace (warfarin, DOAC, heparin), kterou nelze bezpečně přerušit, nebo potřeba plné dávky pooperační antikoagulace
- Těžké jaterní onemocnění (Child-Pugh třída C) nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
- Omezující komorbidita s předpokládaným přežitím < 30 dní
- Těhotenství nebo kojení
- Aktuální účast v jiné intervenční studii VTE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina prevence vedená zdravotní sestrou
Kromě rutinní pooperační péče účastníci zařazení do sestry vedené preventivní skupiny dostávají:
Všechny kroky jsou zaznamenány v elektronické ošetřovatelské dokumentaci a koordinovány neurochirurgicko-rehabilitačně-datovým |
Stupňovaný plán časného pohybu začínající do 24 hodin po operaci
|
|
Žádný zásah: Standardní skupina péče po neurochirurgickém zákroku
Účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní pooperační péči nemocnice po neurochirurgickém zákroku, která se řídí současnými čínskými a americkými směrnicemi pro VTE a zahrnuje:
Nejsou prováděna systematická přehodnocení Capriniho, není použit protokol plánované časné mobilizace, nejsou používány IPC přístroje, není prováděn dohled nad D-dimerem a nejsou používány aktivitní trackery. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt objektivně potvrzené hluboké žilní trombózy (DVT) dolních končetin
Časové okno: 30 dní
|
diagnostikováno slepou duplexní ultrazvukovou metodou s použitím standardních kritérií nekompresibility nebo intraluminálního trombu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od operace do prvního objektivně potvrzeného DVT (dny)
Časové okno: 30 dní
|
Čas od chirurgického zákroku k prvnímu objektivně potvrzenému DVT (dny)
|
30 dní
|
|
Celková úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: 30 dnů
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny do 30 dnů
|
30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH-HX-2025-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .