- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07330661
Prevenção de Trombose Venosa Profunda Dirigida por Enfermagem em Neurocirurgia
Estratégias de Prevenção de Enfermagem Neurointerdisciplinar para Trombose Venosa Profunda (TVP) Após Procedimentos Neurocirúrgicos: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico e Desenvolvimento de Nomograma
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se um programa liderado por enfermeiros (movimento precoce, compressões das pernas com mangas e análises ao sangue) pode prevenir coágulos sanguíneos perigosos nas pernas de adultos que acabaram de ser submetidos a cirurgia cerebral ou da coluna vertebral.
Principais questões que pretende responder:
- O programa reduz o número de coágulos nos 30 dias após a cirurgia?
- O programa é mais seguro e preciso do que a pontuação de risco de coágulos que os enfermeiros já utilizam habitualmente?
Os investigadores irão comparar os doentes que recebem o programa liderado por enfermeiros com os doentes que recebem os cuidados hospitalares padrão.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos.
- Realizar ecografias regulares às pernas para verificar a presença de coágulos.
- Usar um pequeno monitor de atividade se estiverem no grupo liderado por enfermeiros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Qualquer procedimento neurocirúrgico eletivo ou de emergência (craniotomia, espinhal ou outro)
- Estadia hospitalar pós-operatória esperada ≥ 3 dias
- Paciente ou representante legal autorizado disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão
- Trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar comprovada por ultrassom ou imagem pré-operatória
- Transtorno hemorrágico hereditário conhecido (ex.: hemofilia) ou contagem de plaquetas < 50 × 10⁹/L
- Anticoagulação terapêutica crónica (varfarina, DOAC, heparina) que não possa ser suspensa com segurança, ou necessidade de anticoagulação pós-operatória em dose plena
- Doença hepática grave (classe C de Child-Pugh) ou TFGe < 30 mL/min/1.73 m²
- Comorbidade limitante da vida com sobrevida esperada < 30 dias
- Gravidez ou amamentação
- Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista para TEV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prevenção liderado por enfermeiros
Além dos cuidados pós-operatórios de rotina, os participantes atribuídos ao braço de prevenção liderado por enfermeiros recebem:
Todos os passos são registados no registo eletrónico de enfermagem e coordenados por uma equipa de neurocirurgia-reabilitação-dados |
Plano graduado de movimento precoce iniciado nas primeiras 24 h após a cirurgia
|
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Sem intervenção: Grupo de cuidados pós-neurocirúrgicos padrão
Os participantes no grupo de controlo recebem os cuidados pós-neurocirúrgicos padrão do hospital, que seguem as atuais diretrizes chinesas e norte-americanas para TEV e incluem:
Não são realizadas reavaliações sistemáticas de Caprini, não há protocolo de mobilização precoce programada, não são utilizadas máquinas de IPC, não há vigilância de D-dímero e não são usados monitores de atividade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de trombose venosa profunda (TVP) dos membros inferiores confirmada objetivamente
Prazo: 30 dias
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diagnosticado por ecografia duplex cega usando critérios padrão de não compressibilidade ou trombo intraluminal.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a cirurgia até ao primeiro TEP objetivamente confirmado (dias)
Prazo: 30 dias
|
Tempo desde a cirurgia até ao primeiro TVP objetivamente confirmado (dias)
|
30 dias
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Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-HX-2025-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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