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Prevenção de Trombose Venosa Profunda Dirigida por Enfermagem em Neurocirurgia

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhigang Lan, West China Hospital

Estratégias de Prevenção de Enfermagem Neurointerdisciplinar para Trombose Venosa Profunda (TVP) Após Procedimentos Neurocirúrgicos: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico e Desenvolvimento de Nomograma

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se um programa liderado por enfermeiros (movimento precoce, compressões das pernas com mangas e análises ao sangue) pode prevenir coágulos sanguíneos perigosos nas pernas de adultos que acabaram de ser submetidos a cirurgia cerebral ou da coluna vertebral.

Principais questões que pretende responder:

  • O programa reduz o número de coágulos nos 30 dias após a cirurgia?
  • O programa é mais seguro e preciso do que a pontuação de risco de coágulos que os enfermeiros já utilizam habitualmente?

Os investigadores irão comparar os doentes que recebem o programa liderado por enfermeiros com os doentes que recebem os cuidados hospitalares padrão.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos.
  • Realizar ecografias regulares às pernas para verificar a presença de coágulos.
  • Usar um pequeno monitor de atividade se estiverem no grupo liderado por enfermeiros.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1286

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • Qualquer procedimento neurocirúrgico eletivo ou de emergência (craniotomia, espinhal ou outro)
  • Estadia hospitalar pós-operatória esperada ≥ 3 dias
  • Paciente ou representante legal autorizado disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão

  • Trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar comprovada por ultrassom ou imagem pré-operatória
  • Transtorno hemorrágico hereditário conhecido (ex.: hemofilia) ou contagem de plaquetas < 50 × 10⁹/L
  • Anticoagulação terapêutica crónica (varfarina, DOAC, heparina) que não possa ser suspensa com segurança, ou necessidade de anticoagulação pós-operatória em dose plena
  • Doença hepática grave (classe C de Child-Pugh) ou TFGe < 30 mL/min/1.73 m²
  • Comorbidade limitante da vida com sobrevida esperada < 30 dias
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista para TEV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de prevenção liderado por enfermeiros

Além dos cuidados pós-operatórios de rotina, os participantes atribuídos ao braço de prevenção liderado por enfermeiros recebem:

  • Plano de movimento precoce graduado iniciado nas primeiras 24 h após a cirurgia
  • Pacientes inconscientes: exercícios passivos das pernas 10-15 min, 3× por dia
  • Pacientes conscientes: sessões assistidas de pernas, sentar e caminhar escaladas diariamente (objetivo ≥ 40 min de atividade total, registado automaticamente por um monitor de atividade de pulso)
  • Compressão pneumática intermitente (CPI)
  • 2 h/sessão, 2× por dia, 30-45 mmHg enquanto na cama, continuado até caminhada independente
  • Análises de sangue D-dímero nos dias pós-operatórios 1, 3, 7 e 14; qualquer aumento ≥ 20 % ou nível > 2 mg/L desencadeia uma ecografia extra da perna
  • Monitorização contínua de segurança (frequência cardíaca, pressão arterial, pressão intracraniana se monitorizada); a CPI ou o movimento é pausado se a pressão > 20 mmHg ou os sinais vitais se tornarem instáveis

Todos os passos são registados no registo eletrónico de enfermagem e coordenados por uma equipa de neurocirurgia-reabilitação-dados

Plano graduado de movimento precoce iniciado nas primeiras 24 h após a cirurgia

  • Pacientes inconscientes: exercícios passivos das pernas 10-15 min, 3× por dia
  • Pacientes conscientes: sessões assistidas de movimento das pernas, sentar e caminhar aumentadas diariamente (objetivo ≥ 40 min de atividade total, registado automaticamente por um monitor de atividade de pulso) Compressão pneumática intermitente (IPC)
  • 2 h/sessão, 2× por dia, 30-45 mmHg enquanto na cama, continuado até caminhada independente Análises sanguíneas de D-dímero nos dias pós-operatórios 1, 3, 7 e 14; qualquer aumento ≥ 20 % ou nível > 2 mg/L desencadeia um ultrassom extra da perna Monitorização contínua de segurança (frequência cardíaca, pressão arterial, pressão intracraniana se monitorizada); IPC ou movimento é pausado se pressão > 20 mmHg ou sinais vitais se tornarem instáveis
Sem intervenção: Grupo de cuidados pós-neurocirúrgicos padrão

Os participantes no grupo de controlo recebem os cuidados pós-neurocirúrgicos padrão do hospital, que seguem as atuais diretrizes chinesas e norte-americanas para TEV e incluem:

  • Aconselhamento rotineiro de hidratação e educação geral para a saúde
  • Meias de compressão graduada (classe II, até ao joelho) usadas 8-12 horas por dia até o doente andar independentemente
  • Movimentos passivos suaves das pernas (cerca de 10 min, 1-2 vezes por dia) quando a equipa de enfermagem considerar seguro
  • Heparina de baixo peso molecular (40 mg de enoxaparina subcutânea uma vez por dia) apenas para doentes considerados com baixo risco de hemorragia (Caprini 4-7) e sem hemorragia intracraniana

Não são realizadas reavaliações sistemáticas de Caprini, não há protocolo de mobilização precoce programada, não são utilizadas máquinas de IPC, não há vigilância de D-dímero e não são usados monitores de atividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de trombose venosa profunda (TVP) dos membros inferiores confirmada objetivamente
Prazo: 30 dias
diagnosticado por ecografia duplex cega usando critérios padrão de não compressibilidade ou trombo intraluminal.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a cirurgia até ao primeiro TEP objetivamente confirmado (dias)
Prazo: 30 dias
Tempo desde a cirurgia até ao primeiro TVP objetivamente confirmado (dias)
30 dias
Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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