- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07330661
Prevención de la Trombosis Venosa Profunda Dirigida por Enfermería en Neurocirugía
Estrategias de Prevención de Enfermería Neurointerdisciplinaria para la Trombosis Venosa Profunda (TVP) Después de Procedimientos Neuroquirúrgicos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico y Desarrollo de Nomograma
El objetivo de este ensayo clínico es ver si un programa dirigido por enfermeras (movimiento temprano, compresas para las piernas y análisis de sangre) puede prevenir coágulos sanguíneos peligrosos en las piernas de adultos que acaban de someterse a cirugía cerebral o de columna vertebral.
Principales preguntas que pretende responder:
- ¿Reduce el programa el número de coágulos en los 30 días posteriores a la cirugía?
- ¿Es el programa más seguro y preciso que la puntuación de riesgo de coágulos que las enfermeras ya utilizan habitualmente?
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben el programa dirigido por enfermeras con los pacientes que reciben la atención hospitalaria estándar.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
- Se someterán a ecografías regulares de las piernas para detectar coágulos.
- Usarán un pequeño rastreador de actividad si están en el grupo dirigido por enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Cualquier procedimiento neuroquirúrgico electivo o de urgencia (craneotomía, espinal u otro)
- Estancia hospitalaria postoperatoria esperada ≥ 3 días
- Paciente o representante legal autorizado dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- TVP o embolia pulmonar confirmada por ecografía o imagen preoperatoria
- Trastorno hemorrágico hereditario conocido (p. ej., hemofilia) o recuento de plaquetas < 50 × 10⁹/L
- Anticoagulación terapéutica crónica (warfarina, DOAC, heparina) que no pueda suspenderse de forma segura, o necesidad de anticoagulación postoperatoria a dosis completa
- Enfermedad hepática grave (clase C de Child-Pugh) o TFGe < 30 mL/min/1,73 m²
- Comorbilidad limitante de la vida con supervivencia esperada < 30 días
- Embarazo o lactancia
- Participación actual en otro ensayo intervencionista de ETV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prevención dirigido por enfermeras
Además de los cuidados postoperatorios de rutina, los participantes asignados al brazo de prevención dirigido por enfermería reciben:
Todos los pasos se registran en la gráfica de enfermería electrónica y son coordinados por un equipo de neurocirugía-rehabilitación-datos |
Plan de movimiento temprano escalonado que comienza dentro de las 24 h después de la cirugía
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Sin intervención: Grupo de atención postneuroquirúrgica estándar
Los participantes en el brazo de control reciben la atención estándar postneuroquirúrgica del hospital, que sigue las guías actuales chinas y estadounidenses sobre TEV e incluye:
No se realizan re-evaluaciones sistemáticas de Caprini, no hay un protocolo programado de movilización temprana, no se utilizan máquinas de IPC, no hay vigilancia de D-dímero y no se emplean rastreadores de actividad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) de miembros inferiores confirmada objetivamente
Periodo de tiempo: 30 días
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diagnosticado mediante ecografía dúplex enmascarada utilizando criterios estándar de no compresibilidad o trombo intraluminal.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la cirugía hasta el primer TVD confirmado objetivamente (días)
Periodo de tiempo: 30 días
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Tiempo desde la cirugía hasta el primer TVD objetivamente confirmado (días)
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30 días
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Mortalidad por todas las causas en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad por todas las causas en los 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH-HX-2025-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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