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Prevención de la Trombosis Venosa Profunda Dirigida por Enfermería en Neurocirugía

8 de enero de 2026 actualizado por: Zhigang Lan, West China Hospital

Estrategias de Prevención de Enfermería Neurointerdisciplinaria para la Trombosis Venosa Profunda (TVP) Después de Procedimientos Neuroquirúrgicos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico y Desarrollo de Nomograma

El objetivo de este ensayo clínico es ver si un programa dirigido por enfermeras (movimiento temprano, compresas para las piernas y análisis de sangre) puede prevenir coágulos sanguíneos peligrosos en las piernas de adultos que acaban de someterse a cirugía cerebral o de columna vertebral.

Principales preguntas que pretende responder:

  • ¿Reduce el programa el número de coágulos en los 30 días posteriores a la cirugía?
  • ¿Es el programa más seguro y preciso que la puntuación de riesgo de coágulos que las enfermeras ya utilizan habitualmente?

Los investigadores compararán a los pacientes que reciben el programa dirigido por enfermeras con los pacientes que reciben la atención hospitalaria estándar.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
  • Se someterán a ecografías regulares de las piernas para detectar coágulos.
  • Usarán un pequeño rastreador de actividad si están en el grupo dirigido por enfermeras.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años
  • Cualquier procedimiento neuroquirúrgico electivo o de urgencia (craneotomía, espinal u otro)
  • Estancia hospitalaria postoperatoria esperada ≥ 3 días
  • Paciente o representante legal autorizado dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión

  • TVP o embolia pulmonar confirmada por ecografía o imagen preoperatoria
  • Trastorno hemorrágico hereditario conocido (p. ej., hemofilia) o recuento de plaquetas < 50 × 10⁹/L
  • Anticoagulación terapéutica crónica (warfarina, DOAC, heparina) que no pueda suspenderse de forma segura, o necesidad de anticoagulación postoperatoria a dosis completa
  • Enfermedad hepática grave (clase C de Child-Pugh) o TFGe < 30 mL/min/1,73 m²
  • Comorbilidad limitante de la vida con supervivencia esperada < 30 días
  • Embarazo o lactancia
  • Participación actual en otro ensayo intervencionista de ETV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prevención dirigido por enfermeras

Además de los cuidados postoperatorios de rutina, los participantes asignados al brazo de prevención dirigido por enfermería reciben:

  • Plan de movimiento temprano gradual que comienza dentro de las 24 h posteriores a la cirugía
  • Pacientes inconscientes: ejercicios pasivos de piernas de 10-15 min, 3× al día
  • Pacientes conscientes: sesiones asistidas de piernas, sentado y caminata escaladas diariamente (objetivo ≥ 40 min de actividad total, registradas automáticamente por un monitor de actividad de muñeca)
  • Compresión neumática intermitente (IPC)
  • 2 h/sesión, 2× al día, 30-45 mmHg mientras está en cama, continuado hasta caminar de forma independiente
  • Controles de sangre de dímero D en los días postoperatorios 1, 3, 7 y 14; cualquier aumento ≥ 20 % o nivel > 2 mg/L desencadena una ecografía de pierna adicional
  • Vigilancia continua de seguridad (frecuencia cardíaca, presión arterial, presión intracraneal si se monitoriza); la IPC o el movimiento se pausan si la presión > 20 mmHg o los signos vitales se vuelven inestables

Todos los pasos se registran en la gráfica de enfermería electrónica y son coordinados por un equipo de neurocirugía-rehabilitación-datos

Plan de movimiento temprano escalonado que comienza dentro de las 24 h después de la cirugía

  • Pacientes inconscientes: ejercicios pasivos de piernas 10-15 min, 3× al día
  • Pacientes conscientes: sesiones asistidas de piernas, sentado y caminata escaladas diariamente (objetivo ≥ 40 min de actividad total, registradas automáticamente por un rastreador de actividad de muñeca) Compresión neumática intermitente (IPC)
  • 2 h/sesión, 2× al día, 30-45 mmHg mientras esté en la cama, continuado hasta caminar independientemente Controles de sangre de dímero D en los días postoperatorios 1, 3, 7 y 14; cualquier aumento ≥ 20 % o nivel > 2 mg/L activa una ecografía extra de la pierna Vigilancia continua de seguridad (frecuencia cardíaca, presión arterial, presión intracraneal si se monitorea); IPC o movimiento se pausa si presión > 20 mmHg o signos vitales se vuelven inestables
Sin intervención: Grupo de atención postneuroquirúrgica estándar

Los participantes en el brazo de control reciben la atención estándar postneuroquirúrgica del hospital, que sigue las guías actuales chinas y estadounidenses sobre TEV e incluye:

  • Consejos de hidratación rutinaria y educación general sobre salud
  • Medias de compresión graduada (clase II, hasta la rodilla) usadas 8-12 h cada día hasta que el paciente camine de forma independiente
  • Movimientos suaves pasivos de las piernas (unos 10 min, 1-2 veces al día) cuando el personal de enfermería considere que es seguro
  • Heparina de bajo peso molecular (40 mg de enoxaparina subcutánea una vez al día) solo para pacientes considerados de bajo riesgo de hemorragia (Caprini 4-7) y sin hemorragia intracraneal

No se realizan re-evaluaciones sistemáticas de Caprini, no hay un protocolo programado de movilización temprana, no se utilizan máquinas de IPC, no hay vigilancia de D-dímero y no se emplean rastreadores de actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) de miembros inferiores confirmada objetivamente
Periodo de tiempo: 30 días
diagnosticado mediante ecografía dúplex enmascarada utilizando criterios estándar de no compresibilidad o trombo intraluminal.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la cirugía hasta el primer TVD confirmado objetivamente (días)
Periodo de tiempo: 30 días
Tiempo desde la cirugía hasta el primer TVD objetivamente confirmado (días)
30 días
Mortalidad por todas las causas en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Mortalidad por todas las causas en los 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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