Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della Trombosi Venosa Profonda Guidata dall'Infermiere in Neurochirurgia

8 gennaio 2026 aggiornato da: Zhigang Lan, West China Hospital

Strategie di Prevenzione Infermieristiche Neurointerdisciplinari per la Trombosi Venosa Profonda (TVP) Dopo Procedure Neurochirurgiche: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico e Sviluppo di Nomogramma

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma guidato da infermieri (movimento precoce, compressione delle gambe con manicotti e analisi del sangue) possa prevenire pericolosi coaguli di sangue nelle gambe negli adulti che hanno appena subito un intervento chirurgico al cervello o alla colonna vertebrale.

Principali domande a cui mira a rispondere:

  • Il programma riduce il numero di coaguli entro 30 giorni dall'intervento?
  • Il programma è più sicuro e più accurato del punteggio standard di rischio di coaguli già utilizzato dagli infermieri?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono il programma guidato da infermieri con i pazienti che ricevono le cure ospedaliere standard.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
  • Sottoposti a ecografie regolari delle gambe per verificare la presenza di coaguli.
  • Indosseranno un piccolo monitor di attività se appartengono al gruppo guidato da infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Qualsiasi procedura neurochirurgica elettiva o d'emergenza (craniotomia, spinale o altra)
  • Permanenza ospedaliera post-operatoria prevista ≥ 3 giorni
  • Paziente o rappresentante legale autorizzato disposto e in grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • TVP (trombosi venosa profonda) o embolia polmonare dimostrata da ecografia pre-operatoria o imaging
  • Disturbo emorragico ereditario noto (es. emofilia) o conta piastrinica < 50 × 10⁹/L
  • Anticoagulazione terapeutica cronica (warfarin, DOAC, eparina) che non può essere interrotta in sicurezza, o necessità di anticoagulazione post-operatoria a dose piena
  • Malattia epatica grave (classe C di Child-Pugh) o eGFR < 30 mL/min/1,73 m²
  • Comorbidità limitante la vita con sopravvivenza prevista < 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione attuale a un altro studio interventistico su TVE (tromboembolismo venoso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prevenzione guidato da infermieri

Oltre alle cure post-operatorie di routine, i partecipanti assegnati al braccio di prevenzione guidato dall'infermiere ricevono:

  • Piano di movimento precoce graduato che inizia entro 24 ore dall'intervento
  • Pazienti incoscienti: esercizi passivi delle gambe 10-15 min, 3 volte al giorno
  • Pazienti coscienti: sessioni assistite di movimento delle gambe, seduta e deambulazione intensificate giornalmente (obiettivo ≥ 40 minuti totali di attività, registrati automaticamente da un tracker di attività da polso)
  • Compressione pneumatica intermittente (IPC)
  • 2 ore/sessione, 2 volte al giorno, 30-45 mmHg mentre si è a letto, continuata fino alla deambulazione indipendente
  • Controlli del D-dimero nel sangue nei giorni post-operatori 1, 3, 7 e 14; qualsiasi aumento ≥ 20% o livello > 2 mg/L attiva un'ecografia supplementare della gamba
  • Sorveglianza continua della sicurezza (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pressione intracranica se monitorata); IPC o movimento vengono sospesi se la pressione > 20 mmHg o i segni vitali diventano instabili

Tutti i passaggi sono registrati nella cartella infermieristica elettronica e coordinati da un team neurochirurgia-riabilitazione-dati
Comportamentale: programma gestito da infermieri (movimento precoce, compressioni con manicotti per le gambe ed esami del sangue)

Piano di movimento graduato iniziato entro 24 h dall'intervento chirurgico

  • Pazienti incoscienti: esercizi passivi delle gambe 10-15 min, 3× al giorno
  • Pazienti coscienti: sessioni assistite di movimento delle gambe, seduta e deambulazione incrementate giornalmente (obiettivo ≥ 40 min di attività totale, registrate automaticamente da un braccialetto tracker di attività) Compressione pneumatica intermittente (IPC)
  • 2 h/sessione, 2× al giorno, 30-45 mmHg mentre a letto, continuata fino alla deambulazione indipendente Controlli ematici del D-dimero nei giorni post-operatori 1, 3, 7 e 14; qualsiasi aumento ≥ 20 % o livello > 2 mg/L attiva un'ecografia aggiuntiva delle gambe Monitoraggio continuo della sicurezza (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, pressione intracranica se monitorata); IPC o movimento vengono sospesi se la pressione > 20 mmHg o i segni vitali diventano instabili
Nessun intervento: Gruppo di cura standard post-neurochirurgico

I partecipanti nel gruppo di controllo ricevono le cure post-neurochirurgiche standard dell'ospedale, che seguono le attuali linee guida cinesi e statunitensi per la TVP e includono:

  • Consigli di idratazione di routine e di educazione sanitaria generale
  • Calze a compressione graduata (classe II, fino al ginocchio) indossate 8-12 ore al giorno fino a quando il paziente cammina autonomamente
  • Movimenti passivi delicati delle gambe (circa 10 minuti, 1-2 volte al giorno) quando il personale infermieristico ritiene che sia sicuro
  • Eparina a basso peso molecolare (40 mg di enoxaparina sottocutanea una volta al giorno) solo per i pazienti giudicati a basso rischio emorragico (Caprini 4-7) e senza emorragia intracranica

Non vengono utilizzate rivalutazioni sistematiche di Caprini, nessun protocollo di mobilizzazione precoce programmata, nessuna macchina per la compressione pneumatica intermittente (IPC), nessun monitoraggio del D-dimero e nessun tracker di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori confermata oggettivamente
Lasso di tempo: 30 giorni
diagnosticata mediante ecocolordoppler in cieco utilizzando criteri standard di non comprimibilità o di trombo intraluminale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'intervento chirurgico al primo evento di TVP confermato oggettivamente (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dall'intervento chirurgico al primo TVP oggettivamente confermato (giorni)
30 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChinaH-HX-2025-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi