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Pflegegeleitete Prävention von tiefen Venenthrombosen in der Neurochirurgie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Zhigang Lan, West China Hospital

Neurointerdisziplinäre Pflegepräventionsstrategien für tiefe Venenthrombosen (TVT) nach neurochirurgischen Eingriffen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie und Nomogrammentwicklung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu prüfen, ob ein pflegegeführtes Programm (frühe Bewegung, Beinkompressionsmanschetten und Bluttests) gefährliche Beinblutgerinnsel bei Erwachsenen verhindern kann, die gerade eine Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation hatten.

Hauptfragen, die beantwortet werden sollen:

  • Verringert das Programm die Anzahl der Gerinnsel innerhalb von 30 Tagen nach der Operation?
  • Ist das Programm sicherer und genauer als der übliche Gerinnungsrisiko-Score, den Pflegekräfte bereits verwenden?

Die Forscher werden Patienten, die das pflegegeführte Programm erhalten, mit Patienten vergleichen, die die Standardkrankenhausversorgung erhalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt.
  • Regelmäßige Beinultraschalluntersuchungen zur Überprüfung auf Gerinnsel durchführen lassen.
  • Einen kleinen Aktivitätstracker tragen, wenn sie in der pflegegeführten Gruppe sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Jede elektive oder Notfall-Kraniotomie, Wirbelsäulen- oder andere neurochirurgische Operation
  • Erwarteter postoperativer Krankenhausaufenthalt ≥ 3 Tage
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Präoperativ durch Ultraschall oder Bildgebung nachgewiesene TVT oder Lungenembolie
  • Bekannte erbliche Blutungsstörung (z. B. Hämophilie) oder Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L
  • Chronische therapeutische Antikoagulation (Warfarin, DOAK, Heparin), die nicht sicher abgesetzt werden kann, oder Bedarf an voller postoperativer Antikoagulationsdosis
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C) oder eGFR < 30 mL/min/1,73 m²
  • Lebenslimitierende Komorbidität mit einer erwarteten Überlebensdauer < 30 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeitige Teilnahme an einem anderen interventionellen TVT-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegefachkraft-geführte Präventionsgruppe

Zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung erhalten Teilnehmer, die der pflegegeleiteten Präventionsgruppe zugeordnet sind:

  • Ein gestuftes Frühbewegungsprogramm, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  • Bewusstlose Patienten: Passive Beinübungen 10-15 Minuten, 3× täglich
  • Bewusste Patienten: Unterstützte Bein-, Sitz- und Gehsitzungen, die täglich gesteigert werden (Ziel ≥ 40 Minuten Gesamtaktivität, automatisch durch einen Aktivitätstracker am Handgelenk aufgezeichnet)
  • Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
  • 2 Stunden/Sitzung, 2× täglich, 30-45 mmHg während der Bettruhe, fortgesetzt bis zum selbstständigen Gehen
  • D-Dimer-Blutkontrollen an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 14; jeder Anstieg ≥ 20 % oder ein Wert > 2 mg/L löst eine zusätzliche Beinsonographie aus
  • Kontinuierliche Sicherheitsüberwachung (Herzfrequenz, Blutdruck, intrakranieller Druck, falls überwacht); IPC oder Bewegung wird unterbrochen, wenn der Druck > 20 mmHg beträgt oder die Vitalzeichen instabil werden

Alle Schritte werden im elektronischen Pflegedokumentationssystem aufgezeichnet und durch ein Neurochirurgie-Rehabilitations-Daten-
Verhalten: krankenschwestergeführtes Programm (frühe Bewegung, Beinmanschetten-Kompressionen und Bluttests)

Abgestufter Frühbewegungsplan, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

  • Bewusstlose Patienten: passive Beinübungen 10-15 Minuten, 3× täglich
  • Bewusste Patienten: unterstützte Bein-, Sitz- und Gehübungen, täglich gesteigert (Ziel ≥ 40 Minuten Gesamtaktivität, automatisch protokolliert durch ein Aktivitätstracker-Armband) Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
  • 2 h/Sitzung, 2× täglich, 30-45 mmHg im Bett, fortgesetzt bis zum selbstständigen Gehen D-Dimer-Blutuntersuchungen an postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 14; jeder Anstieg ≥ 20 % oder Wert > 2 mg/L löst eine zusätzliche Bein-Ultraschalluntersuchung aus Kontinuierliche Sicherheitsüberwachung (Herzfrequenz, Blutdruck, intrakranieller Druck, falls überwacht); IPC oder Bewegung wird unterbrochen, wenn Druck > 20 mmHg oder Vitalzeichen instabil werden
Kein Eingriff: Standard-Nachsorgegruppe nach neurochirurgischen Eingriffen

Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die standardmäßige postoperative neurochirurgische Versorgung des Krankenhauses, die den aktuellen chinesischen und US-amerikanischen VTE-Richtlinien folgt und umfasst:

  • Routine-Hydratation und allgemeine Gesundheitsaufklärungsberatung
  • Abgestufte Kompressionsstrümpfe (Klasse II, knielang), die 8–12 Stunden täglich getragen werden, bis der Patient selbstständig geht
  • Sanfte passive Beinbewegungen (etwa 10 Minuten, 1–2 Mal täglich), wenn das Pflegepersonal dies für sicher hält
  • Niedermolekulares Heparin (40 mg Enoxaparin subkutan einmal täglich) nur für Patienten, bei denen ein niedriges Blutungsrisiko (Caprini 4–7) und kein intrakranielles Hämatom festgestellt wurde

Es werden keine systematischen Caprini-Neubewertungen, kein geplantes frühes Mobilisierungsprotokoll, keine IPC-Geräte, keine D-Dimer-Überwachung und keine Aktivitätstracker verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz objektiv bestätigter tiefer Venenthrombosen (TVT) der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 30 Tage
diagnostiziert durch verblindete Duplex-Sonographie unter Verwendung von Standardkriterien für Nicht-Komprimierbarkeit oder intraluminalen Thrombus.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zum ersten objektiv bestätigten DVT (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der Operation bis zum ersten objektiv bestätigten DVT (Tage)
30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestChinaH-HX-2025-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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